Pentoxifyllin Ra300mg/15ml (10X15 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Pentoxifyllin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code C04AD03
Preis 28,19 €
Menge 10X15 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Pentoxifyllin Ra300mg/15ml (10X15 ml)

Medikamente Prospekt

Pentoxifyllin300mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 15 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin oder andere Methylxanthine
  • akuter Herzinfarkt
  • intrazerebrale Blutung oder andere klinisch relevante Blutungen
  • Ulcera im Magen und/oder Darmbereich
  • hämorrhagische Diathese
  • Netzhautblutungen

Art der Anwendung



  • nach Verdünnung in einer kompatiblen Infusionslösung zur Intravenösen (i.v.) Anwendung
  • sollte im Liegen durchgeführt werden
  • 1 Ampulle wird in 250 - 500 ml Infusionslösung verdünnt
  • über einen Zeitraum von 120 - 180 Min. infundieren
  • kompatible Infusionslösungen
    • physiologische Kochsalzlösung
    • 5- oder 10-%ige Glucose-Lösung
    • 6-%ige HAES-Lösung [Poly-(O-2-hydroxyethyl)stärke-Lösung]
    • Ringer-Lösung oder Ringer-Lactat-Lösung
  • im Einzelfall Verträglichkeit des Infusionskonzentrats mit Infusionslösung testen

Haltbarkeit nach Zubereitung

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 +ALA-C nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden (bei nicht sofortiger Anwendung ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Pentoxifyllin

  • Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen
    • 300 mg Pentoxifyllin 1mal / Tag i.v.
    • ggf. Steigerung auf 300 mg Pentoxifyllin 2mal / Tag (vormittags, nachmittags) i.v.
    • i.v. Anwendung mit Retardtabletten zu 400 - 600 mg Pentoxifyllin ergänzen
    • max. Gesamtdosis (parenteral und oral): 1200 mg Pentoxifyllin / Tag
    • Behandlungsdauer
      • dem individuellen Krankheitsbild anzupassen
      • wird vom Arzt festgelegt

Dosisanpassung

  • Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten
    • ggf. besondere Dosierungsanweisungen erforderlich (initial einschleichende Dosis)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    • Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist
  • Kinder und Jugendliche (
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gallestauung (intrahepatische Cholestase)
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien)
      • Angina pectoris
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdrucksenkung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckerhöhung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere +ANY-deme/Angioödeme
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches +ANY-dem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt)
      • Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit thrombozytopenischer Purpura
      • aplastische Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie)
      • intrakranielle Blutungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Netzhautblutungen
      • Netzhautablösungen
      • Sehstörungen
      • Konjunktivitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermehrtes Schwitzen
      • epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis
      • Parästhesien
      • Konvulsionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

  • Therapieabbruch bei
    • Netzhautblutungen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • strenge Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei
    • Patienten mit systemischen Lupus erythematodes (SLE)
    • Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease)
  • sorgfältige ärztliche Überwachung bei
    • Herzrhythmusstörungen
    • arterieller Hypotension
    • Koronarsklerose
    • nach Herzinfarkt
    • postoperativ nach chirurgischen Eingriffen
  • gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
    • sorgfältige Überwachung und häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) aufgrund des Blutungsrisikos erforderlich
  • regelmäßige Blutbildkontrollen
    • wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder schwere Leberfunktionsstörungen
    • mögliche verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin
      • Dosisreduktion und entsprechende Überwachung erforderlich
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches +ANY-dem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock)
    • sehr selten berichtet
    • bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, der Arzt zu benachrichtigen, ein venöser Zugang zu schaffen und geeignete Notfallmaßnahmen zu ergreifen
      • neben den gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse Sofortmaßnahmen wie die intravenöse Volumensubstitution, Epinephrin (Adrenalin) i.v., Glucocorticoide (z. B. 250-1000 mg Methylprednisolon i.v.) sowie Histaminrezeptorantagonisten indiziert
      • je nach Schwere der klinischen Symptomatik künstliche Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen erforderlich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

  • soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nur in begründeten Fällen
  • Übergang in die Muttermilch
  • Wirkungen beim Säugling sind durch die geringe Menge nicht zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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