Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Paclitaxel
Wirkstoff Menge	30 mg
ATC Code	L01CD01
Preis	112,6 €
Menge	5 ml
Darreichung (DAR)	IFK
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Paclitaxel		30	mg
(H)	Ethanol	Hilfsstoff	2.01	g
(H)	PEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutrophilen-Ausgangswerten von < 1.500/mm³ (< 1.000/mm³ bei AIDS-KS-Patienten) nicht angewendet werden.
Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDS-KS-Patienten mit bestehenden, schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen.
Paclitaxel ist kontraindiziert während der Stillzeit.

Art der Anwendung

Paclitaxel sollte nur in spezialisierten Einrichtungen für die Anwendung zytotoxischer Arzneimittel unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen angewendet werden.
Paclitaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt und darf nur intravenös gegeben werden.
Paclitaxel sollte über ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 +ALU-m betragen sollte, gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Handhabung
  - Wie bei allen zytotoxischen Substanzen ist bei der Handhabung von NeoTaxan^{ArgA8-/sup> Vorsicht geboten. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen. Es sind entsprechende Schutzhandschuhe zu tragen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden.}
  - Kommt es zu einem Kontakt mit der Haut, ist der betroffene Bereich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Kommt es zu einem Kontakt mit den Schleimhäuten, sollten diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Nach Inhalation wurde über Atemnot, Schmerzen in der Brust, Gefühl von Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
- Herstellung der Infusionslösung
  - Vor der Infusion muss NeoTaxan^{ArgA8-/sup>-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glucose-Lösung 5% oder Glucose-Lösung 5% mit Natriumchlorid-Lösung 0,9%, oder Glucose-Lösung 5% in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg Paclitaxel/ml der gebrauchsfertigen Infusionslösung verdünnt werden.}
  - Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind, diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. NeoTaxan^{ArgA8-/sup>-Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser}
  - Selten wurden Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Bewegen, Vibrationen oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor Gebrauch gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung regelmäßig inspiziert und die Infusion bei Auftreten von Niederschlag gestoppt werden.
  - Um die Patienten in möglichst geringem Ausmaß dem Weichmacher DEHP auszusetzen, der sich aus PVC-haltigen Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herauslösen kann, sollten verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Flaschen, die nicht aus PVC sind (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und über Infusionssets gegeben werden, die mit Polyethylen ausgekleidet sind. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2^{ArgA8-/sup>) mit integrierten, kurzen PVC-beschichteten Zu- und Abflussschläuchen führte zu keiner bedeutenden Herauslösung von DEHP.}
  - Anleitungen für Schutzmaßnahmen beim Ansetzen von Paclitaxel-Infusionslösungen
    - 1. Arbeiten sind an einer Sicherheitswerkbank für Zytostatika durchzuführen und es sind Schutzhandschuhe ebenso wie ein Schutzkittel zu tragen. Falls keine Sicherheitswerkbank zur Verfügung steht, sind Mundschutz und Schutzbrille anzulegen.
    - 2. Dieses Arzneimittel darf von schwangeren oder gebärfähigen Frauen nicht gehandhabt werden.
    - 3. Geöffnete Behältnisse wie Durchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie verwendete Kanülen, Spritzen, Katheter, Infusionsschläuche und Zytostatikareste sind als gefährliche Abfälle einzustufen und müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die Handhabung von SONDERABFALL entsorgt werden.
    - 4. Bei einer unbeabsichtigten Freisetzung ist den unten stehenden Anleitungen zu folgen: Es muss Schutzkleidung getragen werden. Glasscherben sind einzusammeln und in den Behälter für SONDERABFALL zu geben. Verunreinigte Oberflächen sind sorgfältig und gründlich mit reichlich kaltem Wasser abzuspülen. Die so gereinigten Flächen sollten daraufhin gründlich abgewischt werden und die genutzten Wischmaterialien sind als SONDERABFALL zu entsorgen.
    - 5. Falls Paclitaxel mit der Haut in Berührung kommt, muss der betroffene Bereich mit reichlich Wasser abgespült und anschließend mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Bei einem Schleimhautkontakt ist eine gründliche Reinigung mit Wasser erforderlich. Bei Beschwerden ist ärztliche Hilfe aufzusuchen.
    - 6. Sollte Paclitaxel in die Augen gelangen, muss mit reichlich kaltem Wasser gespült und sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
- Entsorgung
  - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Vor der Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten, z. B. entsprechend dem nachstehenden Schema vorbehandelt werden.
- Dexamethason
  - 20 mg oral+ACo- oder i. v.
  - Anwendung vor Paclitaxel
    - Zum Einnehmen: etwa 12 und 6 Stunden oder zur intravenösen Gabe: 30 - 60 Minuten
- Diphenhydramin+ACoAKgA8-ul>
- 50 mg i. v.
- Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
Cimetidin oder Ranitidin
- 300 mg i. v. / 50 mg i. v.
- Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
AKg- 8 - 20 mg für Patienten mit Kaposi-Sarkom
AKgAq- oder ein entsprechendes Antihistaminikum wie z. B. Chlorpheniramin

