Nifedipin AL T 20 Retard (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Nifedipin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C08CA05
Preis 13,79 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Nifedipin AL T 20 Retard (100 St)

Medikamente Prospekt

Nifedipin20mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nifedipin
  • höhergradige Aortenstenose
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin- Plasmaspiegel erreicht werden
  • Schwangerschaft vor der 20. Woche
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • orale, feste Darreichungsform mit und ohne verzögerter Wirkstofffreisetzung
    • Einnahme unzerkaut nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
    • Einnahme möglichst zur gleichen Uhrzeit
    • Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht teilen
    • Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten Resorption
    • Einnahme nach einer fettreichen Mahlzeit kann zu erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen führen
    • Bei hypertensiven Notfall Darreichungsform (Kapsel) zerbeißen und sofort schlucken
  • orale, feste Darreichungsform (magensaftresistent)
    • Einnahme unzerkaut 1/2 Stunde vor dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit
    • Einnahme möglichst zur gleichen Uhrzeit
    • Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten Resorption
    • Einnahme nach einer fettreichen Mahlzeit kann zu erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen führen
  • orale, flüssige Darreichungsform
    • Einnahme nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit
    • Einnahme möglichst zur gleichen Uhrzeit
    • Arzneimittel aufgrund der Lichtempfindlichkeit sofort nach Entnahme aus der Flasche einnehmen
    • Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten Resorption
  • Einnahme nicht zusammen mit Grapefruitsaft, da erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Allgemein
    • Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden
    • in Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden
    • Behandlungsdauer wird vom behandelten Arzt bestimmt
  • Chronisch stabile Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina), essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom:
    • normal oder schnell freisetzende Darreichungsform:
      • 15- 60 mg Nifedipin / Tag, verteilt auf 3 gleiche Einzeldosen
      • Maximale Tagesdosis: 60 mg Nifedipin
    • retardierte Darreichungsform:
      • 20-80 mg Nifedipin / Tag, verteilt auf 1-2 Einzeldosen
      • Maximale Tagesdosis: 80 mg Nifedipin
  • Hypertensive Notfall:
    • normal oder schnell freisetzende Darreichungsform:
      • Einzeldosis: 10 mg Nifedipin
      • bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung frühestens nach ca. 30 Minuten erneute Gabe von 10 mg Nifedipin
        • bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten

Dosisanpassung:

  • eingeschränkter Nierenfunktion
    • ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sorgfältige Überwachung
    • gegebenenfalls Dosisreduktion
  • Patienten mit schweren cerebrovaskulären Erkrankungen
    • Dosisreduktion
  • gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen oder induzieren
    • kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin nicht untersucht
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik von Nifedipin ist bei älteren Menschen verändert
      • geringere Erhaltungsdosen Nifedipin können erforderlich sein

Indikation



  • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
  • vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
  • essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytische Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen
      • Allergisches +ANY-dem/ Angioödem (einschließlich Larynxödem, kann zu einem lebensbedrohlichen Verlauf führen)
      • Pruritus
      • Exanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstreaktionen
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • Schläfrigkeit
      • Müdigkeit
      • Dysästhesie
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
      • Tremor
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwachsichtigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere +ANY-deme, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Synkopen
      • hypotone Kreislaufreaktion
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen kommen bzw. bei Patienten mit Angina-pectoris kann dies häufiger oder länger auftreten
      • Schmerzen im Brustraum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme (inkl. periphere +ANY-deme)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation (z. B. Flush)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • verstopfte Nase
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenödem, Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Störungen
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufstoßen
      • Völlegefühl
      • Anorexie
      • Gingivahyperplasie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-sophagitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminaseanstiege)
      • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Photodermatitis
      • palpable Purpura
      • unter längerer Behandlung kann es zu Zahnfleischveränderungen kommen, die sich nach Absetzen wieder komplett zurückbilden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
      • geschwollene Gelenke
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung
      • vermehrter Harndrang
      • erhöhte Harnausscheidung
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Gynäkomastie, die nach Absetzen wieder zurückgeht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allgemeines Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unsprezifische Schmerzen
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Allgemeinreaktionen wie Fieber, Schwellung des Kehlkopfes
      • Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zur lebensbedrohlichen Atemnot
      • reversibel nach Absetzen der Therapie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
    • schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann auftreten)
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina-pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
  • eine vorherige Gabe von Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung kann zu einem dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems und einer Erhöhung der Sterblichkeit führen und einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu cardiovaskulären Komplikationen führen kann
  • sehr selten Berichte über das Auftreten von Myokardinfarkten
  • Metabolismus
    • Nifedipin wird über das Cytochrom-P450 3A4-System metabolisiert
    • Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern
    • Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden
      • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Imidazol-Typ (z. B. Ketoconazol)
      • Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Valproinsäure
      • Cimetidin
    • wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin- Dosis in Betracht gezogen werden
  • die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen, die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst
  • Schwangerschaft
    • Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
    • Nifedipin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung
    • Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist
    • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird
      • Blutdruck sorgfältig überwachen, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung
  • Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist
  • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird
    • Blutdruck sorgfältig überwachen, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann
  • Anwendung nur bei vitaler Indikation und Fehlen von Alternativen
  • keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren vorliegend
  • keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon
  • bei Exposition während des ersten Trimenons sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden
  • verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind auszuschließen
  • Tierexperimentelle Untersuchungen
    • Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin während oder nach der Organogenese
  • aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde
    • unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind
  • bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2 Agonisten
  • Fertilität
    • in Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können
    • in Fällen, bei denen wiederholte in-vitro- Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nifedipin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Übergang in Muttermilch
    • Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter
  • keine ausreichenden Erfahrung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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