Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Zolpidem
Wirkstoff Menge	8,04 mg
ATC Code	N05CF02
Preis	19,55 €
Menge	28 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Zolpidem		8.04	mg
(H)	Bernsteinsäure	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		54	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere Leberinsuffizienz
Schlaf-Apnoe-Syndrom
Myasthenia gravis
akute und/oder schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung

Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.}

Dosierung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungszeit hinaus erforderlich sein, diese sollte jedoch nur nach einer erneuten Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
Erwachsene
- Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
- Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Dosis von 5 mg (1/2 Tablette) empfohlen. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen das Arzneimittel nicht so schnell metabolisiert wird wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion, wird eine Dosis von 5 mg (1/2 Tablette) empfohlen, wobei bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
- Schwere Leberinsuffizienz ist eine Gegenanzeige.
Chronische Ateminsuffizienz
- Es wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
- Die Gesamtdosis von Zolpidem sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Kinder und Jugendliche
- Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe unterstützen. Die verfügbaren Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation dargestellt.

Indikation

Zolpidem ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden gewöhnlich nach wiederholter Einnahme: Schläfrigkeit bei Tage, gedämpfte Empfindungen, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Erschöpfung, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie und Doppeltsehen. Andere Nebenwirkungen, die berichtet werden, sind gastrointestinale Symptome, Störungen der Libido und Hautreaktionen.
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der unter Anwendung von Zolpidem auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - Infektion des oberen Respirationstrakts, Infektion des unteren Respirationstrakts
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
  - Appetitstörung
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
  - Halluzinationen³, Agiertheit³, Albträume³, Verschlechterung der Schlafstörungen, Depression²
- Gelegentlich
  - Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit³, Ruhelosigkeit, Aggression, Somnambulismus (Schlafwandeln oder ,Schlaffahren+ACY-quot,), euphorische Stimmung
- Selten
  - Störungen der Libido
- Sehr selten
  - Wahnvorstellungen, Abhängigkeit⁴
- Nicht bekannt
  - gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen³ wie Wutanfälle, anormales Verhalten und Psychosen, Missbrauch⁴
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Schläfrigkeit bei Tage, gedämpfte Empfindungen, Kopfschmerzen, Schwindel, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust¹
- Gelegentlich
  - Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung
- Selten
  - verringerte Aufmerksamkeit, Ataxie
Augenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
- Sehr selten
  - Sehverschlechterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten
  - Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
  - erhöhte Leberenzymwerte
- Selten
  - hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrosis
- Selten
  - Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig
  - Rückenschmerzen
- Gelegentlich
  - Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Erschöpfung
- Selten
  - Gangstörung
- Nicht bekannt
  - Toleranzentwicklung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Nicht bekannt
  - Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
¹ Amnesie: Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosen auftreten. Das Risiko steigt bei höheren Dosen. Die Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein.
² Depression: Eine vorbestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifest werden.
³ Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen: Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen können unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten und in seltenen Fällen schwerwiegend sein. Das Risiko für derartige Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten erhöht.
⁴ Abhängigkeit: Die Anwendung kann (auch bei therapeutischen Dosen) zu Abhängigkeit führen. Ein Abbruch der Behandlung kann Entzugs- oder Reboundsymptome hervorrufen. Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Drogenabhängigen, die von verschiedenen Substanzen abhängig waren, wurde über Missbrauch berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Atemfunktionsstörungen
  - Da Benzodiazepine zu einer Atemdepression führen können, sollte Zolpidem bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden
  - Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.}}}
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
- Leberinsuffizienz
  - Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind die Dosierungshinweise in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, zu beachten.
  - Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden.}
- Vorsichtsmaßnahmen
  - Allgemein
    - Die Ursache der Schlafstörungen sollte, soweit möglich, abgeklärt werden. Zugrundeliegende Krankheiten sollten behandelt werden, bevor ein Schlafmittel verschrieben wird. Wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, könnte dies auf eine psychische oder physische Erkrankung hindeuten, die überprüft werden sollte.
  - Ältere und geschwächte Patienten
    - Siehe Dosierungshinweise in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
  - Psychotische Erkrankungen
    - Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
  - Amnesie
    - Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
  - Suizidgedanken/Suizidversuch/Suizid und Depression
    - Einige epidemiologische Studien deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Zolpidem, behandelt wurden, hin. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
    - Die Anwendung von Zolpidem sollte, wie auch die Anwendung anderer Hypnotika, bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen. Da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie neu bewertet werden. Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen wie Zolpidem sollten nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).
  - Weitere psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zolpidem kann es zu Reaktionen wie Ruhelosigkeit, verstärkter Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Zolpidem beendet werden. Diese Symptome treten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten (und Kindern) auf.
  - Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen
    - Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z. B. ,Schlaffahren+ACY-quot,) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem ernsthaft erwogen werden.
  - Toleranzentwicklung
    - Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung von kurzwirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kommen.
  - Abhängigkeit
    - Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist auch bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht. Zolpidem sollte bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in der Anamnese mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Spannungszuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
  - Rebound-Schlaflosigkeit
    - Nach Beendigung der Hypnotika-Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen Substanz führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie nach Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
    - Es gibt Hinweise, dass es bei kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann.
    - Da das Risiko von Entzugs- bzw. Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
  - Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
    - Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:
      - Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
      - eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
      - Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen.
    - Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
  - Stürze
    - Die Anwendung von Benzodiazepinen einschließlich Zolpidem wurde mit einem erhöhten Risiko für Stürze in Verbindung gebracht. Möglicherweise kommt es aufgrund der Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und Erschöpfung zum Sturz. Das Risiko für Stürze ist bei älteren Patienten erhöht und wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird.
  - Patienten mit Long-QT-Syndrom
    - Eine kardiale elektrophysiologische In-vitro-Studie zeigte, dass Zolpidem bei Verwendung einer sehr hohen Konzentration und pluripotenter Stammzellen die Kaliumströme über hERG-Kanäle reduzieren kann. Die mögliche Konsequenz für Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen sollte bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Zolpidem erfolgen.
- Dauer der Behandlung
  - Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen. Es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung und die allmähliche Dosisreduktion zu informieren.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Alkohol
  - Der gleichzeitige Genuss von Alkohol wird nicht empfohlen. Der sedierende Effekt kann durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol verstärkt werden. Die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird beeinträchtigt.
- Anwendung zusammen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Muskelrelaxanzien, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen.
  - Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen. Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
  - Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
- Opioide
  - Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.}
- Inhibitoren und Induktoren von CYP450
  - Zolpidem wird durch einige Enzyme der Cytochrom-P450-Gruppe metabolisiert. Das Hauptenzym ist CYP3A4.
  - Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin und Johanniskraut, induzieren die Metabolisierung von Zolpidem, dies führt zu einer Abnahme der Spitzenplasmakonzentrationen und möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Derartige Wirkungen könnten auch mit anderen starken Induktoren von CYP3A4, wie Carbamazepin und Phenytoin, erwartet werden. Nach plötzlichem Absetzen von CYP-Induktoren steigt die Plasmakonzentration von Zolpidem wieder an und es können Symptome einer Überdosierung auftreten.
  - Wirkstoffe, die die Leberenzyme (insbesondere CYP3A4) hemmen, wie Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika und Grapefruitsaft, können die Plasmakonzentrationen von Zolpidem erhöhen und dessen Wirkung verstärken. Wird jedoch Zolpidem gleichzeitig mit Itraconazol (CYP3A4-Inhibitor) angewendet, sind die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen nur unwesentlich verändert. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
  - Die gleichzeitige Gabe von Zolpidem und Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem potenten CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC (Gesamt-Exposition) von Zolpidem im Vergleich zu alleiniger Gabe von Zolpidem um den Faktor 1,83. Eine routinemäßige Dosisanpassung für Zolpidem wird nicht für nötig erachtet, die Patienten sollten allerdings darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol den sedativen Effekt von Zolpidem verstärken kann.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
- Weitere Arzneimittel
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem und Ranitidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
- Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppeltsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann. Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
- Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeuges (,Schlaffahren+ACY-quot,) auf.
- Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht. Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Überdosierung
- Bei Fällen von Überdosierungen, bei denen Zolpidem allein oder zusätzlich zu anderen zentraldämpfenden Substanzen (wie auch Alkohol) aufgenommen wurde, wurde über Bewusstseinsbeeinträchtigung, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reichte, und weiteren schwerwiegenden Symptomen, einschließlich tödlicher Ereignisse, berichtet.
- Diese Erscheinungen waren bei Überdosierungen bis zu 400 mg Zolpidem, d. h. dem Vierzigfachen der empfohlenen Dosis, vollständig reversibel.
- Maßnahmen
  - Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden, zusammen mit Resorptions-vermindernden Maßnahmen wie Magenspülung (nur innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme im Falle von möglicherweise schwerwiegenden Vergiftungen), Gabe von Aktivkohle und Abführmitteln. Erforderlichenfalls kann die Gabe von Flumazenil in Betracht gezogen werden. Aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit dieses Arzneimittels sollten die Patienten jedoch engmaschig überwacht werden, auch da die Gabe von Flumazenil zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen kann. Zudem muss mit Entzugssymptomen gerechnet werden. Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittel-Überdosierung sollte bedacht werden, dass möglicherweise mehrere Substanzen eingenommen wurden. Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Einnahme von Zolpidem wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Zolpidem passiert die Plazenta.
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen.
Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben.
Eine Anwendung von Zolpidem in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten (,Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,) und Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet.
Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa angewendet haben, eine physische Abhängigkeit entwickeln und nach der Geburt ein Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben.
Nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.
Wenn Zolpidem HEXAL^{ArgA8-/sup> einer Frau im gebärfähigen Alter verordnet wird, sollte sie aufgefordert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit Zolpidem zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden möchte oder vermutet, schwanger zu sein.}

Stillzeithinweise

Zolpidem wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Zolpidem von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Zolpidem HEXAL 10mg Fta (28 St)