Tolak 40mg/G Creme (20 g)

• 5 Fu Medac 50mg/ml 10000mg (1 St) [51,54 €]
• Benda 5 Fu 50mg/ml 1000mg (1 St) [21,85 €]
• Benda-5 Fu 50mg/ml 5000mg (1 St) [36,64 €]
• Efudix Kombipackung (20 g) [44,14 €]
• 5 Fu Liv Pharma 50mg/ml (5000 mg) [33,24 €]
• Fluorouracil Temml 50mg/ml (10 ml) [17,05 €]
• Ribofluor 50mg/ml (5X5000 mg) [110,28 €]
• 5 Fu Medac 50mg/ml 500mg (1 St) [13,47 €]
• 5 Fu Medac 50mg/ml 1000mg (1 St) [15,98 €]
• 5 Fu Medac 50mg/ml 5000mg (1 St) [32,9 €]
• Ribofluor 50mg/ml (5000 mg) [30,67 €]
• Fluorouracil Phares (1X5 ml) [15,08 €]
• Fluorouracil Phares (1X10 ml) [16,31 €]
• Fluorouracil Phares (1X20 ml) [18,77 €]
• Fluorouracil Phares (1X100 ml) [31,1 €]
• Fluorouracil Heu 50mg/ml (1X5 ml) [15,4 €]
• Efudix 5% Kombipackung Cre (20 g) [44,07 €]
• Efudix 5% Kombipackung Cre (20 g) [44,1 €]
• Efudix 5% Creme (20 g) [44,07 €]
• Fluorouracil-Gry 5000mg (100 ml) [39,1 €]
• Ribofluor 50mg/ml (1000 mg) [15,47 €]
• Ribofluor 50mg/ml (5X1000 mg) [32,49 €]
• Eurofluor 50mg/ml (10 ml) [13,4 €]
• Eurofluor 50mg/ml (20 ml) [15,85 €]
• Eurofluor 50mg/ml (100 ml) [30,46 €]
• Benda 5 Fu 50mg/ml 500mg (1X10 ml) [18,17 €]
• Benda 5 Fu 50mg/ml 250mg (1X5 ml) [16,94 €]
• 5 Fu Axios 50mg/ml 5000mg (1 St) [29,48 €]
• Efudix 5% Kombipackung Cre (20 g) [46,88 €]
• Efudix 5% Kombipackung Cre (20 g) [44,07 €]
• Fluorouracil Bhardw50mg/ml (100 ml) [30,18 €]
• Fluorouracil Vitane50mg/ml (5 ml) [15,13 €]
• Fluorouracil Vitane50mg/ml (10 ml) [16,66 €]
• Fluorouracil Vitane50mg/ml (20 ml) [19,28 €]
• Fluorouracil Vitane50mg/ml (100 ml) [31,97 €]
• Fluorouracil-Gry 5000 (100 ml) [38,18 €]
• Ribofluor 50mg/ml (10000 mg) [50,63 €]
• Fluorouracil-Gry 1000mg (1X20 ml) [24,48 €]
• Efudix Kombipackung (20 g) [55,97 €]
• Fluorouracil Hex 5000/100 (1 St) [29,5 €]
• 5-Fu Cell 50mg/ml Ilo 1000 (1 St) [15,41 €]
• 5-Fu Cell 50mg/ml Ilo 5000 (1 St) [28,86 €]
• Efudix Kombipackung (20 g) [44,14 €]
• 5-Fu Onkovis 50mg/ml5000mg (100 ml) [30,19 €]
• 5 Fu Profusio 5000mg (100 ml) [30,46 €]
• Efudix Kombipackung Creme (20 g) [46,38 €]
• Fluorouracil Acc500mg/10ml (1 St) [13,4 €]
• Fluorouracil Ac1000mg/20ml (1 St) [15,08 €]
• Fluorouracil A5000mg/100ml (1 St) [30,19 €]
• Fluorouracil AM 50mg/ml 5g (1 St) [29,48 €]
• Fluorouracil Tillom50mg/ml (100 ml) [28,25 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
• gleichzeitige Anwendung antiviralen Nukleosiden (z. B. Brivudin, Sorivudin und Analoga)
  • können zu einer starken Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluorouracil und der damit einhergehenden Toxizität führen
  • Brivudin und Sorivudin sind starke Hemmstoffe des Fluorouracil abbauenden Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut-Grenzen wie Anogenitalbereich, Nasenöffnung und Lippen bzw. Händen ohne Verband
  