First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms

Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin empfohlen. Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paclitaxel 2 Dosierungsschemata empfohlen: Paclitaxel 175 mg/m² als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m², in 3-wöchigem Abstand oder Paclitaxel 135 mg/m² als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² in 3-wöchigem Abstand.

Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms

Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.

Adjuvante Chemotherapie bei Mammakarzinom

Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand über 4 Behandlungszyklen im Anschluss an eine AC-Therapie.

First-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms

Bei der Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m²) sollte Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 220 mg/m² verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
Bei der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Paclitaxel-Dosis 175 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand. Die Infusion von Paclitaxel kann am Tag nach der 1. Trastuzumab-Dosis begonnen werden oder unmittelbar nach den darauffolgenden Dosen von Trastuzumab, wenn die 1. Dosis gut vertragen wurde (Einzelheiten zur Dosierung von Trastuzumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation für Trastuzumab).

Second-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms

Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.

Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)

Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg/m² in 3-wöchigem Abstand.

Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms

Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 2-wöchigem Abstand.
Nachfolgende Infusionen von Paclitaxel richten sich nach der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten.
Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1.500/mm³ (mindestens >/= 1.000/mm³ für AIDS-KS-Patienten) und die Blutplättchenzahl >/= 100.000/mm³ (>/= 75.000/mm³ für AIDS-KS-Patienten) beträgt.
Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500/mm³ über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der Paclitaxel-Therapie sollte für die folgenden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20% (25% für AIDS-KS-Patienten) erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.

Indikation

Ovarialkarzinom
- In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
- In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie.
Mammakarzinom
- Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
- Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
- Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+- mittels immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine Therapie mit Anthrazyklin nicht geeignet ist.
- Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen, die nicht auf eine anthrazyklinhaltige Standardtherapie angesprochen haben oder nicht dafür in Frage kommen.
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Paclitaxel ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, für die eine potenziell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
- Paclitaxel ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthrazyklin-Therapie erfolglos blieb.
- Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt.

