Rentylin 400 (100 St)

Hersteller Amdipharm Limited
Wirkstoff Pentoxifyllin
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code C04AD03
Preis 26,04 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Rentylin 400 (100 St)

Medikamente Prospekt

Pentoxifyllin400mg
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)Eudragit RLHilfsstoff
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon 25Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder andere Methylxanthine
  • Akuter Herzinfarkt
  • Intrazerebrale Blutung oder andere klinisch relevante Blutungen
  • Ulcera im Magen- und/oder Darmbereich
  • Hämorrhagische Diathese
  • Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
    • bei Auftreten während der Behandlung ist Pentoxifyllin sofort abzusetzen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtabletten unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung



  • chronische periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens)
    • 1 Tablette 3mal / Tag (1200 mg Pentoxifyllin / Tag)
    • Behandlungsdauer
      • angepasst an individuelles Krankheitsbild
      • vom Arzt festgelegt

Dosisanpassung

  • Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten
    • ggf. besondere Dosierungsanweisungen erforderlich (initial einschleichende Dosis)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    • Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist
  • Kinder und Jugendliche (
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens)
    • wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und unter Umständen fatale aplastische Anämie (Panzytopenie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin auftretende anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie
        • Angioödem
        • Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesien
      • Konvulsionen
      • intrakranielle Blutung
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis
        • prädisponiert scheinen hierfür Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
        • nach Absetzen von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Konjunktivitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Netzhautblutung
      • Netzhautablösung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina Pectoris
      • Dyspnoe
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Völlegefühl
        • Magendruck
        • Diarrh+APY
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenblutungen
      • Darmblutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation
      • Hypersalivation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intrahepatische Cholestase
      • Anstieg von Leberenzymen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Erythem
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautblutungen
      • Schleimhautblutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • urogenitale Blutungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erniedrigter Blutdruck
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Transaminasen erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei den ersten Anzeichen
      • Arzneimittel sofort absetzen
      • Arzt benachrichtigen
    • Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)
      • bei ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria, Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit)
        • einen venösen Zugang schaffen
        • gebräuchlichen Notfallmaßnahmen
          • Kopf-Oberkörper-Tieflage
          • Freihalten der Atemwege
          • Applikation von Sauerstoff
        • medikamentöse Sofortmaßnahmen
          • intravenöse Volumensubstitution
          • Epinephrin (Adrenalin) i.v.
          • Glukokortikoide (z.B. 250 - 1000 mg Methylprednisolon i.v.)
          • Histaminrezeptorantagonisten
      • je nach Schwere der klinischen Symptomatik (entsprechend den üblichen Empfehlungen)
        • künstliche Beatmung
        • bei Kreislaufstillstand Reanimation
  • Netzhautblutungen
    • treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen
  • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
    • bei Patienten mit
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hypotonie
      • Koronarsklerose
    • nach Herzinfarkt
    • postoperativ nach chirurgischen Eingriffen
    • gleichzeitiger Behandlung mit
      • oralen Antidiabetika oder Insulin
      • Ciprofloxacin
      • Thrombozytenaggregationshemmer
      • Theophyllin
      • oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten)
        • sorgfältige Überwachung und häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) aufgrund des Blutungsrisikos erforderlich
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten
    • mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
    • sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease)
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
      • verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin möglich
      • entsprechende Überwachung erforderlich
      • Dosisreduktion auf 50 - 70 % in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit
        • z.B. Einnahme von 2mal 400mg Pentoxifyllin / Tag anstelle von 2mal 600mg Pentoxifyllin / Tag
  • Leberfunktionsstörung
    • schwer
      • verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin möglich
      • entsprechende Überwachung erforderlich
      • Dosisreduktion erforderlich
        • vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen
  • gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulantien
    • sorgfältige Überwachung und häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich
      • aufgrund des Blutungsrisikos
  • aplastische Anämien
    • regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich, wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

  • Pentoxifyllin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei schwangeren Frauen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pentoxifyllin - peroral

  • begründete Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt möglich
  • Übergang in die Muttermilch in äußerst geringen Mengen
    • Wirkungen beim Säugling sind nicht zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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