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Auftragen auf die betroffenen Läsionen (Haut)
  • sanft und gleichmäßig in die Haut einmassieren
  • Anwendung kontrainidiziert auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut- Grenzen wie Anogenitalbereich, Nasenöffnung und Lippen bzw. Händen ohne Verband (Gefahr von Reizungen, lokaler Entzündung und Ulzeration)
  • Arzneimittel darf nicht mit Augen in Kontakt kommen
    • bei versehentlicher Exposition sollte der Patient das Auge/die Augen mit reichlich Wasser spülen
  • Arzneimittel darf nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktionaufgetragen werden
• vor dem Auftragen
  • die Behandlungsbereiche waschen, spülen und abtrocknen
• vorzugsweise mit einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen
  • bei Auftragen ohne Handschuh: Hände nach der Anwendung sofort gründlich waschen
• behandelte Hautfläche darf insgesamt nicht mehr als 500 cm² (ca. 23 x 23 cm) betragen
  • hat das zu behandelnde Areal eine größere Ausdehnung, dann muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden
• Verbände
  • Behandlung von aktinischen Keratosen erfolgt in der Regel ohne Verband
  • bei den übrigen Affektionen empfiehlt sich das Anlegen eines Okklusivverbandes, der täglich gewechselt wird, Okklusivverbände können die entzündlichen Reaktionen der Haut verstärken
    • dieses Vorgehen ist auch bei Keratosen der Hände angezeigt

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• prämaligne Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen oder Behandlungsversuch von oberflächlichen Basaliomen bei Erwachsenen
  • aktinische Keratose
    • Fluorouracil (50mg Fluorouracil / g) extern 2mal /Tag, aufgetragen in so ausreichendem Maße, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind, oder
    • bei nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach Olsen) von Gesicht, Ohren und/oder Kopfhaut bei Erwachsenen:
      • alternativ:
        • Fluorouracil (40mg Fluorouracil / g) extern 1mal /Tag, aufgetragen in so ausreichendem Maße, um den gesamten von aktinischen Keratosen betroffenen Bereich des Gesichts und/oder der Ohren und/oder der Kopfhaut mit einer dünnen Schicht abzudecken
    • Behandlungsdauer:
      • therapeutische Wirkung kann ca. 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung beurteilt werden
      • gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen 2 - 4 Wochen
        • vollständige Abheilung der Läsionen unter Umständen erst nach 1- 2 Monaten sichtbar
      • Behandlung, in Abhängigkeit von der Vertrgäglichkeit so lange fortsetzen, bis die entzündliche Reaktion das Erosionsstadium erreicht hat
        • dann soll die Anwendung abgesetzt werden
      • Rezidivbehandlung von nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach Olsen) von Gesicht, Ohren und/oder Kopfhaut
        • keine Untersuchungen zur wiederholten Behandlung von Rezidiven vorliegend
        • Anzahl der wiederholten Behandlungen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
        • klinische Studien: Dauer zwischen Erst- und Nachbehandlung mit topischem Fluorouracil in zwischen 7 und 13 Monaten (Durchschnitt: 9,4 Monate)
  • Morbus Bowen und andere prämaligne Hautveränderungen
    • Fluorouracil (50mg Fluorouracil / g) extern 2mal /Tag, in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind
    • Behandlungsdauer:
      • entsprechenden Läsionen bis zur Erosion behandeln
      • wie bei allen neoplastischen Erkrankungen, soll der Patient ausreichend lange nachbeobachtet werden, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht ist
  • nicht operable oder nicht bestrahlbare oberflächliche Basaliome
    • Fluorouracil (50mg Fluorouracil / g) extern 2mal /Tag, in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung mindestens 3 - 6 Wochen bis zum Auftreten einer Ulzeration
        • unter Umständen ist eine Behandlung von 10 bis 12 Wochen erforderlich, bis die Läsionen vollständig beseitigt sind
      • Basaliome sind bis zum Auftreten einer Ulzeration, die übrigen Läsionen bis zur Erosion zu behandeln
      • wie bei allen neoplastischen Erkrankungen, soll der Patient ausreichend lange nachbeobachtet werden, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen bei prämalignen Hautveränderungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
• Ältere Patienten
  • zugelassenen Anwendungsgebiete des Arzneimittels sind verbreitet bei älteren Patienten
  • es sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• lokalen Reaktionen während der Behandlung
  • pharmakologische Wirkung von 5-FU auf die dysplastischen Zellen der aktinischen Keratose ist mit der Ausbildung einer Entzündungsreaktion verbunden
  • klinische Ansprechen ist durch lokale Hautreaktionen wie Erythem, Abschuppung, Schorfbildung, Pruritus, Brennen, +ANY-dem und Erosionen charakterisiert
    • Erscheinungen sind überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn am stärksten
    • die Reaktionen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 2-4 Wochen nach dem Ende der Behandlung wieder ab
  • treten während der Behandlung starke Beschwerden auf oder halten die Hautreaktionen länger als 4 Wochen an, sollte eine symptomatische Behandlung (z. B. Emollientien oder topische Corticosteroide) angeboten werden

