Olanzapin Glenmark 10mg (70 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Olanzapin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N05AH03
Preis 54,08 €
Menge 70 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Olanzapin Glenmark 10mg (70 St)

Medikamente Prospekt

Olanzapin10mg
(H)AspartamHilfsstoff0.46mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten (Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst)

Dosierung



  • Schizophrenie
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
  • manische Episoden
    • initial
      • bei Monotherapie: 15 mg Olanzapin / Tag
      • bei Kombinationstherapie: 10 mg Olanzapin / Tag
  • Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen
    • initial: 10 mg Olanzapin / Tag
    • Fortsetzungsbehandlung:
      • bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben: Anfangsdosis zur Rezidiv-Prophylaxe fortsetzen
      • falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt: Behandlung fortsetzen (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt
  • Fortsetzungsbehandlung: 5 - 20 mg Olanzapin / Tag auf Grundlage des individuellen klinischen Zustands
    • Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus:
      • nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung
      • Abstände > 24 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • bei Beendigung der Olanzapin-Behandlung schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
    • mittelgradige Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B)
      • initial: 5 mg Olanzapin / Tag
      • vorsichtige Dosiserhöhung
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen, wenn klin. Gründe dafür sprechen: 5 mg Olanzapin / Tag
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Fehlen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Nichtraucher im Vergleich zu Rauchern
    • Dosis muss üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden
    • Olanzapin-Metabolisierung kann durch Rauchen beschleunigt werden
    • eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden
  • Vorliegen von > 1 Faktor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher)
    • niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • falls erforderlich vorsichtige Dosiserhöhung

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
    • bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam
  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden
  • Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
    • Patienten, deren manische Episode auf Olanzapin-Behandlung angesprochen hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsytems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
      • erhöhte Glukosespiegel
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Glukosurie
      • Zunahme des Appetits
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes (gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich letaler Fälle)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Akathisie
      • Parkinsonismus
      • Dyskinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden)
      • Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen)
      • tardive Dyskinesie
      • Amnesie
      • Dysarthrie
      • Stottern
      • Restless-Legs-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Absetzsymptome
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • QTc-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geblähtes Abdomen
      • Hypersalivation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Harnverhalt
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion bei Männern
      • erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrhoe
      • Brustvergrößerung
      • Galaktorrhoe bei Frauen
      • Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • A1g-deme
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase-Werte
      • hohe Kreatinphosphokinase(CK)-Werte
      • hohe Gamma-Glutamyltransferase(GGT)-Werte
      • hohe Harnsäure-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin

Nebenwirkungen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten:

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Triglyceridspiegel
      • Zunahme des Appetits
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinspiegel
  • Erkrankungen des Nervensystemes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST)
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigtes Gesamtbilirubin
      • erhöhte GGT
      • erhöhte Plasmaprolaktinspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Behandlungsbeginn, Wirkungseintritt
    • während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
    • daher engmaschige Überwachung der Patienten während dieser Zeit empfohlen
  • ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen aufgrund von
      • erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in Placebo-kontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %)
      • die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Behandlungsdauer abhängig
      • Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z. B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein
      • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten
    • in denselben klinischen Prüfungen wurden zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet
      • bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %)
      • bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren
      • als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert
      • Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt
  • Parkinsonsche Erkrankung
    • Anwendung von Olanzapin zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen
    • in klinischen Prüfungen mit oralem Olanzapin wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet
      • orales Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo
      • in diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden
      • die orale Olanzapin-Therapie wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg / Tag titriert
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
      • seltene als MNS berichtete Fälle auch im Zusammenhang mit oralem Olanzapin erhalten
    • Symptome
      • klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
      • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
    • wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden
  • Hyperglykämie und Diabetes
    • gelegentliche Berichte über Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle
      • in einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte
    • angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika wird empfohlen, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Therapiebeginn, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden
      • hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachten
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes
      • regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glukoseeinstellung überwachen
    • Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Therapiebeginn, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen
  • Lipidveränderungen
    • in placebokontrollierten klinischen Studien bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet
    • Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist,
      • insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Therapiebeginn, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin- Behandlung und anschließend alle 5 Jahre
  • Anticholinerge Wirkung
    • obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet
    • da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten
  • Leberfunktion
    • vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Behandlungsbeginn, häufig beobachtet
    • Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen durchführen bei
      • Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten
      • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung
      • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen
      • Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher
    • in Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden
  • Neutropenie
    • Vorsicht bei
      • Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache
      • Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können
      • Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/toxizität in der Anamnese
      • Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie
      • Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung
    • wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, häufig Neutropenie berichtet
  • Absetzen der Behandlung
    • wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, selten (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.01 % und < 0.1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
  • QT-Intervall
    • in klinischen Prüfungen bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] +ACY-gt+ADsAPQ- 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec)
      • im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen
    • in klinischen Studien mit Olanzapin war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden
    • jedoch Vorsicht, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern
      • insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
  • Thromboembolien
    • gelegentlich (+ACY-gt+ADsAPQ- 0.1 % und < 1 %) zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin-Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
      • ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung nicht nachgewiesen
    • da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z.B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen
  • Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol, da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt
    • da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen
  • Krampfanfälle
    • Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden
    • das Auftreten von Krampfanfällen wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet
      • bei den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet
  • Spätdyskinesien
    • in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
    • Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu
    • wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
    • diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten
  • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet
    • empfohlen, bei Patienten > 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen
  • Plötzlicher Herztod
    • in Berichten nach Markteinführung Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Olanzapin berichtet
    • in einer retrospektiven beobachtenden Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten
    • in der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika
  • Kinder und Jugendliche
    • Olanzapin nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Olanzapin darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend, Erfahrung bei Menschen nur begrenzt
  • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen
    • Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten
    • A1g-strogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg / kg KG (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg KG (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst
    • die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorübergehende Beeinträchtigung der Aktivität
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olanzapin - peroral

  • Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin anwenden
  • Übergang in die Muttermilch in einer Studie mit mit stillenden, gesunden Frauen
    • durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg KG) im Steady State: ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin-Dosis

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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