Olanzapin-Neurax 15 mg S (56 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Olanzapin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code N05AH03
Preis 76,06 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N2
Olanzapin-Neurax 15 mg S (56 St)

Medikamente Prospekt

Olanzapin15mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
(H)AspartamHilfsstoff8.4mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)GuarHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)Magnesium carbonat, schwer, basischHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms

Art der Anwendung



  • Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden
    • löst sich schnell im Speichel auf, so dass sie leicht geschluckt werden kann
  • Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig
  • Schmelztablette ist zerbrechlich
    • unmittelbar nach +ANY-ffnen des Blisters einnehmen
    • kann auch unmittelbar vor der Einnahme in 1 Glas Wasser gelöst werden
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
    • Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst

Dosierung



  • Schizophrenie
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
  • manische Episoden
    • initial
      • bei Monotherapie: 15 mg Olanzapin / Tag
      • bei Kombinationstherapie: 10 mg Olanzapin / Tag
  • Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
    • Fortsetzungsbehandlung:
      • bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben: Anfangsdosis zur Rezidiv-Prophylaxe fortsetzen
      • falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt: Behandlung fortsetzen (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt
  • Fortsetzungsbehandlung: 5 - 20 mg Olanzapin / Tag auf Grundlage des individuellen klinischen Zustands
    • Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus:
      • nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung
      • Abstände > 24 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • bei Beendigung der Olanzapin-Behandlung schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
    • mittelgradige Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B)
      • initial: 5 mg Olanzapin / Tag
      • vorsichtige Dosiserhöhung
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen, wenn klin. Gründe dafür sprechen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Fehlen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Nichtraucher im Vergleich zu Rauchern
    • Dosis muss üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden
    • Olanzapin-Metabolisierung kann durch Rauchen beschleunigt werden
    • eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden
  • Vorliegen von > 1 Faktor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • falls erforderlich vorsichtige Dosiserhöhung

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
    • bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam
  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden
  • Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
    • Patienten, deren manische Episode auf Olanzapin-Behandlung angesprochen hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsytems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
        • mittlere Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • erhöhte Glukosespiegel
      • Glukosurie
      • Zunahme des Appetits
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes (gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich letaler Fälle)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Akathisie
      • Parkinsonismus
        • in klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifi kant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo
        • bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten
        • da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zurzeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht
      • Dyskinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden)
      • Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen)
      • tardive Dyskinesie
      • Amnesie
      • Dysarthrie
      • Stottern
      • Restless-Legs-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Absetzsymptome
        • wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • QTc-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geblähtes Abdomen
      • Hypersalivation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Harnverhalt
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion bei Männern
      • erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrhoe
      • Brustvergrößerung
      • Galaktorrhoe bei Frauen
      • Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Ödeme
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase-Werte
      • hohe Kreatinphosphokinase(CK)-Werte
      • hohe Gamma-Glutamyltransferase(GGT)-Werte
      • hohe Harnsäure-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin

Hinweise

  • Langzeitgabe (mind. 48 Wochen)
    • der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glucose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride
    • bei erwachsenen Patienten, die 9 - 12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglucose-Werte ab
  • Kinder und Jugendliche
    • Olanzapin nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Gewichtszunahme
          • erhöhte Triglyceridspiegel
          • Zunahme des Appetits
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erhöhte Cholesterinspiegel
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Mundtrockenheit
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST)
      • Untersuchungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • erniedrigtes Gesamtbilirubin
          • erhöhte GGT
          • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Behandlungsbeginn, Wirkungseintritt
    • während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
    • Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden
  • Demenz-assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen
    • Olanzapin für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind
      • in placebokontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-Fache (3,5 % bzw. 1,5 %)
      • die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig
      • Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein
        • bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten
    • in denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte, zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet
      • bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %)
      • bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren
        • als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert
      • Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt
  • Parkinsonsche Erkrankung
    • Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen
    • in klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet
      • Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo
      • in diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson Arzneimittel behandelt werden
      • Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
      • seltene, als MNS berichtete Fälle auch im Zusammenhang mit Olanzapin gemeldet
    • klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
      • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
    • wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden
  • Hyperglykämie und Diabetes
    • Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle
      • in einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte
    • angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam z.B. eine Bestimmung der Blutglucose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden
      • sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes
      • sollten regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glucoseeinstellung überwacht werden
    • das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen
  • Lipidveränderungen
    • in placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet
    • Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre
  • anticholinerge Wirkung
    • obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet
    • da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten
  • Leberfunktion
    • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet
    • Vorsicht und Nachuntersuchungen durchführen bei
      • Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten
      • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung
      • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen
      • Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden
    • in Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden
  • Neutropenie
    • Vorsicht bei
      • Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache
      • Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können
      • Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese
      • Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie
      • Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung
    • wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, häufig über Neutropenie berichtet
  • Absetzen der Behandlung
    • wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (>= 0,01 % und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
  • QT-Intervall
    • in klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % - 1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] >= 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec)
    • im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen
    • jedoch Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern
      • insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
  • Thromboembolien
    • gelegentlich (>= 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
      • ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen
    • da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE, wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
  • allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem
    • da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht
    • da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen
  • Krampfanfälle
    • Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden
    • Auftreten von Krampfanfällen gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet
      • bei den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet
  • Spätdyskinesien
    • in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
      • Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu
    • wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
    • diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten
  • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet
    • empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen
  • plötzlicher Herztod
    • in Berichten nach Markteinführung Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Olanzapin berichtet
    • in einer retrospektiv beobachtenden Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten, plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten
      • in der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika
  • Kinder und Jugendliche
    • Olanzapin nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktinspiegel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen
    • Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten
    • Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg / kg KG (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg KG (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst
    • die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorübergehende Beeinträchtigung der Aktivität
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt

    •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin anwenden
  • Übergang in die Muttermilch
    • in einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden
    • die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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