Zolpidem-Neurax 5 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Zolpidem
Wirkstoff Menge 4,02 mg
ATC Code N05CF02
Preis 13,49 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zolpidem-Neurax 5 mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Zolpidem4.02mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zolpidem
  • schwere Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörungen
  • Schlaf-Apnoe-Syndrom
  • Myasthenia gravis
  • akute und / oder schwere Ateminsuffizienz / Atemfunktionsstörungen
  • bei bekanntem ungewöhnlichem Schlafverhalten nach Einnahme von Zolpidem in der Vorgeschichte

Art der Anwendung



  • Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Erwachsene
      • Verabreichung der verordneten Dosis als Einmalgabe (keine erneute Verabreichung in der selben Nacht)
      • 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) 1mal abends, unmittelbar vor dem Schlafengehen
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden, max. 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • so kurz wie möglich
        • i.A. wenige Tage bis zu 2 Wochen, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, max. 4 Wochen
        • Absetzphase individuell anpassen
        • in bestimmten Fällen ggf. eine über die max. Behandlungsdauer hinausgehende Behandlung erforderlich, jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten

Dosisanpassung

  • ältere oder geschwächte Patienten
    • möglicherweise besonders empfindliche Reaktion auf Zolpidemtartrat
    • 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) / Tag
    • Dosiserhöhung auf 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat): nur bei klinisch unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine ausreichenden Daten vorliegend
    • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Clearance erfolgt langsamer
    • 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) / Tag
    • Dosiserhöhung auf 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat): nur bei klinisch unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit
    • max. 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) / Tag
    • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
  • Hinweis
    • nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion des oberen Respirationstraktes
      • Infektion des unteren Respirationstraktes
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Agitiertheit
      • Albträume
      • Gefühlslosigkeit
      • Depression (eine vorbestehende Depression kann während der Anwendung manifest werden)
      • Verschlechterung der Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustand*
      • Reizbarkeit
      • innere Unruhe / Ruhelosigkeit
      • Aggression / Aggressivität
      • Somnambulismus / Schlafwandeln / Schlaffahren
      • ungewöhnliches Schlafverhalten
      • euphorische Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störungen der Libido
      • paradoxe Reaktionen
        • die meisten der psychiatrischen Störungen gehören zu den „paradoxen" Reaktionen
        • das Risiko für derartige Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnvorstellungen
      • physische Abhängigkeit (auch bei therapeutischen Dosierungen)
        • Beendigung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Abhängigkeit / Missbrauch
        • bei Drogenabhängigen, die von verschiedenen Substanzen abhängig waren, wurde über Missbrauch berichtet
      • Wutanfälle / Wut
      • anormales Verhalten
      • Delirium
      • Psychosen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit (bei Tage)*
      • Schwindel / Vertigo*
      • verstärkte Schlaflosigkeit
      • Benommenheit während des folgenden Tages
      • verminderte Aufmerksamkeit*
      • Kopfschmerzen*
      • Somnolenz
      • gedämpfte Empfindungen*
      • kognitive Störungen, wie z.B.
        • anterograde Amnesie / Gedächtnisverlust
        • die Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Sprechstörung
      • Ataxie*
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinseintrübung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Doppeltsehen / Diplopie*
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Hyperhidrosis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria (Nesselsucht)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
      • Nackenschmerzen
      • Muskelschwäche*
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung*
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gangunsicherheit / Gangstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung / Arzneimitteltoleranz
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sturzgefahr
        • insb. bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde

* diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden gewöhnlich nach wiederholter Einnahme