Nebenwirkungen

Wenn nicht anders angegeben, beziehen sich die folgenden Angaben auf die Sicherheitsdaten von 812 Patienten mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Paclitaxel als Monotherapie behandelt wurden. Da die KS Population sehr spezifisch ist, werden die auf einer klinischen Studie mit 107 Patienten basierenden Angaben in einem gesonderten Unterabschnitt am Ende dieses Abschnittes dargestellt.
Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen sind, wenn nicht anders angegeben, bei Patienten, die Paclitaxel zur Behandlung von Ovarialkarzinom, Mammakarzinom oder NSCLC erhalten, im Allgemeinen ähnlich. Keine der beobachteten Nebenwirkungen war eindeutig vom Alter der Patienten abhängig.
Eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion mit potenziell letalem Ausgang (definiert als behandlungsbedürftige Hypotonie, Angioödem, Atemnot, die eine bronchodilatierende Behandlung erforderlich machte oder generalisierte Urtikaria) trat bei 2 (< 1%) Patienten auf. Bei 34% der Patienten (17% aller Therapiezyklen) traten leichte Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese leichten Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich Flush und Hautausschlag, waren nicht behandlungsbedürftig und erforderten kein Absetzen von Paclitaxel.
Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Knochenmarksuppression. Schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm³) ohne fiebrige Episoden trat bei 28% der Patienten auf. Nur 1% der Patienten hatte für >/= 7 Tage eine schwere Neutropenie.
Eine Thrombozytopenie wurde bei 11% der Patienten berichtet. 3% der Patienten hatten mindestens einmal während der Studie einen Thrombozytennadir < 50.000/mm³. Anämie wurde bei 64% der Patienten beobachtet, war aber nur bei 6% schwer (Hb < 5 mmol/l). Die Inzidenz und die Schwere der Anämie sind abhängig vom Hämoglobin-Ausgangswert.
Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, schien häufiger und in schwererer Form aufzutreten, wenn 175 mg/m² in 3 Stunden (85% Neurotoxizität, 15% schwer) an Stelle von 135 mg/m² in 24 Stunden (25% periphere Neuropathie, 3% schwer) jeweils in Kombination mit Cisplatin angewendet wurden. Bei NSCLC Patienten und bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Paclitaxel über 3 Stunden gefolgt von Cisplatin erhielten, war die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität offensichtlich höher. Periphere Neuropathie kann schon während des ersten Behandlungszyklus auftreten und kann sich mit der Häufigkeit der Paclitaxel-Anwendung verstärken. Periphere Neuropathie war bei einigen Patienten die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel. Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden im Allgemeinen innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können. Eine bereits vorbestehende Neuropathie, als Folge früherer Therapien, stellt keine Kontraindikation für Paclitaxel dar.
Arthralgie oder Myalgie traten bei 60% der Patienten auf und waren bei 13% der Patienten schwer.
Reaktionen an der Injektionsstelle während der intravenösen Anwendung können zu lokalisiertem +ANY-dem, Schmerz, Erythem und Verhärtung führen. Gelegentlich kann Extravasation zu einer Cellulitis führen. Eine Hautabschuppung und/oder Hautablösung wurde berichtet, manchmal im Zusammenhang mit einer Extravasation. Es kann auch zu einer Depigmentierung der Haut kommen. Ein Wiederauftreten von Hautreaktionen an der Stelle einer vorhergegangenen Extravasation, wenn Paclitaxel an einer anderen Stelle injiziert wird (ein so genannter ,Recall+ACY-quot,), wurde selten berichtet.
Eine spezifische Behandlung solcher Reaktionen, die durch Extravasation auftreten, ist zurzeit nicht bekannt.
In einigen Fällen setzte eine Reaktion an der Injektionsstelle entweder während einer länger dauernden Infusion ein oder war um eine Woche bis 10 Tage verzögert.
Alopezie wurde bei 87% der Patienten beobachtet und trat rasch ein. Für die Mehrheit der Patienten, bei denen Alopezie auftritt, ist ein ausgeprägter Haarausfall von >/= 50% zu erwarten.
Disseminierte intravasale Gerinnung (DIG), oft in Assoziation mit Sepsis oder Multiorganversagen, wurde berichtet.
