Olanzapin Heu 7.5 Smt Net (70 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Olanzapin
Wirkstoff Menge 7,5 mg
ATC Code N05AH03
Preis 43,71 €
Menge 70 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N3
Olanzapin Heu 7.5 Smt Net (70 St)

Medikamente Prospekt

Olanzapin7.5mg
(H)AspartamHilfsstoff1.8mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms

Art der Anwendung



  • Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden
    • löst sich schnell im Speichel auf, so dass sie leicht geschluckt werden kann
  • Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig
  • Schmelztablette ist zerbrechlich
    • unmittelbar nach +ANY-ffnen des Blisters einnehmen
    • kann auch unmittelbar vor der Einnahme in 1 Glas Wasser gelöst werden
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
    • Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst

Dosierung



  • Schizophrenie
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
  • manische Episoden
    • initial
      • bei Monotherapie: 15 mg Olanzapin / Tag
      • bei Kombinationstherapie: 10 mg Olanzapin / Tag
  • Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
    • Fortsetzungsbehandlung:
      • bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben: Anfangsdosis zur Rezidiv-Prophylaxe fortsetzen
      • falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt: Behandlung fortsetzen (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt
  • Fortsetzungsbehandlung: 5 - 20 mg Olanzapin / Tag auf Grundlage des individuellen klinischen Zustands
    • Erhöhung der Dosis ĂĽber die empfohlene Anfangsdosis hinaus:
      • nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung
      • Abstände > 24 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • bei Beendigung der Olanzapin-Behandlung schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
    • mittelgradige Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B)
      • initial: 5 mg Olanzapin / Tag
      • vorsichtige Dosiserhöhung
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen, wenn klin. GrĂĽnde dafĂĽr sprechen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Fehlen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Nichtraucher im Vergleich zu Rauchern
    • Dosis muss ĂĽblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden
    • Olanzapin-Metabolisierung kann durch Rauchen beschleunigt werden
    • eine klinische Ăśberwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden
  • Vorliegen von > 1 Faktor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • falls erforderlich vorsichtige Dosiserhöhung

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
    • bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam
  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden
  • Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
    • Patienten, deren manische Episode auf Olanzapin-Behandlung angesprochen hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsytems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ăśberempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
      • erhöhte Glukosespiegel
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Glukosurie
      • Zunahme des Appetits
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes (gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschlieĂźlich letaler Fälle)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Akathisie
      • Parkinsonismus
      • Dyskinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren fĂĽr Krampfanfälle berichtet wurden)
      • Dystonie (einschlieĂźlich Blickkrämpfen)
      • tardive Dyskinesie
      • Amnesie
      • Dysarthrie
      • Stottern
      • Restless-Legs-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Absetzsymptome
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • QTc-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolien (einschlieĂźlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte, vorĂĽbergehende anticholinerge Effekte einschlieĂźlich Verstopfung und Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geblähtes Abdomen
      • Hypersalivation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorĂĽbergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (einschlieĂźlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • LichtĂĽberempfindlichkeitsreaktionen
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Harnverhalt
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion bei Männern
      • erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrhoe
      • Brustvergrößerung
      • Galaktorrhoe bei Frauen
      • Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • MĂĽdigkeit
      • A1g-deme
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase-Werte
      • hohe Kreatinphosphokinase(CK)-Werte
      • hohe Gamma-Glutamyltransferase(GGT)-Werte
      • hohe Harnsäure-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin

Nebenwirkungen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten:

