Abraxane 5ml/mg 100mg Pis (100 mg)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Paclitaxel
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L01CD01
Preis 418,24 €
Menge 100 mg
Darreichung (DAR) PIS
Norm N1
Abraxane 5ml/mg 100mg Pis (100 mg)

Medikamente Prospekt

Paclitaxel100mg
(H)Albumin Lösung (human)Hilfsstoff
Natrium Ion
Natrium octanoat
N-Acetyltryptophan
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
    • AJg-lt, 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
  • Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • intravenöse Infusion
  • rekonstituierte nab-Paclitaxel-Suspension intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-+ALU-m-Filter verabreichen
  • Infusionsschlauch nach der Verabreichung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke spülen, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird
  • weitere Hinweise zur Rekonstitution und Handhabung des Arzneimittels s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, bei diesem Präparat handelt es sich um ein Albumin-gebundenes Paclitaxel, im Folgenden nab-Paclitaxel genannt, das andere Eigenschaften aufweist als +IBo-konventionelles Paclitaxel'

  • Mammakarzinom
    • empfohlene Dosis beträgt 260 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten in 3 Wochen Abstand
    • Dosiseinstellung während der Behandlung
      • schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über >/= 1 Woche) oder schwere sensorische Neuropathie
        • Reduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg / m2
        • bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie: Dosisreduktion auf 180 mg / m2
        • keine Anwendung bis zur Erholung der Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen / mm3
        • bei sensorischer Neuropathie Grad 3
          • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2
          • Dosisreduktion bei allen nachfolgenden Zyklen
  • Adenokarzinom des Pankreas
    • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus:
      • 125 mg nab-Paclitaxel / m2 in Kombination mit Gemcitabin als i.v. Infusion über 30 Min.
      • empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin: 1.000 mg / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
      • Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • Volle Dosis: 125 mg nab-Paclitaxel / m2AOw- 1.000 mg Gemcitabin / m2
        • 1. Dosisstufenreduktion: 100 mg nab-Paclitaxel / m2AOw- 800 mg Gemcitabin / m2
        • 2. Dosisstufenreduktion: 75 mg nab-Paclitaxel / m2AOw- 600 mg Gemcitabin / m2
        • falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird: Behandlung absetzen
      • Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • Tag 1:
          • ANZ < 1.500 Zellen / m3 oder < 100.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
        • Tag 8:
          • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
          • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
        • Tag 15:
          • sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • mit der Dosisstufe von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
          • sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
            • ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • mit den Dosisstufen von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
          • sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
            • ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • wieder mit der Dosisstufe von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
      • Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und ANZ wieder >/= 1.500
            • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
        • periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
          • Dosis bis Besserung auf
          • nab-Paclitaxel-Dosis: Behandlung mit nächst-niedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
          • Gemcitabin-Dosis: mit derselben Dosis behandeln
        • kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzieren
            • bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
        • gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen bis Besserung auf
            • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
      • 100 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Min.
    • Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
      • Carboplatin: AUC = 6 mg x min / ml
      • Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
    • Dosismodifikation während der Behandlung
      • Verabreichung an Tag 1 erst, wenn absolute Neutrophilenzahl (ANZ) >/= 1.500 Zellen / mm3 und Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen / mm3
      • bei jeder nachfolgenden wöchentlichen Gabe muss ANZ >/= 500 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen / mm3 sein
        • ansonsten Aussetzen der Dosis, bis sich Blutbild erholt hat
      • wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den folgenden Kriterien wiederaufgenommen, nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien erfüllt sind:
        • Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
          • Nadir der ANZ < 500 / mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 +ALA-C oder
          • Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie (d. h. max. 7 Tage nach der vorgesehenen Tag 1-Dosis des nächsten Zyklus) (Nadir der ANZ < 1.500 / mm3) oder
          • Nadir der ANZ < 500 / mm3 über > 1 Woche
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten:
              • 50 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
            • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
          • Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten: Absetzen der Behandlung
          • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
          • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitacel zu reduzieren, die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren
      • Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
        • kutane Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3, Mukositis Grad 3, periphere Neuropathie >/= Grad 3
          • Behandlung absetzen bis Besserung auf
          • Wiederaufnahme der Dosierung
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten:
              • 50 mg nab-Paclitaxel /m2
              • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
            • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
      • kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
        • erstes Auftreten: Absetzen der Behandlung
      • jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
        • Behandlung absetzen bis Besserung auf
        • Wiederaufnahme der Dosierung
          • erstes Auftreten:
            • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
            • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
          • zweites Auftreten:
            • 50 mg nab-Paclitaxel / m2
            • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
          • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
    • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
    • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel zu reduzieren, die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Gesamtbilirubin > 1 -
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig bis stark, bei metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Gesamtbilirubin > 1,5 -
  • Dosisreduktion um 20% empfohlen
  • wenn Behandlung über 2 Zyklen gut vertragen wird: Dosissteigerung auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehen Dosis möglich
  • mäßig bis stark, bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
    • keine ausreichenden Daten
  • Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN
    • keine ausreichenden Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig (geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 30 - < 90 ml / min)
      • keine Dosisanpassung der Initialdosis erforderlich
    • stark, terminale Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • keine ausreichenden Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine zusätzlichen Dosisempfehlungen
    • Patienten >/= 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas:
      • sorgfältige Untersuchung, bevor eine Behandlung erwogen wird
    • Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
      • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von nab-Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten >/= 75 Jahre
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms kein relevanter Nutzen vorhanden
  • Indikation



    • Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist
    • Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin
    • Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, in Kombination mit Carboplatin

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paclitaxel - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektionen (vor allem Infektionen der Harnwege und des oberen Respirationstraktes), Fälle mit letalem Ausgang berichtet
        • Herpes simplex
        • orale Candidiasis
        • Pharyngitis
        • Rhinitis
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • grippeähnliches Syndrom
        • Harnweginfektion
        • Folliculitis
        • Candidiasis
        • Sinusitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nasopharyngitis
        • Cellulitis
        • Virusinfektion
        • Pneumonie
        • katheterbedingte Infektion
        • Pilzinfektion
        • Gürtelrose
        • Infektion an der Injektionsstelle
        • Sepsis
        • septischer Schock
        • neutropenische Sepsis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Peritonitis
        • Pneumonie
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Metastaseschmerzen
        • Tumornekrose
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Myelosuppression
        • Neutropenie
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Lymphopenie
        • Blutungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • febrile Neutropenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Panzytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • akute myeloische Leukämie
        • myelodysplastisches Syndrom
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • disseminierte intravasale Koagulopathie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Flush und Hautausschlag)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • schwerwiegende, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hypotonie, angioneurotisches +ANY-dem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Tachykardie, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schwitzen und Hypertonie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktische Reaktionen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktischer Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anorexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dehydratation
        • verringerter Appetit
        • Hypokalämie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Hypophosphatämie
        • Flüssigkeitsretention
        • Hypoalbuminämie
        • Polydipsie
        • Hyperglykämie
        • Hypokalzämie
        • Hypoglykämie
        • Hyponaträmie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tumorlysesyndrom
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlaflosigkeit
        • Depression
        • Angstzustände
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ruhelosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verwirrung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • periphere Neuropathie (einschl. taubes Gefühl, Kribbeln, Schwäche in den Armen und Beinen)
          • kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
        • Neuropathie
          • kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
        • Hypästhesie
        • Parästhesie
        • Somnolenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere sensorische Neuropathie
        • Kopfschmerzen
        • Dysgeusie
        • Schwindel
        • periphere motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, wenig ausgeprägter Schwäche in den distalen Extremitäten)
        • Ataxie
        • sensorische Störung
        • Nervosität
        • Hypokinesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Polyneuropathie
        • Areflexie
        • Dyskinesie
        • Hyporeflexie
        • Neuralgie
        • Verlust des Empfindens
        • Synkope
        • posturaler Schwindel
        • neuropathische Schmerzen
        • Tremor
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, wenig ausgeprägter Schwäche in den
          distalen Extremitäten)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Grand-Mal-Anfälle
        • autonome Neuropathie (mit der Folge eines paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie)
        • Enzephalopathie
        • Konvulsionen
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Tränensekretion
        • verschwommene Sicht
        • Trockenes-Auge-Syndrom
        • Keratokonjunktivitis sicca
        • Madarosis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Augenreizung
        • Augenschmerzen
        • abnormales Sehen
        • verminderte Sehschärfe
        • Konjunktivitis
        • Sehstörungen
        • Juckreiz in den Augen
        • Keratitis
        • Amblyopie
        • Gesichtsfeldeinschränkung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Makulaödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotomata), v.a. bei Patienten, die höhere als die empfohlene Dosierung erhielten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Photopsie
        • Glaskörpertrübungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Tinnitus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ohrenschmerzen
        • Ohrensausen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hörverlust
        • Ototoxizität
        • Vertigo
        • Hörsturz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • interstitielle Pneumonitis
        • Dyspnoe
        • Nasenbluten
        • pharyngolaryngeale Schmerzen
        • Husten
        • Rhinorrhoe
        • Hämoptyse
        • Epistaxis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • produktiver Husten
        • Belastungsdyspnoe
        • Verstopfung der Nasennebenhöhlen
        • abgeschwächtes Atemgeräusch
        • Pleuraerguss
        • allergische Rhinitis
        • Heiserkeit
        • verstopfte Nase
        • trockene Nase
        • Keuchen
        • Lungenembolie
        • pulmonale Thromboembolie
        • Pneumonitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ateminsuffizienz
        • Lungenfibrose
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • pulmonale Hypertonie