In der folgenden Übersicht sind die im Zusammenhang mit einer Paclitaxel-Monotherapie - angewendet als Infusion über 3 Stunden, in metastasiertem Stadium (812 Patienten in klinischen Studien) - und nach der Zulassung+ACo- beobachteten Nebenwirkungen aufgelistet. Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Die im Folgenden aufgeführte Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Sehr häufig
    - Infektionen (hauptsächlich der Harnwege und der oberen Atemwege), mit Mitteilungen über letale Fälle
  - Gelegentlich
    - septischer Schock
  - Selten
    - Sepsis+ACo-, Peritonitis+ACo-, Pneumonie+ACo
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr häufig
    - Myelosuppression, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Blutungen
  - Selten
    - febrile Neutropenie+ACo
  - Sehr selten
    - akute myeloische Leukämie+ACo-, myelodysplastisches Syndrom+ACo
  - Nicht bekannt
    - disseminierte intravasale Gerinnung (DIG)+ACo-, oft in Zusammenhang mit Sepsis oder Multiorganversagen
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr häufig
    - leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (zumeist Flush und Hautausschlag)
  - Gelegentlich
    - erhebliche und behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktion (wie Hypotonie, Angioödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerz, Tachykardie, Unterleibsschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Diaphorese und Hypertonie)
  - Selten
    - anaphylaktische Reaktionen+ACo
  - Sehr selten
    - anaphylaktischer Schock+ACo
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Sehr selten
    - Anorexie+ACo
  - Nicht bekannt
    - Tumor-Lyse-Syndrom+ACo
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Sehr selten
    - Verwirrtheitszustände+ACo
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig
    - Neurotoxizität (hauptsächlich periphere Neuropathie+ACoAKgAq-)
  - Selten
    - motorische Neuropathie (mit resultierender geringfügiger distaler Schwäche)+ACo
  - Sehr selten
    - Grand-mal-Anfälle+ACo-, autonome Neuropathie (in paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie resultierend)+ACo-, Enzephalopathie+ACo-, Konvulsionen+ACo-, Schwindel+ACo-, Ataxie+ACo-, Kopfschmerz+ACo
- Augenerkrankungen
  - Sehr selten
    - Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom)+ACo-, vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
  - Nicht bekannt
    - Makulaödem+ACo-, Photopsie+ACo-, Glaskörpertrübung+ACo
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Sehr selten
    - Verlust des Hörvermögens+ACo-, Ototoxizität+ACo-, Tinnitus+ACo-, Vertigo+ACo
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Bradykardie
  - Gelegentlich
    - Myokardinfarkt, AV-Block und Synkope, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie
  - Selten
    - Herzversagen
  - Sehr selten
    - Vorhofflimmern+ACo-, supraventrikuläre Tachykardie+ACo
- Gefäßerkrankungen
  - Sehr häufig
    - Hypotonie
  - Gelegentlich
    - Thrombose, Hypertonie, Thrombophlebitis
  - Sehr selten
    - Schock+ACo
  - Nicht bekannt
    - Phlebitis+ACo
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Selten
    - Ateminsuffizienz+ACo-, Lungenembolie+ACo-, Lungenfibrose+ACo-, interstitielle Pneumonie+ACo-, Dyspnoe+ACo-, Pleuraerguss+ACo
  - Sehr selten
    - Husten+ACo
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig
    - Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Mukositis
  - Selten
    - Obstruktion im Dickdarmbereich+ACo-, Dickdarm-Perforation+ACo-, ischämische Kolitis+ACo-, Pankreatitis+ACo
  - Sehr selten
    - mesenteriale Thrombose+ACo-, pseudomembranöse Kolitis+ACo-, neutropenische Kolitis+ACo-, Aszites+ACo-, +ANY-sophagitis+ACo-, Obstipation+ACo
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten
    - hepatische Nekrose+ACo-, hepatische Enzephalopathie+ACo- (beide mit Fällen mit letalem Ausgang)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Sehr häufig
    - Haarausfall
  - Häufig
    - vorübergehende und leichte Veränderungen an Nägeln und Haut
  - Selten
    - Pruritus+ACo-, Hautausschlag+ACo-, Erythem+ACo
  - Sehr selten
    - Stevens-Johnson-Syndrom+ACo-, epidermale Nekrolyse+ACo-, Erythema multiforme+ACo-, exfoliative Dermatitis+ACo-, Urtikaria+ACo-, Onycholyse+ACo- (unter der Behandlung sollten Patienten Hände und F+APwA3w-e vor Sonnenlicht schützen)
  - Nicht bekannt
    - Sklerodermie+ACo-, Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom^gIQA8-/sup>
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr häufig
