Vincristinsulf TEVA 1mg/ml (2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Vincristin
• Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen, speziell bei neuraler Muskelatrophie mit segmentaler Entmarkung (demyelisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms)
• Ausgeprägte Knochenmarkdepression
• Obstipation und Subileus, insbesondere bei Kindern
• Kombinationsbehandlung mit Mitomycin (Gefahr eines ausgeprägten Bronchospasmus und akuter Atemnot)
• intrathekale Applikation (Vincristin keinesfalls intrathekal applizieren, da tödliche Folgen!-)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Anwendung nur unter strenger Kontrolle von Ärzten, die in der Therapie mit zytotoxischen Arzneimitteln erfahren sind
• nur intravenöse Verabreichung - bei anderer Anwendungsart tödlicher Ausgang!
  • intrathekale Verabreichung führt zu Neurotoxizität mit tödlichem Ausgang
• intravenöse Verabreichung mittels
  • einer Infusion
  • oder als Bolusinjektion von mind. einer Min. Dauer über den Schlauch einer laufenden Infusion
    Vorsicht: Es ist extrem wichtig, dass die Nadel exakt in der Vene liegt, bevor mit der Injektion des Arzneimittels begonnen wird
• Infiltration des subkutanen Gewebes sorgfältig vermeiden
• Paravasation während einer i.v. Verabreichung kann zu erheblicher Reizung führen
  • Vene nach der Gabe von Vincristinsulfat gründlich durchspülen, um einer Gefäßreizung vorzubeugen
• nicht mit den Augen in Berührung bringen (schwere Reizung oder zu Hornhautgeschwür möglich, v.a., wenn das Arzneimittel mit Druck appliziert wurde)
  • bei versehentlichem Augenkontakt, Augen sofort mit sehr viel Wasser spülen
  • bei anhaltender Augenreizung Arzt oder Augenarzt aufsuchen
• bei versehentlichem Hautkontakt Haut mit reichlich Wasser abspülen
  • anschließend mit einer milden Seife waschen und noch einmal gründlich spülen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat.

• Krebstherapie
  • zu injizierende Dosis mit größter Sorgfalt berechnen und verabreichen (Gefahr von schwerwiegenden und sogar tödlichen Wirkungen bei Überdosierung)
  • Dosis darf nicht über die Menge hinaus erhöht werden, die einen therapeutischen Nutzen erzielt
  • i.A. sollte die Einzeldosis 2 mg nicht überschreiten
  • vor und nach Verabreichung jeder Dosis weißes Blutbild anfertigen
  • Erwachsene
    • 1,4 mg Vincristinsulfat / m² KOF i.v. 1mal / Woche
    • wöchentliche Maximaldosis: 2 mg Vincristinsulfat
  • Kinder
    • tolerieren eine höhere Dosis
    • 1,5 - 2,0 mg Vincristinsulfat/ m² KOF 1mal / Woche
    • Kinder (
    • Initialdosis: 0,05 mg Vincristinsulfat / kg KG i.v. 1mal / Woche
• Dosisfrequenz
  • Monotherapie: wöchentlich
  • Kombinationschemotherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln: abhängig vom jeweiligen Therapieprotokoll

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • normale Erwachsenendosis
• eingeschränkte Leberfunktion (direkter Serumbilirubinwert > 3 mg / 100 ml)
  • Dosisreduktion um 50 +ACU
  • für Patienten mit obstruktiver Gelbsucht oder einer anderen Leberfunktionsstörung
    • reduzierte Dosen empfohlen
  • bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, die die biliäre Exkretion vermindert
    • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert
• Auftreten schwerwiegender Neurotoxizität
  • v. a. bei Paresen: keine Anwendung
  • falls Beschwerden nach Absetzen der Behandlung mit Vincristinsulfat abnehmen
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit 50% der Dosis möglich

Indikation

• Anwendung als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Mitteln zur Krebstherapie von
  • akuter lymphatischer Leukämie
  • malignen Lymphomen, einschließlich Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen
  • multiplem Myelom
  • soliden Tumoren, einschließlich (metastasierendem) Mammakarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom
  • Ewing-Sarkom
  • embryonalem Rhabdomyosarkom
  • primitiven neuroektodermalen Tumoren (Medullablastom und Neuroblastom)
  • Wilms-Tumor
  • Retinoblastom
  • idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)
    • Patienten mit einer echten ITP, die gegenüber Splenektomie und einer kurzzeitigen Behandlung mit Adrenokortikoiden therapierefraktär ist, sprechen vielleicht auf Vincristin an
    • als Primärtherapie für diese Erkrankung wird dieses Arzneimittel jedoch nicht empfohlen
    • bei einigen Patienten führte die Gabe von Vincristin in der empfohlenen wöchentlichen Dosis über 3 - 4 Wochen zur dauerhaften Remission
    • wenn ein Patient nach 3 - 6 Anwendungen nicht anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass er von der Gabe weiterer Dosen profitieren wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Obstipation (in Form von abdominellen Krämpfen)
  • reversible Alopezie
  • bei Männern: Infertilität (Azoospermie), Reversibilität möglich abhängig vom Alter des Patienten und von der Gesamtdosis
    
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Neuromuskuläre Erscheinungen in Form von
    • Sensibilitätsstörungen
    • Parästhesien und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen
    • neuralgischen Schmerzen in der Kieferregion und in den Hoden
    • bei Fortsetzung der Behandlung:
      • neuritisartige Schmerzen und motorische Ausfälle verschiedener Lokalisation
      • Reflexausfall (unter anderem der tiefen Sehnenreflexe)
      • Spitzfussstellung
      • Muskelschwäche
      • Ataxie
      • Lähmungen
        
