Adalat P I 5mg/50ml Perfus (1 St)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Nifedipin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C08CA05
Preis 25,43 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) INF
Norm Keine Angabe
Adalat P I 5mg/50ml Perfus (1 St)

Medikamente Prospekt

Nifedipin5mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder andere 1,4-Dihydropyridine
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • höhergradige Aortenstenose
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin
  • Schwangerschaft (vor der 20. Woche)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Behandlung möglichst individuell nach Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit des Patienten unter Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Durchführung der Infusion nur mit beiliegendem Infusionszubehör
  • auf Lichtschutz achten (Lichtempfindlichkeit der gebrauchsfertigen Lösung)
    • bei Verwendung des beiliegenden Infusionszubehörs kein Verlust von Nifedipin zu erwarten
    • bei Herstellung einer Mischinfusion im Nebenschluss/Bypass muss Lichtschutz gewährleistet bleiben
  • Zusatz im Nebenschluss nur möglichst nahe an Venenpunktionsstelle einer bereits laufenden Infusion
  • keinesfalls in Infusionslösung selbst einspritzen!
  • bei Lagerung im Kühlschrank: Lösung vor i.v. Infusion mind. auf Raumtemperatur bringen
  • bei Anwendung im Bypass kompatibel mit
    • 0,9%iger NaCl-Lösung
    • 5%iger Glucoselösung
  • Vermeidung eines gelegentlich an Einstichstelle empfundenen Brennens durch langsamere Infusionsgeschwindigkeit

Dosierung



  • vasospastische Angina
    • 50 ml in ca. 4 - 8 Stunden (0,63 - 1,25 mg Nifedipin / Stunde)
    • bei Koronargefäßspasmen nach Herzinfarkt (Postinfarktstadium)
      • Behandlungsbeginn ca. 4 Wochen nach akutem Ereignis bei stabilisiertem Kreislauf
  • hypertensiver Notfall
    • 50 ml in ca. 4 - 8 Stunden (0,63 - 1,25 mg Nifedipin / Stunde)
    • max. Infusion: 15 - 30 mg / 24 Stunden, Wiederholung bis zu 3 Tagen
    • Weiterbehandlung mit oraler Darreichungsform empfohlen
  • Behandlungsdauer: Entscheidung des behandelndenen Arztes

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sorgfältige Überwachung
    • ggf. Dosisreduktion
  • cerebrovaskuläre Erkrankung
    • Behandlung mit niedrigerer Dosis

Indikation



  • Behandlung der vasospastischen Angina
    • Prinzmetal-Angina
    • Variant-Angina
  • Behandlung des hypertensiven Notfalls

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Thrombopenie
      • Thrombozytopenische Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen
      • Allergisches +ANY-dem/Angioödem (einschließlich Larynxödem)
      • Pruritus
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstreaktionen
      • Schlafstörungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Tremor
      • Par-/Dysästhesie
      • Schläfrigkeit/Müdigkeit
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Periphere +ANY-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation (z.B. Flush)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • Verstopfte Nase
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Nausea
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale Schmerzen und Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gingivahyperplasie
      • Anorexie
      • Völlegefühl
      • Aufstoßen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Emesis
      • A1g-sophagitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Photosensitivität
      • Palpable
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Geschwollene Gelenke
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Dysurie
      • bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allgemeines Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unspezifische Schmerzen
      • Schüttelfrost
      • Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle
      • (Thrombo-) Phlebitis an der Infusionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
    • ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch)
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
  • NIfedipin sollte nicht angewendet werden, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen ischämischem Schmerz und einer früheren Therapie mit Nifedipin vermutet wird
  • Angina Pectoris
    • insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
  • sehr selten ist über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet worden
  • Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert
    • Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern
    • Plasmaspiegel von Nifedipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden
      • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
      • Anti-HIV-Arzneimittel,Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Imidazol-Typ (z.B. Ketoconazol)
      • Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Valproinsäure
      • Cimetidin
    • wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden
  • Arzneimittel enthält Alkohol
    • darf ggf. nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern
    • Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden
    • im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

  • Nifedipin ist in der Schwangerschaft vor der 20. Woche kontraindiziert
  • jegliche Anwendung von Nifedipin ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte erst nach sehr sorgfältiger individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen und nur dann in Betracht gezogen werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als ineffektiv erwiesen haben
  • keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische Wirkung infolge der Nifedipineinwirkung während oder nach der Organogenese
  • aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde
    • unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind
  • derzeitiger Erkenntnisstand nicht geeignet, schädliche Arzneimittelwirkungen auf das Ungeborene und den Säugling auszuschließen
  • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann
  • in-vitro-Fertilisation
    • in Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können.
    • in Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch
  • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung während der Stillzeit
  • ist Behandlung mit Nifedipin während der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.