    - Arthralgie, Myalgie
  - Nicht bekannt
    - systemischer Lupus erythematodes+ACo
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich lokalisiertem +ANY-dem, Schmerzen, Erythem, Induration, gelegentlich kann Extravasation zu einer Cellulitis, Hautfibrose und -nekrose führen)
  - Selten
    - Pyrexie+ACo-, Dehydratation+ACo-, Asthenie+ACo-, +ANY-deme+ACo-, allgemeines Unwohlsein+ACo
- Untersuchungen
  - Häufig
    - starke Erhöhung der AST (SGOT), starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
  - Gelegentlich
    - starke Erhöhung des Bilirubins
  - Selten
    - Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut+ACo
- AKg- seit Markteinführung berichtet
- ^{gIQA8-/sup>Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.}
- AKgAqACo-Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
Mammakarzinom-Patientinnen, die Paclitaxel zur adjuvanten Chemotherapie im Anschluss an die AC-Therapie erhielten, zeigten häufiger neurosensorische Toxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, Arthralgie/Myalgie, Anämie, Infektionen, Fieber, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall als Patientinnen, die nur eine AC-Therapie erhielten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war jedoch in Übereinstimmung mit der oben berichteten Anwendung von Paclitaxel als Monotherapie.
Kombinationsbehandlung
- Die folgenden Angaben beziehen sich
  - auf 2 große klinische Studien zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel +- Cisplatin: mehr als 1.050 Patientinnen),
  - auf 2 Phase III-Studien zur First-line-Therapie des metastasierten Mammakarzinoms: in der einen wurde die Kombination mit Doxorubicin (Paclitaxel +- Doxorubicin: 267 Patienten), in der anderen die Kombination mit Trastuzumab (eine geplante Subgruppenanalyse Paclitaxel +- Trastuzumab: 188 Patientinnen) untersucht und
  - auf 2 Phase III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel +- Cisplatin: mehr als 360 Patienten).
- In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms traten bei Patientinnen, die mit Paclitaxel als Infusion über 3 Stunden gefolgt von Cisplatin behandelt wurden, Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Form auf als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin behandelt wurden. Myelosuppression schien bei Anwendung von Paclitaxel über 3 Stunden gefolgt von Cisplatin weniger häufig und weniger schwerwiegend zu sein als bei Anwendung von Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin.
- In der First-line Chemotherapie des metastasierenden Mammakarzinoms traten Neutropenie, Anämie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie, Asthenie, Fieber und Diarrhö nach Paclitaxel-Therapie (220 mg/m² als 3-stündige Infusion 24 Stunden nach Doxorubicin 50 mg/m²) häufiger und schwerwiegender auf als nach Standard FAC-Therapie (5-FU 500 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², Cyclophosphamid 500 mg/m²). Übelkeit und Erbrechen schienen mit dem Paclitaxel (220 mg/m²)/Doxorubicin (50 mg/m²)-Dosierungsschema weniger häufig und mit geringerem Schweregrad als mit dem Standard FAC-Schema aufzutreten. Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur geringeren Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen in der Paclitaxel/Doxorubicin-Gruppe beigetragen haben.
- Wenn Paclitaxel als 3-stündige Infusion in Kombination mit Trastuzumab zur First-line-Therapie des metastasierten Mammakarzinoms angewendet wurde, wurden die folgenden Ereignisse häufiger berichtet als unter Paclitaxel-Monotherapie (unabhängig von einem Zusammenhang mit Paclitaxel oder Trastuzumab):
  - Herzinsuffizienz (8% vs. 1%), Infektion (46% vs. 27%), Schüttelfrost (42% vs. 4%), Fieber (47% vs. 23%), Husten (42% vs. 22%), Hautausschlag (39% vs. 18%), Arthralgie (37% vs. 21%), Tachykardie (12% vs. 4%), Diarrhö (45% vs. 30%), Hypertonie (11% vs. 3%), Nasenbluten (18% vs. 4%), Akne (11% vs. 3%), Herpes simplex (12% vs. 3%), unbeabsichtigte Verletzungen (13% vs. 3%), Schlaflosigkeit (25% vs. 13%), Rhinitis (22% vs. 5%), Sinusitis (21% vs. 7%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (7% vs. 1%).
- Einige dieser Unterschiede könnten auf eine höhere Anzahl und längere Dauer von Therapiezyklen mit der Paclitaxel/Trastuzumab-Kombination gegenüber der Paclitaxel-Monotherapie zurückzuführen sein. Schwere Nebenwirkungen wurden für Paclitaxel/Trastuzumab und Paclitaxel-Monotherapie ähnlich häufig berichtet.