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bradykardie
        • Tachykardie
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Palpitation
        • Synkope
        • Arrhythmie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • kongestive Herzinsuffizienz
        • Kardiomyopathie
        • asymptomatische ventrikuläre Tachykardie
        • Tachykardie mit Bigeminie, AV-Block und Synkope
        • Myokardinfarkt
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Herzversagen
        • Herzstillstand
        • linksventrikuläre Dysfunktion
        • Stauungsinsuffizienz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Vorhofflimmern
        • supraventrikuläre Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypotonie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
        • Hitzewallungen
        • Hypertonie
        • Lymphödem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombose
        • Thrombophlebitis
        • periphere Kälte
        • orthostatische Hypotonie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Schock
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Phlebitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Mucositis
        • Obstipation
        • Stomatitis
        • Bauchschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • abdominale Distension
        • Schmerzen im Oberbauch
        • Dyspepsie
        • gastroösophageale Refluxkrankheit
        • orale Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
        • Blähungen
        • Zungenbrennen
        • Mundtrockenheit
        • Mundläsionen
        • Teerstuhl
        • schmerzendes Zahnfleisch
        • flüssiger Stuhlgang
        • A1g-sophagitis
        • Schmerzen im Unterbauch
        • Geschwüre im Mund
        • orale Schmerzen
        • rektale Blutungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ileus
        • Darmperforation
        • ischämische Kolitis
        • Pankreatitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Thrombose im Mesenterium
        • pseudomembranöse Kolitis
        • neutropenische Kolitis
        • Aszites
        • Oesophagitis
        • nekrotisierende Enterokolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hepatomegalie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • hepatische Nekrose (Fälle mit letalem Ausgang berichtet)
        • hepatische Enzephalopathie (Fälle mit letalem Ausgang berichtet)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Alopezie
        • Ausschlag
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nagelkrankheiten
        • Pruritus
        • trockene Haut
        • Erythem
        • Nagelpigmentierung/-verfärbung
        • Hyperpigmentierung der Haut
        • Onycholyse
        • Nagelveränderungen
        • exfoliative Dermatitis
        • Hautausschlag
        • Akne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Druckempfindliches Nagelbett
        • Urtikaria
        • Hautschmerzen
        • Lichtempfindlichkeit
        • Pigmentierungsstörung
        • juckender Ausschlag
        • Hautkrankheit
        • Hyperhidrose
        • Onychomadese
        • erythematöser Ausschlag
        • generalisierter Ausschlag
        • Dermatitis
        • nächtliche Schweißausbrüche
        • makulopapulärer Ausschlag
        • Vitiligo
        • Hypotrichose
        • Unbehagen an den Fingernägeln
        • generalisierter Pruritus
        • makulärer Ausschlag
        • papulärer Ausschlag
        • Hautläsion
        • aufgeschwollenes Gesicht
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • epidermale Nekrolyse
        • Erythema multiforme
        • Sklerodermie
        • Follikulitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Palmar-plantares Erythodysasthesiesyndrom
        • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Arthralgie
        • Myalgie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knochenschmerzen
        • Wadenkrämpfe
        • Muskelkrämpfe
        • Myasthenie
        • Rückenschmerzen
        • Schmerzen in den Extremitäten / Gliederschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen in der Brustkorbwand
        • Genickschmerzen
        • Leistenschmerzen,
        • Flankenschmerzen
        • Unbehagen in den Gliedern
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • systemischer Lupus erythematodes
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysurie
        • Pollakisurie
        • Hämaturie
        • Nykturie
        • Polyurie
        • Harninkontinenz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fatigue
        • Pyrexie
        • Asthenie
        • Schmerzen
        • A1g-deme, einschließlich periphere und Gesichtsödeme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • milde Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Druckempfindlichkeit
        • Hautverfärbung oder Schwellung
        • Extravasation, kann zu Zellulitis und Hautläsionen führen
        • Unwohlsein
        • Brustschmerz
        • Schüttelfrost
        • Schleimhautentzündung
        • Schmerzen
        • Rigor
        • Schwäche
        • verschlechterter Allgemeinzustand
        • Brustschmerz
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Lethargie
        • (Hyper-)pyrexie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unbehagen in der Brust
        • abnormaler Gang
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Paravasation
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsabnahme
        • erhöhte Alaninaminotransferase
        • erhöhte Aspartataminotransferase
        • erniedrigte Hämatokritwerte
        • erniedrigte Erythrozytenzahl
        • erhöhte Körpertemperatur
        • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
        • erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • starke Erhöhung des Bilirubins
        • erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
        • erhöhtes Kreatinin im Blut
        • erhöhter Blutzucker
        • erhöhter Phosphatspiegel im Blut
        • reduziertes Kalium im Blut
        • erhöhter Blutdruck
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Prellung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Recall-Phänomen
        • Strahlungs-Pneumonitis