Indikation

• Erwachsene
  • topische Behandlung der nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach Olsen) von Gesicht, Ohren und / oder Kopfhaut

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impetigo
    • Pharyngitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herpes simplex
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämatologische Störungen in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Fluoruracil, (z. B. Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Eosinophilie)
    • Myelosuppression
    • toxische Granulation
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersensitivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychische Störungen
    • Reizbarkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Neurotoxizität (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Fluoruracil)
    • Geschmacksstörung
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenreizung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellung des Auges
    • verstärkte Tränensekretion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bindehautreizung
    • Keratitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschwerden an der Nase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizung der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lippenbläschen
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämorrhagische Diarrhoe
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Stomatitis
    • Mucositis (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Fluoruracil)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Periorbitalödem
    • Ausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen wie z. B.
      • Hautreizung
      • Druckempfindlichkeit
      • Erythem
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Hautschwellung
      • Hautschmerzen
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Dermatitis (z. B. Erythema multiforme)
      • Kontaktdermatitis
      • Blasen (z. B. bullöses Pemphigoid)
      • Bläschen an der Applikationsstelle
      • Hautulkus
      • Narbenbildung an der Applikationsstelle (Reepithelisierung)
      • Exfoliation der Haut
      • Schorfbildung an der Applikationsstelle
      • Erosion an der Applikationsstelle
      • Hyperpigmentierung
      • Ichthyosis
      • Teleangiektasie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
      • Alopezie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erkrankungen an der Applikationsstelle:
      • Reizung
      • Schmerzen
      • Hautreaktionen
      • Erythem
      • Pruritus
      • Entzündung
      • A1g-dem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erkrankungen an der Applikationsstelle:
      • Blutungen
      • Erosion
      • Dermatitis
      • lokale Beschwerden
      • Trockenheit
      • Parästhesie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
        • topisch angewendetes Fluorouracil ist mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerem Sonnenbrand verbunden
        • in den klinischen Primärstudien wurde bei einem Patienten (0,3 %) von einer Lichtempfindlichkeitsreaktion berichtet
          • auch von einem Patienten in der Placebo-Gruppe wurde eine Lichtempfindlichkeitsreaktion berichtet
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Schleimhautentzündung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluoruracil darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Anwendung als Behandlungsversuch statt der vorzuziehenden chirurgischen Therapie zur Behandlung oberflächlicher Basaliome, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z.B. bei multiplen Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln sind
  • Diagnose vor Behandlungsbeginn histologisch absichern
  • Fluoruracil hat sich bei anderen Arten von Basaliomen nicht als ausreichend wirksam erwiesen
  • weiterhin ist zu beachten, dass unter dem oberflächlich geheilten Hautareal der Tumor persistieren kann
• Mutagen
  • Fluorouracil kann erbgutschädigend wirken
  • Männern, die mit Fluorouracil behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
  • bei bestehendem Kinderwunsch ist eine genetische Beratung empfehlenswert
  • Frauen sollten während der Therapie mit Fluorouracil nicht schwanger werden
• klinisches Ansprechen
  • Ansprechen erfolgt üblicherweise in der zweiten Woche der Behandlung
  • das normale Ansprechmuster umfasst:
    • frühe und ausgeprägte entzündliche Stadien (typischerweise charakterisiert durch Erytheme, die heftig und fleckig werden können)
    • eine nekrotische Phase (charakterisiert durch Hauterosion)
    • schließlich Heilung (Epithelisierung)
  • Behandlungseffekte können manchmal stärker ausgeprägt sein und Schmerz, Blasenbildung und Ulzeration umfassen (siehe Rubrik Nebenwirkungen)
  • treten während der Behandlung starke Beschwerden auf oder halten die Hautreaktionen länger als 4 Wochen an, sollte eine symptomatische Behandlung (z. B. Emollientien oder topische Corticosteroide) angeboten werden (siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung)
• Lichtempfindlichkeit
  • topisch angewendetes Fluorouracil ist mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen verbunden
  • Exposition gegenüber UV-Strahlung (z. B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio) sollte vermieden werden
• Anwendungsort
  • keine Anwendung direkt auf den Augen, Nasenlöcher, Mund oder andere Schleimhäute (kontraindiziert)
    • es kann zu Reizungen, lokalen Entzündungen und Ulzeration kommen
  • nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion auftragen
• vorbestehende subklinische Läsionen können durch die Anwendung sichtbar werden
