Zypadhera 300mg Pul+Loe (1 P)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Olanzapin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code N05AH03
Preis 436,87 €
Menge 1 P
Darreichung (DAR) TRS
Norm N1
Zypadhera 300mg Pul+Loe (1 P)

Medikamente Prospekt

Olanzapin150mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms

Art der Anwendung



  • nur tiefe intramuskuläre gluteale Injektion
    • nicht intravenös oder subkutan anwenden
  • Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal, das in der adäquaten Injektionstechnik geschult ist
  • Applikation in einer Einrichtung, in der Überwachung nach Injektion und Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung sichergestellt werden kann
  • Patienten in medizinischer Einrichtung von angemessen qualifiziertem Personal für mind. 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden
  • bei Entlassung muss Patient wach und orientiert sein und darf keine Symptome von Überdosierung zeigen
  • wenn Überdosierung vermutet wird, muss eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis Untersuchung bestätigt, dass Anzeichen und Symptome abgeklungen sind
  • Symptome einer Olanzapin-Überdosierung 3-stündigen Beobachtungszeitraum solange verlängern, wie klinisch erforderlich

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat-1-Wasser (entsprechend 300 mg Olanzapin), nach Zubereitung enthält 1ml Suspension 150 mg Olanzapin

  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie
    • Patienten vor der Anwendung zuerst mit oralem Olanzapin behandeln, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen
    • Zieldosis von oralem Olanzapin: 10 mg / Tag
      • initial: 210 mg / 2 Wochen oder 405 mg / 4 Wochen
      • Erhaltungsdosis nach 2 Monaten: 150 mg / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen
    • Zieldosis von oralem Olanzapin: 15 mg / Tag
      • initial: 300 mg / 2 Wochen
      • Erhaltungsdosis nach 2 Monaten: 210 mg / 2 Wochen oder 405 mg / 4 Wochen
    • Zieldosis von oralem Olanzapin: 20 mg / Tag
      • initial: 300 mg / 2 Wochen
      • Erhaltungsdosis nach 2 Monaten: 300 mg / 2 Wochen
    • Dosisanpassung
      • Patienten während erster 1 - 2 Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwachen
      • ggf. einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten
        • während dieser Phase Patienten genau überwachen
      • Dosisanpassung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustands möglich
        • innerhalb des Bereiches von 150 - 300 mg: alle 2 Wochen
        • innerhalb des Bereiches von 300 - 405 mg: alle 4 Wochen
      • gleichzeitige Anwendung mit oralem Olanzapin
        • nur falls klinisch angezeigt
        • addierte Gesamtdosis der beiden Darreichungsformen darf max. zugelassene Dosis für orales Olanzapin von 20 mg / Tag nicht überschreiten
      • Umstellung auf andere Antipsychotika
        • keine systematisch erfassten Daten
        • langsame kontinuierliche Freisetzung von Olanzapin, daher Überwachung durch einen Arzt erforderlich und klinisch angemessen
        • Freisetzung von Olanzapin nach ca. 6 - 8 Monaten nach letzter Injektion vollständig
      • ältere Patienten
        • (> 65 Jahre)
          • nicht empfohlen, außer gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht
          • bei Rechtfertigung durch weiteren klinischen Faktoren: niedriger Anfangsdosis (150 mg / 4 Wochen) in Betracht ziehen
        • (> 75 Jahre)
          • Neubeginn nicht empfohlen
      • Beeinträchtigung der Nieren und/oder Leberfunktion
        • nicht empfohlen, außer gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht
        • niedrigere Anfangsdosis (150 mg / 4 Wochen) in Betracht ziehen
        • mittelgradige Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B)
          • niedriger Anfangsdosis (150 mg / 4 Wochen)
          • nur mit Vorsicht erhöhen
      • Raucher
        • üblicherweise keine Veränderung von Anfangsdosis und Dosierungsbereich erforderlich
        • evtl. Metabolisierung von Olanzapin induziert
          • klinische Überwachung empfohlen, Erhöhung der Olanzapin-Dosis ggf. in Betracht ziehen
          • AJg-gt, 1 Faktor, der Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher)
            • ggf. initial niedrigere Dosis
            • Dosiserhöhung, falls erforderlich, vorsichtig durchführen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsytems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
      • erhöhte Glukosespiegel
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Glukosurie
      • Zunahme des Appetits
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes (gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich letaler Fälle)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Akathisie
      • Parkinsonismus
      • Dyskinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden)
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen)
      • tardive Dyskinesie
      • Amnesie
      • Dysarthrie
      • Restless-Legs-Syndrom
      • Stottern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Absetzsymptome
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QTc-Verlängerung
      • Sinus Pause
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • Hypoventilation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geblähtes Abdomen
      • Hypersalivation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Harnverhalt
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion bei Männern
      • erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrhoe
      • Brustvergrößerung
      • Galaktorrhoe bei Frauen
      • Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • A1g-deme
      • Fieber
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Unbehagen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abszesse an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase-Werte
      • hohe Kreatinphosphokinase(CK)-Werte
      • hohe Gamma-Glutamyltransferase(GGT)-Werte
      • hohe Harnsäure-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin

