Torasemid HEXAL 2.5mg Tabl (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Torasemid
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code C03CA04
Preis 11,3 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Torasemid HEXAL 2.5mg Tabl (20 St)

Medikamente Prospekt

Torasemid2.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose38mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nierenversagen mit Anurie
  • hepatisches Koma und Präkoma
  • Hypotonie
  • Stillzeit
  • Hypovolämie

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Die Tabletten sollen morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Behandlung essentieller Hypertonie
    • Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg täglich, vorzugsweise zum Frühstück. Eine Dosiserhöhung darf frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 1-mal täglich 5 mg.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor.
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.
  • Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der +ANY-deme angewendet.

Indikation



  • Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen



  • Unter der Behandlung mit Torasemid wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Thrombozytopenie, Erythropenie, Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • verminderter Appetit+ADs
      • Verstärkung einer metabolischen Alkalose+ADs
      • Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts in Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer, insbesondere z. B. Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie+ADs
      • Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Vertigo (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • Gelegentlich
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten
      • Tinnitus, Hörverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten
      • thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, Hypotonie, kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) aufgrund einer Hämokonzentration. Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • Gelegentlich
      • Mundtrockenheit
    • Sehr selten
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten
      • allergische Reaktionen (wie z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilitätsreaktionen), schwerwiegende Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Muskelspasmen (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Fatigue, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Untersuchungen
    • Häufig
      • Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut, Erhöhungen der Konzentration der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin), Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
    • Gelegentlich
      • Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden.
    • Miktionsstörungen (z. B. benigne Prostatahyperplasie).
    • Kardiale Arrhythmien (z. B. Sinuatrial-Block, AV-Block 2. oder 3. Grades).
    • Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.
    • Bei Langzeitbehandlung mit Torasemid werden regelmäßige Kontrollen des Elektrolythaushalts, insbesondere der Serumkaliumwerte (insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Mineralokortikoiden oder Laxanzien), der Glucose, der Harnsäure, des Kreatinins, der Blutlipide und der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) empfohlen.
    • Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Neigung zu Hyperurikämie und Gicht wird empfohlen. Bei latentem oder manifestem Diabetes mellitus sollte der Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.
    • Wegen unzureichender Erfahrungen mit Torasemid sollte in folgenden Situationen die Behandlung mit Vorsicht erfolgen:
      • pathologische Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt
      • gleichzeitige Behandlung mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
      • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • pathologische Veränderungen der Blutzellen (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
    • Die Anwendung von Torasemid HEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Torasemid HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Torasemid HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann aufgrund eines Kalium- und/oder Magnesiummangels die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneimitteln erhöht sein. Die kaliuretische Wirkung von Mineralo- und Glukokortikoiden und Laxanzien kann verstärkt werden.
    • Die Wirkung von Antihypertonika, insbesondere von ACE-Hemmern, kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.
    • Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Komedikation mit einem ACE-Hemmer kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Dies kann durch eine Reduktion der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine Reduktion oder zeitweiliges Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit dem ACE-Hemmer minimiert werden.
    • Torasemid kann die Reagibilität der Arterien gegenüber Vasopressoren, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, vermindern.
    • Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
    • Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die nephrotoxischen und ototoxischen Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, die toxischen Wirkungen von Cisplatin-Präparaten sowie die nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.
    • Die Lithium-Serumkonzentrationen sowie die kardio- und neurotoxischen Wirkungen von Lithium können erhöht werden.
    • Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien und von Theophyllin kann verstärkt werden.
    • Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die diuretische und hypotensive Wirkung von Torasemid vermindern, vermutlich durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese.
    • Probenecid kann durch Hemmung der tubulären Sekretion die Wirksamkeit von Torasemid abschwächen.
    • Bei Patienten, die hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung der Salicylat-Ausscheidung das Risiko einer Salicylat-Toxizität.
    • Es liegen keine Studien über die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Colestyramin beim Menschen vor, in einer Tierstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin jedoch zu einer verminderten Resorption von oral verabreichtem Torasemid.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wie bei anderen Arzneimitteln, die zu Veränderungen des Blutdrucks führen, sollten Patienten, die Torasemid einnehmen, vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn bei ihnen Schwindel oder ähnliche Symptome auftreten. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Wechsel des Arzneimittels oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.
    • Behandlung
      • Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Torasemid sowie gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und den Fetus liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.
  • Während Studien an der Ratte keine teratogenen Wirkungen zeigten, wurde nach hohen Dosen bei trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale Toxizität beobachtet. Torasemid gelangt in den Fetus und verursacht Elektrolytstörungen. Es besteht ebenfalls das Risiko einer Thrombozytopenie beim Neugeborenen.
  • Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollte Torasemid während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Dabei soll die niedrigste mögliche Dosis gegeben werden.
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die Fertilität wurden in präklinischen Daten nicht gesehen.

Stillzeithinweise



  • Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch beim Menschen oder bei Tieren liegen keine Informationen vor.
  • Die Anwendung von Torasemid wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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