- Bei Anwendung von Doxorubicin in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Mammakarzinom wurde eine Anomalie der Herzkontraktion (>/= 20% Verringerung der links-ventrikulären Ejektions-Fraktion) bei 15% der Patienten gegenüber 10% beim Standard FAC-Dosierungsschema beobachtet. Herzinsuffizienz wurde bei < 1% sowohl im Paclitaxel/Doxorubicin- als auch im Standard FAC-Arm beobachtet. Wenn Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen, die zuvor mit Anthracyklinen behandelt wurden, angewandt wurde, erhöhte sich die Häufigkeit und Schwere einer Herzfunktionsstörung im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie (NYHA-Klasse I/II: 10% vs. 0+ACUAOw- NYHA-Klasse III/IV: 2% vs. 1%) und wurde selten mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Fachinformation von Trastuzumab). Außer in diesen seltenen Fällen sprachen alle Patienten auf eine geeignete medizinische Behandlung an.
- Bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurde über Strahlen-Pneumonitis berichtet.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
- Mit Ausnahme von hämatologischen und hepatischen Nebenwirkungen (siehe unten) waren die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen im Allgemeinen bei KS-Patienten und Patienten, die eine Paclitaxel-Monotherapie gegen andere solide Tumore erhielten, ähnlich (basierend auf einer klinischen Studie mit 107 Patienten).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Knochenmarksuppression war die häufigste dosislimitierende Toxizität. Neutropenie ist die wichtigste hämatologische Toxizität. Während des 1. Behandlungszyklus kam es bei 20% der Patienten zu einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm³). Über den gesamten Behandlungszeitraum wurde bei 39% der Patienten eine schwere Neutropenie beobachtet. Bei 41% der Patienten dauerte die Neutropenie > 7 Tage und bei 8% der Patienten zwischen 30 - 35 Tagen an. Bei allen nachbeobachteten Patienten klang die Neutropenie innerhalb von 35 Tagen ab. Die Inzidenz einer mindestens 7 Tage dauernden Grad-4-Neutropenie betrug 22%.
- Neutropenisches Fieber in Zusammenhang mit Paclitaxel trat bei 14% der Patienten und 1,3% der Behandlungszyklen auf. Während der Paclitaxel-Anwendung kam es in Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu 3 septischen Zwischenfällen (2,8%) mit tödlichem Ausgang.
- Thrombozytopenie wurde bei 50% der Patienten beobachtet, bei 9% in schwerer Form (< 50.000 Zellen/mm³). Nur bei 14% der Patienten kam es im Verlauf der Behandlung mindestens einmal zu einem Abfall der Blutplättchenzahl unter 75.000 Zellen/mm³. Von Blutungen im Zusammenhang mit Paclitaxel wurde bei < 3% der Patienten berichtet, hämorrhagische Zwischenfälle traten jedoch lokalisiert auf.
- Anämie (Hb < 11 g/dl) wurde bei 61% der Patienten beobachtet, bei 10% in schwerer Form (Hb < 8 g/dl). Bei 21% der Patienten war eine Erythrozyten-Transfusion erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Unter den Patienten (> 50% der Patienten erhielten Proteaseinhibitoren) mit normalen Ausgangswerten der Leberfunktion wurden bei 28% eine Erhöhung der Bilirubinwerte, bei 43% eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und bei 44% eine Erhöhung der AST (SGOT)-Werte beobachtet. Bei jedem dieser Parameter waren die Werte in 1% der Fälle stark erhöht.
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Paclitaxel sollte unter der Aufsicht eines mit der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Onkologen verabreicht werden. Da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können, sollte eine geeignete Ausrüstung für die Notfallbehandlung verfügbar sein.
- Es wird empfohlen, aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation, die Infusionsstelle während der Verabreichung sorgfältig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Patienten müssen vor der Behandlung mit Paclitaxel mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
- Paclitaxel sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gekennzeichnet durch behandlungsbedürftige Dyspnoe und Hypotonie, Angioödem und generalisierte Urtikaria traten bei < 1% der Patienten auf, die nach entsprechender Prämedikation mit Paclitaxel behandelt wurden. Die Reaktionen sind wahrscheinlich durch Histamin vermittelt. Im Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist die Paclitaxel-Infusion sofort zu beenden und eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
