Nife - CT 20 mg/ml Tropfen (30 ml)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Nifedipin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C08CA05
Preis 15,78 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) TEI
Norm N1
Nife - CT 20 mg/ml Tropfen (30 ml)

Medikamente Prospekt

Nifedipin20mg
(H)Macrogol 200Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nifedipin
  • höhergradige Aortenstenose
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin- Plasmaspiegel erreicht werden
  • Schwangerschaft vor der 20. Woche
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme
    • nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
    • am besten morgens, mittags und abends
    • möglichst zur gleichen Uhrzeit
    • bei Einzeldosen von 20 mg zwischen den Dosen Intervall von mind. 2 Stunden einhalten
  • Einnahme sofort nach Entnahme aus der Flasche (aufgrund Lichtempfindlichkeit von Nifedipin)
  • gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu verzögerter, jedoch nicht verminderter Resorption
  • keine Einnahme gemeinsam mit Grapefruitsaft

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Nifedipin

  • allgemein
    • individuell und einschleichend dosieren
    • ausschleichend absetzen (insbesondere bei hoher Dosierung)
    • Behandlungsdauer
      • bestimmt behandelnder Arzt
  • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina), vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina), essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom
    • 10 - 20 mg Nifedipin 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 60 mg
  • hypertensiver Notfall
    • 10 mg Nifedipin als Einzeldosis
    • bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung: nach frühestens 30 Min. erneut 10 mg
    • bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung Risiko bedrohlicher Erniedrigungen des Bluthochdrucks

Dosisanpassung

  • schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
    • geringere Dosierung
  • gleichzeitige Gabe von Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
    • ggf. Dosisanpassung bzw. Verzicht auf Anwendung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • veränderte Pharmakokinetik, daher ggf. geringere Erhaltungsdosen erforderlich als bei jüngeren Patienten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sorgfältige Überwachung
    • ggf. in schweren Fällen Dosisreduktion erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
  • vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
  • essentielle Hypertonie
  • Raynaud-Syndrom
  • hypertensiver Notfall
  • Hinweis
    • bei essentieller (nicht-organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina pectoris nur einsetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytische Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen
      • Allergisches +ANY-dem/ Angioödem (einschließlich Larynxödem, kann zu einem lebensbedrohlichen Verlauf führen)
      • Pruritus
      • Exanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstreaktionen
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • Schläfrigkeit
      • Müdigkeit
      • Dysästhesie
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
      • Tremor
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwachsichtigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere +ANY-deme, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Synkopen
      • hypotone Kreislaufreaktion
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen kommen bzw. bei Patienten mit Angina-pectoris kann dies häufiger oder länger auftreten
      • Schmerzen im Brustraum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme (inkl. periphere +ANY-deme)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation (z. B. Flush)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • verstopfte Nase
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenödem, Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Störungen
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufstoßen
      • Völlegefühl
      • Anorexie
      • Gingivahyperplasie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-sophagitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminaseanstiege)
      • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Photodermatitis
      • palpable Purpura
      • unter längerer Behandlung kann es zu Zahnfleischveränderungen kommen, die sich nach Absetzen wieder komplett zurückbilden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
      • geschwollene Gelenke
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung
      • vermehrter Harndrang
      • erhöhte Harnausscheidung
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Gynäkomastie, die nach Absetzen wieder zurückgeht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allgemeines Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unsprezifische Schmerzen
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Allgemeinreaktionen wie Fieber, Schwellung des Kehlkopfes
      • Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zur lebensbedrohlichen Atemnot
      • reversibel nach Absetzen der Therapie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
    • schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann auftreten)
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina-pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
  • eine vorherige Gabe von Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung kann zu einem dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems und einer Erhöhung der Sterblichkeit führen und einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu cardiovaskulären Komplikationen führen kann
  • sehr selten Berichte über das Auftreten von Myokardinfarkten
  • Metabolismus
    • Nifedipin wird über das Cytochrom-P450 3A4-System metabolisiert
    • Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern
    • Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden
      • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Imidazol-Typ (z. B. Ketoconazol)
      • Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Valproinsäure
      • Cimetidin
    • wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin- Dosis in Betracht gezogen werden
  • die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen, die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst
  • Schwangerschaft
    • Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
    • Nifedipin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung
    • Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist
    • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird
      • Blutdruck sorgfältig überwachen, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung
  • Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist
  • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird
    • Blutdruck sorgfältig überwachen, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann
  • Anwendung nur bei vitaler Indikation und Fehlen von Alternativen
  • keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren vorliegend
  • keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon
  • bei Exposition während des ersten Trimenons sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden
  • verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind auszuschließen
  • Tierexperimentelle Untersuchungen
    • Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin während oder nach der Organogenese
  • aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde
    • unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind
  • bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2 Agonisten
  • Fertilität
    • in Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können
    • in Fällen, bei denen wiederholte in-vitro- Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Übergang in Muttermilch
    • Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter
  • keine ausreichenden Erfahrung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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