Torem 10 Injektionsloesung (5X2 ml)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Torasemid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C03CA04
Preis 13,42 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Torem 10 Injektionsloesung (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Torasemid10mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.69mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Torasemid oder andere Sulfonylharnstoffe
  • Nierenversagen mit Anurie
  • hepatisches Koma oder Präkoma
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
  • Hyponatriämie
  • Hypokaliämie
  • erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)
  • Stillzeit
  • zusätzliche Kontraindikation bei hochdosierter Zubereitung:
    • Anwendung bei normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration < 3,5 mg / dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht

Art der Anwendung



  • Injektionslösung langsam i.v. verabreichen
    • nicht intraarteriell applizieren!
    • nur klare Lösungen injizieren!
  • Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:
    • Anfeilen der Ampullen nicht erforderlich
    • Farbpunkt der Ampulle nach oben halten
    • die im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen
    • den Ampullenspieß nach unten abbrechen
  • nicht zusammen mit anderen Medikamenten als Mischspritze bzw. -infusion verwenden
  • Aufbrauchfrist
    • aus mikrobiologischer Sicht Injektionslösung sofort nach Anbruch anwenden
    • wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Verwendung verantwortlich
  • nicht verwendete Injektionslösung verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Torasemid

  • Behandlung kardialer +ANY-deme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz, wenn eine intravenöse Therapie notwendig ist (z.B. Lungenödem aufgrund akuter Herzmuskelschwäche)
    • initial: 2 ml Injektionslösung (10 mg Torasemid) / Tag, als Einzeldosis
    • Dosissteigerung bei unzureichender Wirkung, optional
      • auf 4 ml Injektionslösung (20 mg Torasemid), als Einzeldosis
    • bei weiterhin unzureichender Wirkung kann ein befristeter Therapieversuch (max. 3 Tage) mit bis zu 8 ml Injektionslösung (40 mg Torasemid) / Tag erfolgen
    • Behandlungsdauer
      • zur Dauerbehandlung frühzeitige Umstellung von i.v. auf orale Therapie
      • i.v. Torasemid max. 1 Woche

Dosisanpassung

  • akutes Lungenödem
    • initial: 4 ml Injektionslösung (20 mg Torasemid) i.v., als Einzelgabe
    • in Abhängigkeit vom Therapieerfolg kann diese Dosis jeweils nach einer halben Stunde wiederholt werden
    • max. Dosis innerhalb von 24 Stunden: 20 ml Injektionslösung (100 mg Torasemid)
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können
  • ältere Patienten
    • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen
    • ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
    • keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung kardialer +ANY-deme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz, wenn eine intravenöse Therapie notwendig ist (z.B. Lungenödem aufgrund akuter Herzmuskelschwäche)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität)
      • schwere Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) bei intravenöser Gabe
        • erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und / oder Leukozyten
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie):
        • Harnverhaltung und Überdehnung der Blase aufgrund vermehrter Harnproduktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstärkung einer metabolischen Alkalose
      • Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • in Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer: Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, insbesondere z.B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und / oder Hyponatriämie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • Hörverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämokonzentration, als Folge davon:
        • thromboembolische Komplikationen
        • Verwirrtheitszustände
        • Hypotonie
        • kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns)
          • können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Müdigkeit
      • Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Xerostomie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

  • Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:
    • Gicht
    • kardialen Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV Block II. oder III. Grades)
    • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
    • gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie
    • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
    • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
    • Kindern < 18 Jahren
    • darüber hinaus sollte die hochdosierte Zubereitung bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 - 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 - 6 mg / dl nicht angewendet werden
  • Kontrollen
    • Kohlenhydratstoffwechsel
      • da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen
    • Elektrolytverlust und Hämokonzentration
      • besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten
    • Serum-Kalium
      • bei längerer Therapie mit Torasemid regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchführen
    • außerdem soll in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden:
      • Glucose
      • Harnsäure
      • Kreatinin
      • Lipide im Blut
      • Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten)
  • Doping
    • Anwendung von Torasemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Auswirkungen beim Fehlgebrauch zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden, Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vorliegend
  • solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden
    • dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
  • Diuretika für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können
    • falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig
  • Fertilität
    • keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt
    • in Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht
  • falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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