Torasemid - CT 10mg Tabl (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Torasemid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C03CA04
Preis 16,34 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Torasemid - CT 10mg Tabl (100 St)

Medikamente Prospekt

Torasemid10mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Torasemid
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoffe
  • Nierenversagen mit Anurie
  • hepatisches Koma und Präkoma
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
  • Hyponatriämie
  • Hypokaliämie
  • erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)
  • Stillzeit
  • Gicht
  • kardiale Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
  • gleichzeitige Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie
  • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
  • zusätzlich bei Torasemid-Hochdosistherapie mit der Indikation zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz
    • kontraindiziert bei normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration < 3,5 mg / dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens einnehmen
  • biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme

Dosierung



  • Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer +ANY-deme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz
    • 5 mg Torasemid 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis normalerweise entsprechend
    • falls Dosis 5 mg / Tag unzureichend ist: Dosiserhöhung auf 10 mg Torasemid / Tag
    • bei unzureichender Wirksamkeit und in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes Dosissteigerung auf bis zu 20 mg Torasemid / Tag möglich

Dosisanpassung

  • Kinder < 12 Jahre:
    • keine Anwendung aufgrund unzureichender Erfahrungen
  • Ältere Patienten
    • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen
    • jedoch keine vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittlere
      • keine Dosisanpassung
    • Leberzirrhose und Aszites
      • besondere Vorsicht erforderlich
    • Patienten mit Coma oder Praecoma hepaticum
      • kontraindiziert
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist Clearance reduziert, die Gesamtplasmakonzentration jedoch nicht signifikant beeinflusst

Indikation



  • Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer +ANY-deme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und / oder Leukozyten
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Therapiebeginn
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie)
        • Harnverhaltung und Überdehnung der Blase aufgrund vermehrter Harnproduktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Verstärkung einer metabolischen Alkalose
      • Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung)
      • in Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer: Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, insbesondere z.B. Hypovolämie, Hypokaliämie und / oder Hyponatriämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilitätsreaktionen)
      • schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Vertigo
      • Müdigkeit
      • Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien (der Extremitäten)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • Hörverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämokonzentration, als Folge davon
        • thromboembolische Komplikationen
        • Verwirrtheitszustände
        • Hypotonie
        • kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns)
          • können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhungen der Konzentration
        • von Harnsäure und Glucose im Blut
        • der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

  • da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei
    • Gicht
    • kardialen Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
    • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
    • gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie
    • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
    • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
    • Kindern und Jugendlichen (Altersgrenzen siehe jeweilige Produktinformation)
    • bei Torasemid-Hochdosistherapie mit der Indikation +ACY-quot,Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz+ACY-quot+ADs
      • Kreatinin-Clearance zwischen 20 - 30 ml / Min. und/oder
      • Serum-Kreatinin-Konzentrationen zwischen 3,5 - 6 mg / dl
  • vor Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigieren:
    • Miktionsstörungen (z. B. benigne Prostatahyperplasie)
    • Hypokaliämie
    • Hyponatriämie
    • Hypovolämie
  • besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration achten
  • Kontrollen
    • bei längerer Therapie mit Torasemid regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes (insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Mineralocorticoiden oder Laxanzien), insbesondere des Serum-Kaliums, durchführen
    • Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen kontrollieren
  • Patienten mit Arrhythmien
    • Verabreichung von Schleifendiuretika kann durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Kalzium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen
    • regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung empfohlen
  • Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus
    • sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen, da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann
  • Patienten mit einer Neigung zu Hyperurikämie und Gicht sollten sorgfältig überwacht werden
  • Doping
    • Anwendung von Torasemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden
    • dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vorliegend
    • bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und den Fetus liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor
  • Diuretika für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können
    • falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • während Untersuchungen an Ratten keine teratogene Wirkung ergaben, wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten nach Gabe von hohen Dosen fetale und maternale Toxizität beobachtet
    • Torasemid geht in den Fetus über und verursacht Elektrolytstörungen
    • Risiko einer neonatalen Thrombozytopenie
  • Fertilität
    • es wurden keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt
    • in Tierstudien und in in präklinischen Daten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Torasemid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torasemid verzichtet werden soll
    • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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