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paclitaxel - invasiv

    • Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel
      • weist ggf. wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel auf
      • soll deshalb nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden
      • bitte entsprechende Fachinformation beachten
    • Paclitaxel darf nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden
    • Paravasation
      • um Paravasation zu vermeiden, sollte Infusionsstelle während der Gabe engmaschig auf eventuelle Infiltration des umgebenden Gewebes kontrolliert werden
    • intraarterielle Verabreichung vermeiden
      • besonders darauf achten, dass intraarterielle Verabreichung von Paclitaxel vermieden wird, da in Tierversuchen zur lokalen Verträglichkeit nach intraarterieller Verabreichung schwere Gewebereaktionen auftraten
    • Prämedikation
      • ggf. Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten notwendig
      • Hinweis: nicht erforderlich bei Albumin-gebundener Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel
    • Paclitaxel soll, wenn in Kombination eingesetzt, vor Cisplatin verabreicht werden
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Reaktionen möglicherweise histaminabhängig
      • charakterisiert durch
        • behandlungsbedürftige Dyspnoe und Hypotonie
        • Angioödem
        • generalisierte Urtikaria
      • im Falle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Paclitaxel-Infusion sollte sofort abgesetzt werden
        • symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden
        • Patient sollte nicht wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden
      • Patienten engmaschig überwachen
      • Ausrüstung für die Notfallbehandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss verfügbar sein
    • Knochenmarksuppression (vorwiegend Neutropenie)
      • dosislimitierende Toxizität, häufige Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
      • Patienten sollten erst wieder behandelt werden, wenn
        • Zahl der Neutrophilen +ACY-gt+ADsAPQ- 1.500/mm3 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1.000/mm3 bei Kaposi Sarkom-Patienten)
        • Zahl der Thrombozyten wieder +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000/mm3 (+ACY-gt+ADsAPQ- 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
      • in klinischer Studie zu KS wurde den meisten Patienten Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF) verabreicht
    • Leberfunktionsstörung
      • bei Leberfunktionsstörung Toxizitätsrisiko von Paclitaxel, v.a. einer Myelosuppression Grad 3 - 4 erhöht
      • keine Hinweise, dass bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Leberfunktion die Toxizität von Paclitaxel bei einer Infusion über 3 Stunden erhöht ist
      • bei langsamerer Infusion kann bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion verstärkt Myelosuppression beobachtet werden
        • diese Patienten sollten sorgfältig bezüglich einer sich entwickelnden Myelosuppression beobachtet werden
      • unzureichende Datenlage erlaubt keine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit einer schweren, vorbestehenden Cholestase
        • keine Daten
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
        • dürfen nicht mit Paclitaxel behandelt werden
    • Sepsis
      • wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, berichtet
      • begünstigende Faktoren
        • Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbes. Gallenobstruktion oder Vorhandensein eines Gallenstents
      • bei Auftreten von Fieber (unabhängig von Neutrophilenzahl)
        • Einsatz von Breitbandantibiotika
      • bei febriler Neutropenie
        • Behandlung unterbrechen bis sich Fieber zurückbildet und ANZ >/= 1.500 Zellen / mm3
        • Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufnehmen
    • Kardiotoxizität
      • Herzüberleitungsstörungen
        • schwere Herzüberleitungsstörungen unter Paclitaxel als Monotherapie selten berichtet
          • wenn Patienten während der Paclitaxel- Verabreichung deutliche Überleitungsstörungen entwickeln, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden und die weitere Paclitaxel-Behandlung unter ständigem Monitoring der Herzfunktion durchgeführt werden
        • Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie während einer Paclitaxel-Verabreichung beobachtet
          • Patienten zeigten im Allgemeinen keine Symptome und benötigten keine Behandlung
        • insbes. während der ersten Stunde der Paclitaxel-Infusion häufige Kontrolle der Vitalfunktionen empfohlen
        • schwere kardiovaskuläre Ereignisse häufiger bei Patienten mit NSCLC als mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobacht
        • in einer klinischen Studie zu KS 1 Fall einer Herzinsuffizienz beobachtet, der mit der Behandlung mit Paclitaxel in Zusammenhang gebracht wurde
        • Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab
          • wenn Paclitaxel in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab zur Initialtherapie des metastasierenden Mammakarzinoms angewendet wird, sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden
          • wenn Patienten geeignet sind für die Behandlung mit Paclitaxel in diesen Kombinationen, sollte zu Beginn der Therapie eine kardiologische Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA Scan durchgeführt werden
            • Herzfunktion sollte während der Behandlung weiter überwacht werden
              (z.B. alle 3 Monate)
            • sorgfältige Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die Herzfunktionsstörungen entwickeln
          • zur Bestimmung der Untersuchungshäufigkeit der ventrikulären Funktion sollten die behandelnden Ärzte sorgfältig die kumulative Dosis (mg/m2) des verabreichten Anthrazyklins bestimmen
          • wenn die Untersuchung eine Verschlechterung der Herzfunktion, auch asymptomatisch, zeigt, sollten die behandelnden Ärzte den klinischen Nutzen einer Therapiefortsetzung gegenüber der möglichen Schädigung des Herzens, einschl. der Entstehung eines irreversiblen Herzschadens, sorgfältig abwägen
            • wenn die Therapie fortgesetzt wird, sollte die Herzfunktion engmaschiger (z.B. alle 1 - 2 Therapiezyklen) überwacht werden
          • bitte Fachinformationen von Doxorubicin oder Trastuzumab beachten
        • Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion wurden beobachtet
          • Mehrheit der Patienten mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Anthrazykline) vorbehandelt oder wiesen kardiale Grunderkrankung auf
          • strenge Überwachung auf kardiale Ereignisse erforderlich
    • periphere Neuropathien
      • in schweren Fällen empfohlen, die Dosis in allen folgenden Paclitaxel-Kursen um 20% (25% bei KS-Patienten) zu reduzieren
      • bei Patienten mit NSCLC und bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Paclitaxel im Rahmen der First-line-Chemotherapie erhielten, führte eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel (verabreicht als Infusion über 3 Stunden) und Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von schwerer Neurotoxizität als eine Paclitaxel-Monotherapie oder eine Therapie mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin
    • Pneumonitis
      • unter Behandlung mit Paclitaxel kann interstitielle Pneumonitis auftreten
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome überwachen
      • Maßnahmen:
        • Dosisreduktion oder
        • Absetzen der Therapie
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • in seltenen Fällen berichtet, darunter auch Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden
      • Kolitis sollte bei der Differenzialdiagnose von Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhöe, die während oder kurz nach einer Paclitaxel-Behandlung auftreten, in Erwägung gezogen werden
    • Mucositis
      • bei Kaposi Sarkom-Patienten tritt selten eine schwere Mucositis auf
      • Dosisreduktion erforderlich
    • Adenokarzinom des Pankreas
      • bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt
      • Erlotinib sollte nicht zusammen mit Paclitaxel plus Gemcitabin gegeben werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paclitaxel - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paclitaxel - invasiv

    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
      • sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich
      • bei gebärfähigen Frauen ist vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen
    • nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen
    • Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
      • war bei Kaninchen embryotoxisch und fetotoxisch und verminderte die Fertilität bei Ratten
    • Kontrazeption bei Männern und Frauen
      • gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Paclitaxel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • männlichen Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen
    • Fertilität
      • bei männlichen Ratten verursachte Paclitaxel Unfruchtbarkeit
      • aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden
      • männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Paclitaxel die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paclitaxel - invasiv

    • kontraindiziert in der Stillzeit
    • für die Dauer der Behandlung ist das Stillen zu unterbrechen
    • Paclitaxel und / oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über
    • nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen potentiell möglich

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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