PentoHEXAL 400mg Retardtab (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Pentoxifyllin
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code C04AD03
Preis 12,82 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
PentoHEXAL 400mg Retardtab (20 St)

Medikamente Prospekt

Pentoxifyllin400mg
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
  • akuter Herzinfarkt
  • intrazerebrale Blutung oder andere klinisch relevante Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
  • Ulcera im Magen- und/oder Darmbereich
  • hämorrhagische Diathese
  • Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
  • Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten werden unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung



  • Je nach Schweregrad des Krankheitsbildes kann eine ausschließlich orale, kombinierte oral-parenterale oder nur eine parenterale Medikation durchgeführt werden.
  • Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
  • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
  • Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht (KG):
    • Soweit nicht anders verordnet, wird 3-mal täglich je 1 Retardtablette PentoHEXALArgA8-/sup> 400 (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) eingenommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Pentoxifyllin bei Kindern und Jugendlichen.
  • Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.

Indikation



  • Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren, nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Nebenwirkungen



  • Unter der Therapie mit Pentoxifyllin können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten, die in klinischen Studien oder nach Inverkehrbringen berichtet wurden. Bei parenteraler Anwendung können manche Nebenwirkungen durch Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und unter Umständen fatale aplastische Anämie (Panzytopenie).
    • Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut)
    • Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin auftretende anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock
    • Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen
    • Sehr selten: Parästhesien, Konvulsionen, intrakranielle Blutung. Symptomatik einer aseptischen Meningitis, prädisponiert scheinen hierfür Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein. Nach Absetzen von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen, Konjunktivitis
    • Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung
    • Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z. B. Tachykardie
    • Selten: Angina Pectoris, Dyspnoe
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Flush
    • Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Diarrh+APY
    • Selten: Magen- und Darmblutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Anstieg von Leberenzymen (siehe ,Untersuchungen+ACY-quot,)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria
    • Selten: Haut- und Schleimhautblutungen
    • Sehr selten: epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Schwitzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: urogenitale Blutungen
  • Untersuchungen
    • Selten: erniedrigter Blutdruck
    • Sehr selten: Transaminasen oder alkalische Phosphatase erhöht, erhöhter Blutdruck
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber
    • Selten: periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
    • Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)
      • Bei ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria, Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ggf. einen venösen Zugang schaffen.
      • Neben den gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse Sofortmaßnahmen wie die intravenöse Volumensubstitution, Epinephrin (Adrenalin) i.v., Glukokortikoide (z. B. 250 - 1000 mg Methylprednisolon i.v.) sowie Histaminrezeptorantagonisten indiziert.
      • Je nach Schwere der klinischen Symptomatik können künstliche Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen erforderlich sein.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Koronarsklerose, nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen.
    • Hinweise
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen, bei der oralen Anwendung z. B. durch Einnahme von 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin anstelle von 3-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin oder von 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin anstelle von 2-mal täglich 600 mg Pentoxifyllin.
      • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:
        • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
        • Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei
          • Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden
          • Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden.
        • Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während der PentoHEXALArgA8-/sup>-Behandlung sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
        • Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) sollte Pentoxifyllin nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
      • Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (z. B. durch Laxantien, Diarrhö, operative Darmentfernung) können in Einzelfällen Rückstände der Tablette ausgeschieden werden. Eine gelegentlich auftretende verfrühte Ausscheidung ist nicht von Bedeutung.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
      • Antihypertensiva
        • PentoHEXALArgA8-/sup> kann die Wirkung von Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
      • Antikoagulanzien
        • PentoHEXALArgA8-/sup> kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher wird empfohlen, bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) zu überwachen, besonders wenn eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen oder die Dosierung geändert wird.
      • Insulin, orale Antidiabetika
        • Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
      • Theophyllin
        • Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
      • Cimetidin
        • Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von PentoHEXALArgA8-/sup> ist möglich.
      • Ciprofloxacin
        • Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe zu einer Zunahme und Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien.
    • Therapiemaßnahmen
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, so dass die Therapie symptomatisch erfolgt. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • PentoHEXALArgA8-/sup> soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeithinweise



  • Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.
  • Vor der Anwendung von Pentoxifyllin bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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