Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Zolpidem
Wirkstoff Menge	8,03 mg
ATC Code	N05CF02
Preis	14,78 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Zolpidem		8.03	mg
(H)	Bernsteinsäure	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		54	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<0.53 (0.53)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<0.023	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Myasthenia gravis
akute und/oder schwere Ateminsuffizienz
Schlafapnoe-Syndrom
schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Dosierung

Erwachsene
- Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
- Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Für ältere oder geschwächte Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 1/2 Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) pro Tag betragen.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung wegen einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen. Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren Patienten.
Chronische Ateminsuffizienz
- Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Kinder und Jugendliche
- Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe unterstützen.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Die Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
- Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung zunimmt.

Indikation

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich: Appetitstörung
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Halluzinationen, Agitiertheit, Albträume, Depression
- Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit, innere Unruhe, Aggression, Schlafwandeln, euphorische Stimmung
- Selten: Störungen der Libido
- Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten)
- Nicht bekannt: Wutanfälle, anormales Verhalten
- Die meisten dieser psychiatrischen Störungen gehören zu den ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, verstärkte Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (Amnesien können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein)
- Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung
- Selten: Bewusstseinseintrübung
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
- Selten: Sehverschlechterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
- Selten: hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrosis
- Selten: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Rückenschmerzen
- Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Erschöpfung
- Selten: Gangunsicherheit, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
- Nicht bekannt: Toleranzentwicklung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemein
  - Spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlafstörungen sollten, wenn möglich, vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem abgeklärt werden. Falls die Schlafstörungen 7 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn noch andauern, sollte der Patient sorgfältig und regelmäßig auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden.
- Schwere Verletzungen
  - Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Hypnotika wie Zolpidem werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden
  - Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
  - Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zolpidem zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zolpidem zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
- Suizidalität und Depression
  - Mehrere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizid und Suizidversuch bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Zolpidem, behandelt wurden. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht bewiesen.
  - Trotzdem sollte die Anwendung von Zolpidem, wie auch die Anwendung anderer Hypnotika/Sedativa, bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen. Da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern.
  - Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zolpidem neu bewertet werden.
  - Wie andere Sedativa/Hypnotika sollte Zolpidem nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).
- Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
  - Wie andere Hypnotika/Sedativa hat auch Zolpidem eine zentraldämpfende Wirkung. Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:
    - Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
    - eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
    - Zolpidem zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen.
  - Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
- Amnesie
  - Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
- Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen
  - Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z. B. ,Schlaffahren+ACY-quot,) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem ernsthaft erwogen werden.
- Weitere psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann es zu psychiatrischen sowie sogenannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen, wie innerer Unruhe, verstärkter Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Zolpidem beendet werden. Diese Reaktionen können insbesondere bei älteren Patienten auftreten.
- Toleranzentwicklung
  - Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem Wirksamkeitsverlust (Toleranz) kommen.
  - Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
- Abhängigkeit
  - Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht. Zolpidem sollte bei Patienten mit bestehender oder früherer Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit nur mit extremer Vorsicht angewendet werden.
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
  - Bei kurzwirksamen Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.
- Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese
  - Zolpidem sollte bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
- Rebound-Schlaflosigkeit
  - Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
  - Da das Risiko von Entzugssymptomen/Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
  - Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie nach Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
- Patienten mit Long-QT-Syndrom
  - Eine kardiale elektrophysiologische In-vitro-Studie zeigte, dass Zolpidem bei Verwendung einer sehr hohen Konzentration und pluripotenter Stammzellen die Kaliumströme über hERG-Kanäle reduzieren kann. Die mögliche Konsequenz für Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen sollte bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Zolpidem erfolgen.
- Ältere oder geschwächte Patienten
  - Ältere und geschwächte Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten.
  - Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Atemfunktionsstörungen
  - Da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zolpidem bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Patienten mit Leberinsuffizienz sollten niedrigere Dosen erhalten.
  - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Zolpidem Sandoz^{ArgA8-/sup> behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.}
- Dauer der Behandlung
  - Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen. Es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält Natrium
  - Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Alkohol
  - Während der Behandlung mit Zolpidem sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
- Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen.
  - Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen.
  - Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, es wird empfohlen diese nicht zusammen anzuwenden.
  - Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
- Opioide
  - Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zolpidem mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Inhibitoren und Induktoren von CYP450
  - Zolpidem wird über mehrere hepatische Cytochrom-P450-Enzyme, hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 unter Mitwirkung von CYP1A2, verstoffwechselt. Substanzen, die das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 induzieren, können den hypnotischen Effekt von Zolpidem reduzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut kann den Blutspiegel von Zolpidem erniedrigen, es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
  - CYP3A4-Hemmer (Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, Grapefruitsaft) können die Zolpidem-Wirkung verstärken. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zolpidem wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol (einem CYP3A4-Hemmer) nicht signifikant verändert. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
  - Die gleichzeitige Gabe von Zolpidem und Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem potenten CYP3A4-Hemmer, verlängerte die Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem, erhöhte dessen Gesamt-AUC und erniedrigte die Clearance, im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von Zolpidem und Placebo. Bei gleichzeitiger Gabe von Zolpidem und Ketoconazol war die Gesamt-AUC im Vergleich zu alleiniger Gabe von Zolpidem um den Faktor 1,83 leicht erhöht. Eine routinemäßige Dosisanpassung für Zolpidem wird im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen nicht für nötig erachtet, die Patienten sollten allerdings darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol den sedativen Effekt von Zolpidem verstärken kann.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
- Weitere Arzneimittel
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!-).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zolpidem Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
- Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppeltsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann. Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
- Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,) auf.
- Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht. Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Überdosierung
- Anzeichen und Symptome
  - Intoxikationen mit Hypnotika/Sedativa sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, Lethargie und geistiger Verwirrung bis hin zu Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können.
  - Außerdem kann es zu Sehstörungen, undeutlichem Sprechen, Dystonie, Ataxie und Muskelschwäche sowie auch zu ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) kommen.
  - Bei Fällen von Überdosierungen, bei denen Zolpidem allein oder zusätzlich mit anderen zentraldämpfenden Substanzen (wie auch Alkohol) aufgenommen wurde, wurde von einer Beeinträchtigung des Bewusstseins berichtet, die von Schläfrigkeit bis zu leichtem Koma reichte. Auch weitere schwerwiegende Symptome, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden berichtet.
- Maßnahmen
  - Zolpidem ist nicht dialysierbar.
  - Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
  - Die Gabe von sedativ wirksamen Arzneimitteln sollte unterbleiben, selbst beim Auftreten von Erregungszuständen. Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verwendet werden. Allerdings kann die Gabe von Flumazenil zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Einnahme von Zolpidem wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Zolpidem passiert die Plazenta.
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 1. Trimesters der Schwangerschaft erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen.
Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben.
Eine Anwendung von Zolpidem in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten (,Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,) und Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet.
Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben. Nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.
Wenn Zolpidem Sandoz^{ArgA8-/sup> einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie aufgefordert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit Zolpidem zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft vermutet.}
Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Wirkung von Zolpidem auf die Fertilität vor.

Stillzeithinweise

Zolpidem wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Zolpidem Sandoz^{ArgA8-/sup> in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Wirkungen auf den Säugling nicht untersucht sind.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Zolpidem SANDOZ 10mg (20 St)