Hinweise

  • es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insb. für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen
    • zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden
  • ältere Patienten
    • Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Atemfunktionsstörungen
    • da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zolpidem bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden
    • es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit als Zeichen einer Verschlechterung der respiratorischen Insuffizienz beschrieben wurden
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind die Dosierungshinweise zu beachten
    • bei schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (Kontraindikation)
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • allgemein
      • vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden
      • wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung mit Zolpidem keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist
        • Patient sollte (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden
    • ältere und geschwächte Patienten
      • bei älteren und geschwächte Patienten sind die Dosierungshinweise zu beachten
        • bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen Vorsicht geboten
    • schwere Verletzungen
      • bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können
      • möglicherweise wird der Sturz durch Nebenwirkungen von Zolpidem wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Bewusstseinseintrübung verursacht
      • Risiko eines Sturzes ist bei älteren Patienten und bei Einnahme einer höheren als der empfohlenen Dosis höher
    • psychiatrische Erkrankungen
      • Hypnotika wie Zolpidem werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden
      • gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Hypnotika / Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen wie Zolpidem zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen
        Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
      • wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Zolpidem und einem Opioid getroffen
        • niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden
        • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
      • in dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und deren Umfeld zu informieren, auf derartige Symptome zu achten
    • Suizidgedanken / Suizidversuch / Suizid und Depression
      • einige epidemiologische Studien deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen und / oder anderen Hypnotika, einschließlich Zolpidem, behandelt wurden, hin
        • kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen
      • bei gleichzeitiger Gabe von SSRI zeigten sich keine klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen
      • trotzdem sollte die Anwendung von Zolpidem, wie auch die Anwendung anderer Hypnotika / Sedativa, bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen
      • da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern
      • eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika / Sedativa wie Zolpidem demaskiert werden
      • da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zolpidem neu bewertet werden
      • wie andere sedativ / hypnotisch wirkende Stoffe sollte Zolpidem nicht alleine ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
        • bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden
    • psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
      • wie andere Hypnotika / Sedativa hat auch Zolpidem eine zentraldämpfende Wirkung
      • am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn
        • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
        • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
        • Zolpidem zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen
      • Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden
    • Amnesie
      • Hypnotika / Sedativa wie Zolpidem können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen, insb.
        • während der ersten Stunden nach der Einnahme
      • Amnesie kann bei therapeutischen Dosen auftreten
        • Risiko steigt bei höheren Dosen
      • Amnesien können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein
      • um das Risiko zu verringern
        • Patienten sollten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können
    • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen
      • ungewöhnliches Schlafverhalten wurde von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren, einschließlich Schlafwandeln und anderer damit assoziierter Verhaltensweisen, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie), wie z.B.
        • schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren")
        • Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten
        • Telefonieren
        • Geschlechtsverkehr
      • diese Ereignisse können nach der ersten oder jeder nachfolgenden Anwendung von Zolpidem auftreten
      • Behandlung sofort abbrechen / Absetzen von Zolpidem sollte eingehend in Betracht gezogen werden
        • wenn der Patient ein ungewöhnliches Schlafverhalten entwickelt
          • aufgrund des Risikos für den Patienten selbst und für andere Personen
      • Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen
      • gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen
    • andere psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
      • bei der Anwendung von Hypnotika / Sedativa wie Zolpidem kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie so genannten „paradoxen" Reaktionen, wie innerer Unruhe, verstärkter Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten, Delirium und anderen unerwünschten Verhaltensstörungen kommen
      • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
      • diese Störungen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf
    • Toleranzentwicklung
      • nach wiederholter Einnahme von Hypnotika / Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) bzgl. der hypnotischen Wirkung kommen
      • während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten
    • Abhängigkeit
      • Anwendung von Zolpidem (Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen) kann zur Entwicklung von Missbrauch und / oder psychischer und physischer Abhängigkeit führen
      • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
      • Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist zudem größer bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und / oder einer Alkohol-, Drogen- oder Medikamentemissbrauchs in der Anamnese
      • Zolpidem sollte bei Patienten, die missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder davon abhängig sind oder waren nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
      • diese Patienten sollten während der Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sorgfältig beobachtet werden
      • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
        • diese können sich äußern in
          • Kopfschmerzen
          • Muskelschmerzen
          • außergewöhnlicher Angst
          • Spannungszuständen
          • innerer Unruhe
          • Verwirrtheit
          • Reizbarkeit
      • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten
        • Realitätsverlust
        • Persönlichkeitsstörungen / Depersonalisation
        • Hyperakusis
        • Überempfindlichkeit gegenüber
          • Licht
          • Geräuschen
          • körperlichem Kontakt
        • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
        • Halluzinationen
        • Delirium
        • epileptische Anfälle
      • bei kurz wirksamen Hypnotika / Sedativa wie Zolpidem kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen
        • insb. bei hoher Dosierung
    • Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese
      • Zolpidem sollte bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- und / oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • Rebound-Schlaflosigkeit
      • beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
      • mögliche Begleitreaktionen sind
        • Stimmungswechsel
        • Angstzustände
        • Unruhe
      • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
      • wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen verringert werden kann
        • falls sie nach Absetzen des Medikaments auftreten sollten
      • es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können
        • insb. bei hoher Dosierung
    • Patienten mit Long-QT-Syndrom
      • kardiale elektrophysiologische In-vitro-Studie zeigte, dass Zolpidem bei Verwendung einer sehr hohen Konzentration und pluripotenter Stammzellen die Kaliumströme über hERG-Kanäle reduzieren kann
      • mögliche Konsequenz für Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist nicht bekannt
      • aus Vorsichtsgründen sollte bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Zolpidem erfolgen
    • Dauer der Behandlung
      • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
      • sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen
      • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
      • es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Zolpidem darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimester, nicht angewendet werden
    • Einnahme von Zolpidem wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Daten, die eine Beurteilung der Unbedenklichkeit von Zolpidem während Schwangerschaft erlauben
    • Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft ist bei Menschen nicht gesichert
  • 1. Trimester
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 1. Trimesters der Schwangerschaft erbracht
      • in bestimmten Fall-Kontroll-Studien Berichte über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen
  • 2. und 3. Trimester
    • Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und / oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben
  • Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt
    • wenn Zolpidem aus zwingenden medizinischen Gründen während der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, wie z.B.
      • Hypothermie
      • Hypotonie
      • (mäßig ausgeprägte) Atemdepression
        • Berichte über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen
      • erniedrigtem Muskeltonus
      • Ernährungsschwierigkeiten („Floppy-Infant-Syndrom")
    • Kinder, deren Mütter während der späteren Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (längerfristig Hypnotika / Sedativa) eingenommen haben, können als Folge einer physischen Abhängigkeit Entzugserscheinungen in der postnatalen Periode entwickeln
      • nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen
  • Zolpidem passiert die Plazenta
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • wenn Zolpidem einer Frau im gebärfähigen Alter verordnet wird, sollte sie angehalten werden, Ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie plant, schwanger zu werden oder glaubt, dass sie schwanger ist
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Zolpidem sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden
  • mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht
  • keine ausreichenden Daten, die eine Beurteilung der Unbedenklichkeit von Zolpidem während Stillzeit erlauben
  • Zolpidem wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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