Torasemid HEXAL 200mg Tabl (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Torasemid
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code C03CA04
Preis 27,12 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Torasemid HEXAL 200mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Torasemid200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Niereninsuffizienz mit Anurie
  • Coma oder Praecoma hepaticum
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
  • Hyponatriämie, Hypokaliämie
  • erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)
  • normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und/oder Serumkreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • vorzugsweise zur Frühstückszeit

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen. Die Therapie sollte mit 50 mg Torasemid täglich begonnen werden.
    • Führt die Dosis von 50 mg zu keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf 100 mg Torasemid pro Tag erhöht werden, falls erforderlich, kann die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 200 mg, vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung verwendete Tagesdosis beträgt 200 mg.
    • Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min und/oder Kreatinin-Spiegel > 530 +ALU-mol/l) angewendet werden. Eine Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein.
  • Ältere Patienten
    • Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.
    • Es liegen jedoch unzureichende Erfahrungen vor, um allgemeine Empfehlungen für diese Patientengruppe geben zu können.
  • Kinder
    • Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor.
    • Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar sind oder für die diese Stärken nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Indikation



  • Die Anwendung von Torasemid HEXALArgA8-/sup> ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt.
  • Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restdiurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) -, wenn +ANY-deme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.
  • Hinweis
    • Torasemid HEXALArgA8-/sup> nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden.

Nebenwirkungen



  • Unter der Therapie mit Torasemid können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten:
      • Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten:
      • Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig:
      • Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn), Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin), Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
      • In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.
  • Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Gastrointestinale Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn
    • Sehr selten:
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig:
      • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich:
      • Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut
      • Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Häufig:
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • Gelegentlich:
      • Xerostomie, Parästhesien
    • Sehr selten:
      • Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust
  • Hinweise
    • Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.
    • Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Blutlipide in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
    • Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.
    • Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
    • Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei:
      • Gicht
      • kardialen Arrythmien (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades)
      • pathologischen Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts
      • gleichzeitiger Behandlung mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
      • pathologischen Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
      • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
      • Kindern unter 12 Jahren
      • Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl
    • Die Anwendung von Torasemid HEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
      • Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
      • Tosasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
      • Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen (Intoxikationsrisiko).
      • Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.
      • Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
      • Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
      • Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
      • Probenecid und Antiphlogistika vom NSAID-Typ (z. B. Indometacin, Propionsäure-Derivate oder Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.
      • Bei hochdosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.
      • Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
        • Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.
      • Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz und Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.
    • Therapie der Intoxikation
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
      • Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!-).
      • Torasemid ist nicht dialysierbar, eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimination.
    • Therapie bei Hypovolämie
      • Volumensubstitution
    • Therapie bei Hypokaliämie
      • Kaliumsubstitution
    • Therapie bei Kreislaufkollaps
      • Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie
    • Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
      • Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):
        • venösen Zugang schaffen
        • neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff
        • falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoide) einzuleiten

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Erfahrungswerte bei Menschen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fetus vor
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig.
  • Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
  • Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert. Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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