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Zunahme des Appetits
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
  • Erkrankungen des Nervensystemes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (einschlieĂźlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST)
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigtes Gesamtbilirubin
      • erhöhte GGT
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Behandlungsbeginn, Wirkungseintritt
    • während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
    • daher engmaschige Ăśberwachung der Patienten während dieser Zeit empfohlen
  • ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen aufgrund von
      • erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko fĂĽr das Auftreten von unerwĂĽnschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in Placebo-kontrollierten Studien (ĂĽber 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %)
      • die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Behandlungsdauer abhängig
      • Risikofaktoren fĂĽr eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z. B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein
      • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz fĂĽr Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten
    • in denselben klinischen PrĂĽfungen wurden zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschlieĂźlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet
      • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %)
      • bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren
      • als Risikofaktoren fĂĽr ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert
      • Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt
  • Parkinsonsche Erkrankung
    • Anwendung von Olanzapin zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen
    • in klinischen PrĂĽfungen mit oralem Olanzapin wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet
      • orales Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo
      • in diesen PrĂĽfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden
      • die orale Olanzapin-Therapie wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des PrĂĽfarztes auf höchstens 15 mg / Tag titriert
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
      • seltene als MNS berichtete Fälle auch im Zusammenhang mit oralem Olanzapin erhalten
    • Symptome
      • klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
      • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
    • wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, mĂĽssen alle Antipsychotika einschlieĂźlich Olanzapin abgesetzt werden
  • Hyperglykämie und Diabetes
    • gelegentliche Berichte ĂĽber Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschlieĂźlich einiger letaler Fälle
      • in einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte
    • angemessene ärztliche Ăśberwachung in Ăśbereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien fĂĽr Antipsychotika wird empfohlen, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Therapiebeginn, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschlieĂźend in jährlichen Abständen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschlieĂźlich Olanzapin behandelt werden
      • hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachten
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren fĂĽr die Entwicklung eines Diabetes
      • regelmäßig bezĂĽglich einer Verschlechterung der Glukoseeinstellung ĂĽberwachen
    • Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Therapiebeginn, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschlieĂźend in vierteljährlichen Abständen
  • Lipidveränderungen
    • in placebokontrollierten klinischen Studien bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwĂĽnschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet
    • Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist,
      • insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren fĂĽr die Entwicklung einer solchen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschlieĂźlich Olanzapin behandelt werden, sollten in Ăśbereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien fĂĽr Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte ĂĽberwacht werden, z.B. zu Therapiebeginn, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin- Behandlung und anschlieĂźend alle 5 Jahre
  • Anticholinerge Wirkung
    • obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen PrĂĽfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet
    • da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung fĂĽr Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten
  • Leberfunktion
    • vorĂĽbergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Behandlungsbeginn, häufig beobachtet
    • Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen durchfĂĽhren bei
      • Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten
      • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung
      • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen
      • Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher
    • in Fällen, in denen eine Hepatitis (einschlieĂźlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden
  • Neutropenie
    • Vorsicht bei
      • Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache
      • Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können
      • Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/toxizität in der Anamnese
      • Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie
      • Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung
    • wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, häufig Neutropenie berichtet
  • Absetzen der Behandlung
    • wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, selten (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.01 % und < 0.1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Ăśbelkeit oder Erbrechen berichtet
  • QT-Intervall
    • in klinischen PrĂĽfungen bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] +ACY-gt+ADsAPQ- 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec)
      • im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen
    • in klinischen Studien mit Olanzapin war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden
    • jedoch Vorsicht, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern
      • insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
  • Thromboembolien
    • gelegentlich (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.1 % und < 1 %) zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin-Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
      • ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung nicht nachgewiesen
    • da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren fĂĽr venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren fĂĽr VTE wie z.B. Immobilisation festzustellen und entsprechende VorsichtsmaĂźnahmen zu treffen
  • Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol, da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt
    • da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen
  • Krampfanfälle
    • Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden
    • das Auftreten von Krampfanfällen wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet
      • bei den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren fĂĽr Krampfanfälle berichtet
  • Spätdyskinesien
    • in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
    • Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu
    • wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher ĂĽberlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
    • diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten
  • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich in klinischen PrĂĽfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet
    • empfohlen, bei Patienten > 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen
  • Plötzlicher Herztod
    • in Berichten nach MarkteinfĂĽhrung Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Olanzapin berichtet
    • in einer retrospektiven beobachtenden Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten
    • in der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika
  • Kinder und Jugendliche
    • Olanzapin nicht angezeigt fĂĽr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschlieĂźlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Olanzapin darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko fĂĽr den Fötus rechtfertigt
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend, Erfahrung bei Menschen nur begrenzt
  • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenĂĽber Antipsychotika (einschlieĂźlich Olanzapin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschlieĂźlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte ĂĽber Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig ĂĽberwacht werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen
    • Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten
    • A1g-strogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg / kg KG (das 3-fache der Höchstdosis fĂĽr den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg KG (das 9-fache der Höchstdosis fĂĽr den Menschen) erhielten, beeinflusst
    • die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorĂĽbergehende Beeinträchtigung der Aktivität
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin anwenden
  • Ăśbergang in die Muttermilch in einer Studie mit mit stillenden, gesunden Frauen
    • durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg KG) im Steady State: ca. 1,8% der mĂĽtterlichen Olanzapin-Dosis

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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