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Temporäre oder permanente Hörstörungen (partielle Taubheit)
  • Gleichgewichtsstörungen mit
    • Benommenheit
    • Nystagmus
    • Schwindel
    • Erblindung
  • Krämpfe (sehr häufig zusammen mit Bluthochdruck, bei Kindern auch Krämpfe mit anschliessender Bewusstlosigkeit)
  • Zentralnervöse Störungen mit
    • Bewusstseinsminderung
    • Depressionen
    • Erregung
    • Schlaflosigkeit
    • Verwirrtheitszuständen
    • Psychosen
    • Halluzinationen
    • Delirien
    • Koma
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Diarrhoe
  • Appetitlosigkeit
  • Inkontinenz
  • Gewichtsverlust
  • Anorexie
  • Bronchospasmus (ausgeprägt) und akute Atemnot (ARDS)
    • meist im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin
    • Auftreten in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Vincristin, aber auch verzögert
  • Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH, Schwartz-Bartter-Syndrom) mit
    • Hyponatriämie
    • Wasserretention
  • Myelosuppression (bei üblicher Dosierung gelegentlich und dosisabhängig, meist reversibel, eher geringgradig)
  • kardiotoxische Reaktionen
  • Allergische Reaktionen wie
    • Anaphylaxie
    • Hautausschlag
    • Fieber
    • A1g-deme
      
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • insbesondere bei Kindern: Budd-Chiari-Syndrom (Verschluss der Lebervenen)
  • Kopfschmerzen
    
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Pankreatitis
    
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Manifestationen an den Hirnnerven in Form isolierter Paresen und/oder Muskellähmungen auch bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen
  • Rindenblindheit
  • Stimmbänderlähmung, einschliesslich bilateraler Stimmbänderlähmung (reversibel)
  • Heiserkeit
  • Ptosis
  • Doppelsichtigkeit
  • Optikusneuropathien oder -atrophien
  • bilaterale Facialisparese
  • Entzündungen und Ulzerationen an der Mundschleimhaut
  • gastrointestinale Blutungen
  • gastrointestinale Nekrosen und/oder Perforationen des Intestinums
  • insbesondere bei Kindern: paralytischer Ileus
  • Polyurie
  • Dysurie
  • Harnverhaltung
  • Blasenatonie
  • erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut und Urin
  • akute Niereninsuffizienz infolge Hyperurikämie
  • Leukozytopenie
  • Thrombozytopenie
  • Anämie
  • Thrombozytose (vorübergehend)
  • bei Vincristin enthaltenden Zytostatikakombinationstherapien: koronare Herzkrankheit und Myokardinfarkt bei Patienten, welche zuvor eine Mediastinum-Bestrahlung erhalten hatten
  • arterielle Hyper- bzw. Hypotonie
  • Reizungen und Entzündungen an der Injektionsstelle
  • bei versehentlicher Paravasation bei i.v.-Applikation:
    • schwere bis schwerste lokale Gewebeirritationen mit entzündlichen und nekrotisierenden Veränderungen, schlecht heilenden Ulzerationen
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungskurs: Kontrollen von
  • Leberfunktion
  • Nierenfunktion
  • Blutbild
  • neurologischen Funktionen
• zu Beginn der Therapie: regelmäßige Kontrolle der Harnsäurespiegel im Serum
• bei Zeichen von Knochenmarkdepression: nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes
• bei Auftreten neurologischer Symptome: nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes
• Vermeidung von Obstipation durch spezielle Diät oder Gebrauch von Laxantien (insbesondere Lactulose)
• nicht direkt nach einem chirurgischen Eingriff oder bei einer größeren Wunde anwenden (durch Austritt von Vincristin aus verletzten Kapillaren kann dies in die Wunde gelangen und zu Verhärtungen, Entzündungen und lokalen Gewebsnekrosen führen)
• Keine Kombination mit anderen potentiell neurotoxischen Medikamenten
• Keine Kombination mit Ciclosporin A (durch gleichzeitige Gabe starke Neurotoxizität möglich)
• Bei Kombination mit L-Asparaginase: Gabe von Vincristin 12 - 24 Stunden vor der L-Asparaginase (sonst durch Verminderung der hepatischen Clearance von Vincristinsulfat kumulative Toxizität in der Leber möglich)
• Bei Wilms-Tumor: keine Kombination mit Dactinomycin (Bericht über schwere Lebertoxizität)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Leberfunktionsstörungen (da Metabolisierung überwiegend in der Leber)
• Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt (Therapie mit Vincristin nicht empfohlen)
• Vorbestehende neurologische Erkrankungen (verstärkte Gefahr für Auftreten von Neurotoxizität)
• Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer Schwangeren: medizinische Beratung über das Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind
• Unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
  • ca. 20 Fälle einer Vincristin-Exposition (in Kombination mit anderen Antineoplastika)
  • bei 6 Fällen Exposition im 1. Trimenon, davon 1 Kind mit Fehlbildungen der Nieren
  • bei Exposition in der Fetalperiode: Bericht über 1 Fall von Panzytopenie
• erbgutschädigende und fruchtschädigende Wirkung möglich
• Kontrazeption während der Behandlung und bis 6 Monate danach
• bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie: genetische Beratung
• bei Männern vor Therapie: Beratung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung (wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach einer Therapie)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Daten zum Übergang in die Muttermilch
• bei zwingender Indikation: Abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.