• Verbände
  • Okklusivverbände können die entzündlichen Reaktionen der Haut erhöhen
  • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sollte das Arzneimittel nur minimalen Einfluss auf gesunde Haut haben
• ophthalmologische Nebenwirkungen
  • die Applikation auf den periokulären Bereich ist zu vermeiden
    • bei topischer Anwendung von Fluorouracil sind Hornhaut- und Bindehauterkrankungen aufgetreten
  • damit das Arzneimittel während und nach der Applikation nicht in Augen und/oder auf Kontaktlinsen sowie den periokulären Bereich gelangt, sollten die Patienten sich nach der Anwendung des Arzenimittels gründlich die Hände waschen
  • bei versehentlicher Exposition: das Auge/die Augen mit reichlich Wasser spülen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Auftreten von allergischer Kontaktdermatitis (verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion) bei topisch angewendeten Fluorouracil enthaltenden Arzneimitteln
  • bei schwerem Pruritus oder Ekzem an der Applikationsstelle oder einem anderen Körperbereich sollte eine verzögerte Überempfindlichkeit in Betracht gezogen werden
    • trotz bestehender Möglichkeit einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorouracil, kann ein Epikutantest zur Bestätigung der Überempfindlichkeit uneindeutig sein
• systemische Wirkung
  • im Falle einer systemisch toxischen Wirkung ist die Behandlung mit Fluoruracil zu beenden
  • signifikante, systemisch toxische Wirkung bei der topischen Anwendung von Fluorouracil ist unwahrscheinlich, wenn das Präparat gemäß den Dosierungsangaben angewendet wird
  • bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch z. B. bei einer großflächigen Anwendung auf Hautarealen über 500 cm² oder Hautbereichen mit einer reduzierten Schutzfunktion (z. B. auf offenen Wunden) besteht die Möglichkeit einer systemisch-toxischen Wirkung von Fluorouracil durch Absorption des Wirkstoffes in den Kreislauf
    • in diesen Fällen und bei Patienten mit eingeschränkter Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Stomatitis, Mukositis, Myelosuppression und Neurotoxizität
• Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - Mangel
  • engmaschige Überwachung von Patienten mit bekanntem DPD-Mangel während der topischen Behandlung mit 5-FU auf Anzeichen und Symptome einer systemischen Toxizität
  • sofortige Beendigung der Behandlung beim Auftreten von Symptomen einer systemisch toxischen Wirkung bzw. einer systemisch toxischen Wirkung
  • ggf. ist die Bestimmung der DPD-Enzymaktivität vor Behandlungsbeginn mit Fluoruracil indiziert
  • DPD spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von Fluorouracil
  • daher bei DPD-Mangel erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Stomatitis, Mukositis, Myelosuppression und Neurotoxizität (s. Rubrik Nebenwirkungen)
    • selten wurde von Patienten mit DPD-Mangel bei intravenöser Verabreichung von Fluorouracil eine lebensbedrohliche Toxizität wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Neutropenie und Neurotoxizität berichtet
  • Literatur: Beschreibung eines Einzelfalls für einen Patienten mit ausgeprägtem DPD-Mangel nach topischer Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Fluorouracil
  • unbekanntes Risiko für eine lebensbedrohliche systemische Toxizität von Fluorouracil bei Patienten mit aktinischer Keratose und DPD-Mangel, da die Resorption von topisch angewendetem Fluorouracil gering ist
• gleichzeitige Anwendung von Nukleosidanaloga, wie z. B. Brivudin und Sorivudin
  • kontraindiziert
  • sind starke Hemmstoffe des Fluorouracil abbauenden Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
  • können zu drastischer Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluorouracil oder anderen Fluorpyrimidinen und damit einhergehender Toxizität führen
  • im Falle einer systemisch toxischen Wirkung ist die Behandlung mit Fluoruracil zu beenden
  • zwischen der Anwendung von Fluoruracil und Brivudin, Sorivudin und Analoga muss ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Frauen im gebährfähigen Alter / Männer:
  • Frauen im gebährfähigen Alter dürfen während einer Behandlung mit Fluorouracil nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Fluorouracil verwenden
    • tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
      • eine genetische Beratung wird empfohlen
  • Männern, die mit Fluorouracil behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
• Hinweise auf ein teratogenes Risiko beim Menschen vorliegend, genaues Risiko unbekannt
• Fluorouracil kann erbgutschädigend wirken
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass Fluorouracil teratogen ist
• Fertilität
  • topisch angewendetes Fluorouraci wird nicht empfohlen für Frauen und Männer, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen
  • Anwendung von topischen Fluorouracil kann die männliche und weibliche Fertilität beeinflussen
  • keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Fluorouracil auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • zur Fertilität und Teratogenität an verschiedenen Spezies ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität und des Reproduktionsverhaltens unter systemisch wirkendem Fluorouracil

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb darf Fluoruracil in der Stillzeit nicht angewendet werden (kontraindiziert)
  • ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden
• nicht bekannt, ob Fluorouracil in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten teratogene Eigenschaft von Fluorouracil
    

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.