Nebenwirkungen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten:

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Zunahme des Appetits
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
  • Erkrankungen des Nervensystemes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST)
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigtes Gesamtbilirubin
      • erhöhte GGT
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

  • alle parenterale Olanzapin-Darreichungsformen
    • Demenz-assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen
      • Olanzapin für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist
      • in Placebo-kontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %)
        • die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig
        • Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z. B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein
        • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten
      • in denselben klinischen Prüfungen wurden zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet
        • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %)
        • bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren
        • als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert
        • Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt
    • Parkinsonsche Erkrankung
      • Anwendung von Olanzapin zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen
      • in klinischen Prüfungen mit oralem Olanzapin wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet
        • orales Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo
        • in diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden
        • die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg / Tag titriert
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
        • seltene als MNS berichtete Fälle auch im Zusammenhang mit oralem Olanzapin erhalten
      • Symptome
        • klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
        • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
      • wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden
    • Hyperglykämie und Diabetes
      • eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle
        • in einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte
      • angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen
      • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden
        • sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden
      • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes
        • sollten regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glukoseeinstellung überwacht werden
      • Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen
    • Lipidveränderungen
      • in placebokontrollierten klinischen Studien bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet
      • Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen
      • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin- Behandlung und anschließend alle 5 Jahre
    • Anticholinerge Wirkung
      • obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet
      • da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten
    • Leberfunktion
      • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet
      • Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen durchführen bei
        • Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten
        • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung
        • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen
        • Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher
      • in Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden
    • Neutropenie
      • Vorsicht bei
        • Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache
        • Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können
        • Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/toxizität in der Anamnese
        • Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie
        • Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung
      • wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, häufig Neutropenie berichtet
    • Absetzen der Behandlung
      • wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, selten (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.01 % und < 0.1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
    • QT-Intervall
      • in klinischen Prüfungen bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] +ACY-gt+ADsAPQ- 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec)
        • im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen
      • in klinischen Studien mit Olanzapin war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden
      • jedoch Vorsicht, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern
        • insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
    • Thromboembolien
      • gelegentlich (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.1 % und < 1 %) zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin-Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
        • ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung nicht nachgewiesen
      • da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z.B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen
    • Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol, da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt
      • da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen
    • Krampfanfälle
      • Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden
      • das Auftreten von Krampfanfällen wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet
        • bei den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet
    • Spätdyskinesien
      • in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
      • Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu
      • wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
      • diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten
    • Orthostatische Hypotonie
      • gelegentlich in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie
        beobachtet
      • empfohlen, bei Patienten > 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen
    • Plötzlicher Herztod
      • in Berichten nach Markteinführung Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Olanzapin berichtet
      • in einer retrospektiven beobachtenden Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten
      • in der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika
  • Darreichungsform zur schnellen Beherrschung von Agitiertheit und gestörtem Verhalten
    • Wirksamkeit von Olanzapin wurde bei Patienten mit Agitiertheit und gestörtem Verhalten aufgrund von anderen Erkrankungen als einer Schizophrenie oder manischen Episoden nicht nachgewiesen
    • Instabile internistische Zustände
      • Olanzapin darf bei Patienten mit instabilen Zuständen nicht gegeben werden, wie
        • akutem Myokardinfarkt
        • instabiler Angina pectoris
        • schwerer Hypotonie und/oder Bradykardie
        • Sick Sinus Syndrom
        • im Anschluss an eine Herzoperation
      • wenn die Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf diese instabilen Zustände nicht herausgefunden werden kann, müssen Nutzen und Risiken von Olanzapin im Vergleich zu alternativen Behandlungen erwogen werden
    • Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und anderen Arzneimitteln
      • besondere Vorsicht notwendig bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die einen ähnlichen Einfluss auf die Hämodynamik haben wie intramuskuläres Olanzapin einschließlich anderer Antipsychotika (oral und/oder intramuskulär) und Benzodiazepine
      • sehr selten (< 0,01 %) zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Olanzapin und Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und Todesfällen berichtet, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine und/ oder andere Antipsychotika erhielten
      • gleichzeitige Injektion von intramuskulärem Olanzapin und einem parenteralen Benzodiazepin nicht empfohlen aufgrund der Möglichkeit für eine übermäßige Sedierung, kardiorespiratorische Depression und in sehr seltenen Fällen Tod
      • wenn eine Behandlung des Patienten mit einem parenteralen Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, sollte dieses nicht früher als eine Stunde nach der Olanzapin Injektion gegeben werden
      • wenn der Patient ein parenterales Benzodiazepin erhalten hat
        • darf die Gabe von Olanzapin nur nach sorgfältiger Begutachtung des klinischen Zustands in Betracht gezogen werden
        • und der Patient muss sorgfältig hinsichtlich übermäßiger Sedierung und kardialer oder Atemdepression überwacht werden
    • Hypotonie
      • äußerst wichtig, dass Patienten, die Olanzapin intramuskulär erhalten, engmaschig überwacht werden hinsichtlich Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie, Bradyarrhythmie und/oder Hypoventilation, insbesondere während der ersten 4 Stunden nach der Injektion
      • wenn klinisch angezeigt, muss die engmaschige Überwachung danach fortgesetzt werden
        • Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinslage müssen regelmäßig überwacht werden und wenn notwendig, muss eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden
      • wenn Patienten nach der Injektion schwindlig oder benommen sind, müssen sie solange liegen bleiben, bis durch Untersuchungen eine Hypotonie, einschließlich einer orthostatischen Hypotonie, eine Bradyarrhythmie und/oder eine Hypoventilation ausgeschlossen wurden.
      • Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Olanzapin bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verschriebene als auch durch illegale Arzneimittel) nicht untersucht
  • Darreichungsform mit verlängerter Olanzapin-Freisetzung (Depot-Injektion mit Olanzapinpamoat)
    • besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden
    • Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand
      • Olanzapin (Depot-Injektion) darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist
    • Postinjektionssyndrom
      • während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf
        • die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen)
        • andere berichtete Symptome waren extrapyramidale Symptome, Sprachstörungen, Ataxie, Aggression, Schwindel, Schwäche, Hypertension und Krampfanfälle
      • in den meisten Fällen traten die initialen Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse innerhalb 1 Stunde nach der Injektion auf
        • Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf
      • in allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion berichtet
      • bei jeder Gabe von Olanzapin müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden
      • Berichte zum Postinjektionssyndrom nach Zulassung und Markteinführung von Olanzapin stimmen grundsätzlich mit dem überein, was in klinischen Studien beobachtet wurde
      • Überwachung
        • nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mind. 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden
      • unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt
        • wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden, bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind
      • bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist
      • Hinweis an Patienten
        • Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen
      • wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen
    • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
      • häufigste berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz
        • Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als ,leicht+ACY-quot, bis ,mäßig+ACY-quot, berichtet
      • wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Olanzapin nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel
    • Anwendung bei älteren Patienten ( > 75 Jahren)
      • keine Informationen über die Anwendung einer Depot-Injektion vorliegend
      • aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

  • Anwendung von Olanzapin in der Schwangerschaft nur, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend, Erfahrung bei Menschen nur begrenzt
  • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen
    • Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten
    • A1g-strogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg / kg KG (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg KG (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst
    • die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorübergehende Beeinträchtigung der Aktivität
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - invasiv

  • Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin anwenden
  • Übergang in die Muttermilch in einer Studie mit oralem Olanzapin
    • durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg KG) im Steady State: ca. 1,8% der mütterlichen oralen Olanzapin-Dosis

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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