- Knochenmarkdepression (insbesondere Neutropenie) ist die dosislimitierende Nebenwirkung. Das Blutbild sollte häufig kontrolliert werden. Patienten dürfen so lange keine erneute Paclitaxel-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von >/= 1.500/mm³ (>/= 1.000/mm³ bei AIDS-KS-Patienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von mindestens >/= 100.000/mm³ (>/= 75.000/mm³ bei AIDS-KS-Patienten) angestiegen ist.
- In der klinischen AIDS-KS-Studie erhielt die Mehrzahl der Patienten Granulozyten-Koloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
- Schwere kardiale Erregungsüberleitungsstörungen wurden nur selten unter Monotherapie mit Paclitaxel beobachtet.
- Patienten, die während der Behandlung mit Paclitaxel schwere Überleitungsstörungen entwickeln, müssen eine entsprechende Behandlung erhalten und die Herzfunktion muss während der folgenden Therapiezyklen kontinuierlich überwacht werden. Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie wurden während der Anwendung von Paclitaxel beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen in der Regel keine Behandlung. Es wird eine engmaschige Überwachung der Vitalzeichen, insbesondere in der ersten Stunde der Paclitaxel-Infusion empfohlen.
- Schwere kardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patientinnen mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet. Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paclitaxel zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
- Wenn Paclitaxel in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab zur initialen Behandlung eines metastasierenden Mammakarzinoms angewendet wird, sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die für die Behandlung mit Paclitaxel in diesen Kombinationen in Frage kommen, sollte vor der Behandlung eine Untersuchung der Herzfunktion durchgeführt werden, einschließlich Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, EKG, Echokardiogramm und/oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan. Die Herzfunktion sollte auch während der Behandlung weiter überwacht werden (z. B. alle 3 Monate). Durch die Überwachung der Herzfunktion können Patienten, die eine Störung der Herzfunktion entwickeln, identifiziert werden. Die behandelnden Ärzte sollten bei der Entscheidung, wie häufig die Herzfunktion untersucht werden soll, die kumulative Dosis (mg/m²) des verabreichten Anthrazyklins sorgfältig bestimmen. Wenn die Tests auf eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen, auch eine asymptomatische, sollten die behandelnden Ärzte den klinischen Nutzen der Weiterbehandlung sorgfältig gegen eine mögliche Entwicklung eines Herzschadens, einschließlich potenziell irreversiblen Schäden, abwägen. Wird die Behandlung fortgesetzt, sollte die Herzfunktion häufiger kontrolliert werden (z. B. alle 1 - 2 Behandlungszyklen).
- Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für Trastuzumab und Doxorubicin.
- Periphere Neuropathie tritt häufig auf, aber es kommt nur selten zu schweren Symptomen. In schweren Fällen wird eine Senkung der Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen um 20% (25% für AIDS-KS-Patienten) empfohlen. Bei der Behandlung des NSCLC und bei der First-line-Behandlung des Ovarialkarzinoms führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
- Es sollte besonders darauf geachtet werden, eine intraarterielle Anwendung von Paclitaxel zu vermeiden, da in Tierversuchen zur lokalen Verträglichkeit nach intraarterieller Anwendung schwere Gewebereaktionen auftraten.
- Paclitaxel in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge kann unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge zur Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3 - 4. Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Arzneimittel Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3-stündigen Infusion verabreicht wird. Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein. Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden. Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion.
- Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
