Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Pentoxifyllin
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	C04AD03
Preis	14,61 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Pentoxifyllin		100	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
akuter Herzinfarkt
intrazerebrale Blutung oder andere klinisch relevante Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
Ulcera im Magen- und/oder Darmbereich
hämorrhagische Diathese
Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Art der Anwendung

Injektion und Infusion sollten grundsätzlich am liegenden Patienten durchgeführt werden.
Als Trägerlösungen für die Infusionsbehandlung können physiologische Kochsalzlösung oder Glukose-Lösung verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit der Injektionslösung bzw. des Infusionslösungskonzentrates mit der vorgesehenen Trägerlösung getestet werden.
Nachbehandlung
- Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit oraler Medikation weitergeführt werden.
i.v.-Injektion
- Langsam über mindestens 5 Minuten injizieren.
i.v.-Infusion
- Die Injektionslösung wird in 250 - 500 ml Infusionslösung verdünnt.
Bei der maximalen Tagesdosis von 400 mg werden jeweils vormittags und nachmittags 2 Ampullen in 250 - 500 ml Infusionslösung appliziert. Die Infusionsdauer soll mindestens 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin betragen.
Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit Retardtabletten zu 400 mg bzw. Retardtabletten mit 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden. Die Gesamttagesdosis (parenteral +- oral) sollte 1.200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Dosierung

Je nach Schweregrad des Krankheitsbildes kann eine ausschließlich orale, kombinierte oral-parenterale oder nur eine parenterale Medikation durchgeführt werden.
Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer passageren Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu stenokardischen Beschwerden führen können.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist eine entsprechende Behandlung vorzunehmen. Größere Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung dieser Patienten zu vermeiden.
Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht (KG):
- i.v.-Injektion
  - Einmal täglich 100 mg, in schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 100 mg gesteigert werden. Wird die Einzeldosis von 100 mg vertragen, so können weitere 100 mg injiziert werden.
- i.v.-Infusion
  - Initial 100 mg pro Tag, danach kann eine Steigerung der Dosis um täglich jeweils 100 mg auf maximal 400 mg täglich erfolgen (200 mg vormittags, 200 mg nachmittags).
Kinder und Jugendliche
- Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Pentoxifyllin bei Kindern und Jugendlichen.
Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.

Indikation

Zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Pentoxifyllin können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten, die in klinischen Studien oder nach Inverkehrbringen berichtet wurden. Bei parenteraler Anwendung können manche Nebenwirkungen durch Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und unter Umständen fatale aplastische Anämie (Panzytopenie).
- Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut)
- Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin auftretende anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock
- Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Agitiertheit, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen
- Sehr selten: Parästhesien, Konvulsionen, intrakranielle Blutung. Symptomatik einer aseptischen Meningitis, prädisponiert scheinen hierfür Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein. Nach Absetzen von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel.
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Sehstörungen, Konjunktivitis
- Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung
- Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z. B. Tachykardie
- Selten: Angina Pectoris, Dyspnoe
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Flush
- Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Diarrh+APY
- Selten: Magen- und Darmblutungen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Anstieg von Leberenzymen (siehe ,Untersuchungen+ACY-quot,)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria
- Selten: Haut- und Schleimhautblutungen
- Sehr selten: epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Schwitzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: urogenitale Blutungen
Untersuchungen
- Selten: erniedrigter Blutdruck
- Sehr selten: Transaminasen oder alkalische Phosphatase erhöht, erhöhter Blutdruck
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Fieber
- Selten: periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
- Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)
  - Bei ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria, Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ggf. einen venösen Zugang schaffen.
  - Neben den gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse Sofortmaßnahmen wie die intravenöse Volumensubstitution, Epinephrin (Adrenalin) i.v., Glukokortikoide (z. B. 250 - 1000 mg Methylprednisolon i.v.) sowie Histaminrezeptorantagonisten indiziert.
  - Je nach Schwere der klinischen Symptomatik können künstliche Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen erforderlich sein.
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Koronarsklerose, nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen.
- Hinweise
  - Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 - 70% der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen, bei der oralen Anwendung z. B. durch Einnahme von 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin anstelle von 3-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin oder von 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin anstelle von 2-mal täglich 600 mg Pentoxifyllin.
  - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:
    - Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
    - Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei
      - Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden
      - Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden.
    - Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während der PentoHEXAL^{ArgA8-/sup>-Behandlung sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.}
    - Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) sollte Pentoxifyllin nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
  - Die parenterale Anwendung von Pentoxifyllin erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B. Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnversorgenden Blutgefäße.
  - Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten ist eine Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer passageren Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu stenokardischen Beschwerden führen können.
  - PentoHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
  - Antihypertensiva
    - PentoHEXAL^{ArgA8-/sup> kann die Wirkung von Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.}
  - Antikoagulanzien
    - PentoHEXAL^{ArgA8-/sup> kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher wird empfohlen, bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) zu überwachen, besonders wenn eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen oder die Dosierung geändert wird.}
  - Insulin, orale Antidiabetika
    - Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
  - Theophyllin
    - Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
  - Cimetidin
    - Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von PentoHEXAL^{ArgA8-/sup> ist möglich.}
  - Ciprofloxacin
    - Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe zu einer Zunahme und Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Überdosierung
- Symptome
  - Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien.
- Therapiemaßnahmen
  - Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, so dass die Therapie symptomatisch erfolgt. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

PentoHEXAL^{ArgA8-/sup> soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.}

Stillzeithinweise

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.
Vor der Anwendung von Pentoxifyllin bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

PentoHEXAL (5 St)