Zolpidem ratiopharm 10mg (20 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Zolpidem
Wirkstoff Menge 8,04 mg
ATC Code N05CF02
Preis 14,77 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zolpidem ratiopharm 10mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Zolpidem8.04mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose86mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zolpidem
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Schlaf-Apnoe-Syndrom
  • Myasthenia gravis
  • akute und/oder schwere Ateminsuffizienz
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Art der Anwendung



  • Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • 1 Filmtablette (10 mg Zolpidemtartrat) unmittelbar vor dem Schlafengehen
    • Tagesgesamtdosis: max. 10 mg
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen
      • Absetzphase auf einzelnen Patienten abstimmen
      • in bestimmten Fällen kann eine über die max. Behandlungsdauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein, nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Clearance erfolgt langsamer
    • Dosis von 5 mg Zolpidem empfohlen
    • Dosiserhöhung auf 10 mg Zolpidem: nur bei klinisch unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Zolpidem
  • ältere oder geschwächte Patienten
    • bei besonders empfindlicher Reaktion auf Zolpidem: Dosis von 5 mg Zolpidem empfohlen
    • Dosiserhöhung auf 10 mg Zolpidem: nur bei klinisch unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Anwendung ist kontraindiziert

Indikation



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
  • Hinweis
    • nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Nebenwirkungen stehen scheinbar mit der individuellen Sensibilität in Zusammenhang
  • treten innerhalb einer Stunde nach Einnahme öfter auf, wenn der Patient nicht zu Bett geht oder nicht sofort schläft
  • insbesondere bei älteren Patienten, Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen
    • insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion des oberen Respirationstraktes
      • Infektion des unteren Respirationstraktes
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitstörung
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gangunsicherheit
      • Toleranzentwicklung
      • insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde
        • Sturzgefahr
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Agitiertheit
      • Albträume
      • gedämpfte Emotionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • insbesondere bei älteren Personen
        • Paradoxe Reaktionen
          • Unruhe
          • Agitiertheit
          • Reizbarkeit
          • Aggressivität
          • Wahnvorstellungen
          • Wutanfälle
          • Albträume
          • Halluzinationen
          • Psychosen
          • Schlafwandeln
          • unangemessenes Verhalten
          • andere Verhaltensstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen
        • vorbestehende Depression kann manifest werden
      • (selbst in therapeutischen Dosierungen) physische Abhängigkeit
        • bei Absetzen der Therapie Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen möglich
      • psychische Abhängigkeit
      • bei Mehrfachabhängigkeit: Missbrauch
      • Abnahme der Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • verstärkte Schlaflosigkeit
      • Benommenheit am folgenden Tag
      • verminderte Aufmerksamkeit
      • Verwirrtheit
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
      • kognitive Störungen wie anterograde Amnesie
        • kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Tremor
      • Ataxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • herabgesetzte Bewusstseinslage
      • Sprechstörung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diplopie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
      • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Quincke-+ANY-dem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Atemfunktionsstörungen
    • da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zolpidem bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden
    • es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit als Zeichen einer Verschlechterung der respiratorischen Insuffizienz beschrieben wurden
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind die Dosierungshinweise unbedingt zu beachten:
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis erhalten
      • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Hypnotika / Sedativa behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht
  • Niereninsuffizienz
    • obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden
    • wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung mit Zolpidem keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte der Patient auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • bei älteren Patienten sind die Dosierungshinweise genau zu beachten
      • ältere oder geschwächte Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten
      • bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen Vorsicht geboten
  • Schwere Verletzungen
    • bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Hypnotika wie Zolpidem werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
  • Depressionen
    • bei gleichzeitiger Gabe von SSRI zeigten sich keine klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen
    • trotzdem sollte die Anwendung von Zolpidem, wie auch die Anwendung anderer Hypnotika/Sedativa, bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen
    • da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern
    • eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem demaskiert werden
    • da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zolpidem neu bewertet werden
    • wie andere sedativ/hypnotisch wirkende Stoffe sollte Zolpidem nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden)
  • Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
    • am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn
      • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
      • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
      • Zolpidem zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen
    • Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden
  • Amnesie
    • Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
    • das Risiko anterograder Amnesien kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen
    • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren
    • dazu zählten u. a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie)
    • Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen
    • gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen
    • bei Patienten, die solche Reaktionen (z. B. Autofahren im Schlaf) berichten, sollte auf Grund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem ernsthaft erwogen werden
  • Weitere psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • bei der Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie so genannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen, wie innerer Unruhe, verstärkter Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
    • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/ Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägteToleranz aufgetreten
  • Abhängigkeit
    • Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder einer Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
    • diese Patienten sollten bei einer Behandlung mit Hypnotika unter sorgsamer Beobachtung stehen
    • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
    • diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern
    • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
      • Realitätsverlust
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Hyperakusis
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
    • bei kurz wirksamen Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen
      (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
    • Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie nach Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann
  • Dauer der Behandlung
    • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
    • sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen
    • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
    • es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären.
    • Zolpidem sollte bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Zolpidem sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht eingenommen werden
  • unzureichende Daten, Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt
  • zwingende Anwendung in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen: Effekte wie Hypothermie, Hypotonie und eine mäßige Atemdepression beim Neugeborenen möglich
  • Säuglinge, deren Mütter in der späten Phase der Schwangerschaft Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe eingenommen hatten: postnatale Entzugserscheinungen beobachtet
  • nach länger dauernder Einnahme von sedativ/hypnotisch wirkenden Arzneimitteln in der Spätschwangerschaft: physische Abhängigkeit mit der Gefahr von Entzugssymptomen beim Neugeborenen
  • nach Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemdepression bei Neugeborenen berichtet
  • Tierversuch
    • bei Untersuchungen am Tier keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen
    • bei hoher Dosierung Fetotoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bei sich vermuten, sollten die Zolpidem-Behandlung abbrechen
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolpidem - peroral

  • Zolpidem sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
  • unzureichende Daten zur Einschätzung der Sicherheit für die Anwendung vorhanden
  • Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
  • keine Untersuchungen über die Wirkungen auf den Säugling

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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