- In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Kolitis berichtet, u. a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden. Diese Reaktion sollte bei der Differenzialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhö berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
- In vielen experimentellen Systemen hat sich Paclitaxel als teratogen, embryotoxisch und mutagen erwiesen.
- Daher sollten Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder deren Partner/Partnerinnen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weiter Verhütungsmittel anwenden. Eine hormonelle Kontrazeption ist bei Hormonrezeptor-positiven Malignitäten kontraindiziert.
- Bei AIDS-KS-Patienten ist eine schwere Mukositis selten. Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte die Paclitaxel-Dosis um 25% gesenkt werden.
- Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 20 g pro Dosis, entsprechend 500 ml Bier oder 208 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
- Da NeoTaxan^{ArgA8-/sup> Ethanol (401,66 mg/ml) enthält, kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wenn Paclitaxel zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms gegeben wird, wird empfohlen, Paclitaxel vor der Cisplatingabe zu verabreichen. Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde. Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20%. Bei Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt werden, kann das Risiko eines Nierenversagens im Vergleich zur Monotherapie mit Cisplatin bei gynäkologischen Tumoren erhöht sein.
- Da die Elimination von Doxorubicin und seinen aktiven Metaboliten bei einer zeitlich näheren Gabe von Paclitaxel und Doxorubicin vermindert sein kann, sollte Paclitaxel zur First-line-Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.
- Der Metabolismus von Paclitaxel wird teilweise von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert. Deshalb ist bei Fehlen einer PK-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 inhibieren (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antipilzmittel, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der stärkeren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann. Die gleichzeitige Verabreichung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz und Nevirapin), wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit wegen der schwächeren Paclitaxel-Exposition gestört sein kann.
- Die Clearance von Paclitaxel wird durch eine Prämedikation mit Cimetidin nicht beeinflusst.
- Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurde nicht gezeigt, dass Paclitaxel diese Fähigkeiten beeinträchtigt. Allerdings ist zu beachten, dass NeoTaxan^{ArgA8-/sup> Alkohol enthält. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.}
Überdosierung
- Es gibt kein bekanntes Antidot gegen eine Paclitaxel-Überdosierung. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Die Behandlung soll sich gegen die primär erwarteten Toxizitäten richten. Die primär erwarteten Komplikationen bei einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern und Jugendlichen kann eine Überdosierung mit einer akuten Ethanol-Vergiftung einhergehen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Paclitaxel bei schwangeren Frauen. Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Paclitaxel zeigte sowohl embryotoxische als auch fetotoxische Eigenschaften bei Kaninchen und reduzierte die Fertilität bei Ratten. Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Paclitaxel zu Schäden des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Daher darf Paclitaxel nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Paclitaxel sollte auch nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, außer die Behandlung der Mutter mit Paclitaxel ist unumgänglich.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Männliche Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, sind angewiesen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Fertilität
- Bei männlichen Ratten verursachte Paclitaxel Unfruchtbarkeit. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
- Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Paclitaxel die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.

Stillzeithinweise

Paclitaxel ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Paclitaxel in die Milch übertritt.
Für die Dauer der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Neotaxan 30mg (5 ml)