Octagam 10% 20g Igg (200 ml)

Hersteller European Pharma B.V.
Wirkstoff Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 20000 mg
ATC Code J06BA02
Preis 1947,54 €
Menge 200 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Octagam 10% 20g Igg (200 ml)

Medikamente Prospekt

Immunglobulin GAPg-19g
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<8 (80)mg
(H)MaltoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe138mg
[Basiseinheit = 200 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Art der Anwendung



  • intravenöse Infusion
    • anfängliche Geschwindigkeit: 0,01 ml / kg KG / min. für einen Zeitraum von 30 min.
    • bei guter Verträglichkeit: allmähliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit auf max. 0,12 ml / kg KG / min.
  • Hinweise zur Handhabung
    • Lösung vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen
    • Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein
      • keine trüben Lösungen oder solche mit Bodensatz verwenden
    • unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial nach den nationalen Bestimmungen entsorgen
    • wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination Lösung nach Anbruch umgehend verbrauchen
      • Reste verwerfen

Inkompatibilitäten

  • darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (da keine Kompatibilitätsstudien)

Dosierung



Basiseinheit: normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg / ml (entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mind. 95 % humanem Immunglobulin G), Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 60 +ACUAOw- IgG2 ca. 32 +ACUAOw- IgG3 ca. 7 +ACUAOw- IgG4 ca. 1 +ACUAOw- max. IgA - Gehalt: 0,4 mg / ml

  • allgemein
    • Beginn und Überwachung der Substitutionstherapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten
    • Dosis und Dosisschema richten sich nach der Indikation
    • individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen
    • eine auf dem KG basierende Dosierung kann bei unter- und übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
      • übergewichtige Patienten: Dosierung basierend auf dem physiologischen Standardkörpergewicht
  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
    • Zielwert IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion): mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs
    • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
    • initial: 4 - 8 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
    • anschließend 2 ml (0,2 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 2 - 8 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG / Monat
    • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
  • Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
    • 2 - 4 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • bei Bedarf: Dosisanpassung, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
    • Patienten mit persistierender Infektion
      • evtl. Dosissteigerung erforderlich
    • Infektionsfreiheit
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial 8 - 10 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
      • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
  • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs Therapie möglicherweise wiederholen
  • Kawasaki-Syndrom
    • 20 ml (2 g) / kg KG als Einzeldosis
    • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosen: 10 ml (1 g) / kg KG, verteilt über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
    • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
    • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
    • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
      • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
      • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis:
      • 10 ml (1 g) / kg KG alle 2 - 4 Wochen
      • alternativ: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 - 8 Wochen
    • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
    • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
    • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
      • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
      • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
      • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
      • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder IgG-Serumspiegel < 4 g / l aufweisen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
    • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • Gesichtsödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Entzündung des Nasenrachenraums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • chronische Nebenhöhlenentzündung
      • Pilzinfektion
      • Infektion
      • Niereninfektion
      • Nasennebenhöhlenentzündung
      • Infektion der oberen Atemwege
      • (bakterielle) Harnwegsinfekte
      • Grippe
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Lymphadenopathie
      • Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie)
      • Leukopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anisozytose (einschließlich Mikrozytose)
      • Thrombozytose
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsenerkrankung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypervolämie
      • (Pseudo)hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstanfälle
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
      • Agitation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit (einschließlich Schwindel)
      • Migräne
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gedächtnisverlust
      • Sprachstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Somnolenz
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • transitorische ischämische Attacken
      • Schlaganfall
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Bewusstseinsverlust
      • Photophobie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bindehautentzündung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerzen
      • Augenschwellungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Bradykardie
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl)
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • peripheres Kältegefühl
      • Venenentzündungen
      • thromboembolische Ereignisse
      • Vaskulitis (einschließlich periphere Gefäßerkrankung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
      • Kreislaufkollaps
      • peripheres Kreislaufversagen
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Asthma
      • verstopfte Nase
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellungen im Mund- und Rachenraum
      • Giemen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • pulmonales +ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Bronchospasmus
      • Hypoxie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Quetschungen
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Dermatitis
      • Erythem
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Hautabschuppung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • akute Urtikaria
      • kalter Schwei+AN8
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • nächtliche Schweißausbrüche
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exfoliation der Haut
      • erythematöser Hautausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • Gliederschmerzen
      • Muskelschmerzen / Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat)
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • muskuloskelettale Steifigkeit
      • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Proteinurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Nierenversagen
      • Nierenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen, z.B.
        • Schmerzen
        • Schwellungen
        • Reaktionen
        • Juckreiz an der Infusionsstelle
      • Fieber (einschließlich Schüttelfrost)
      • Müdigkeit
      • Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht)
      • grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
      • Brustkorbbeschwerden
      • Brustkorbschmerz
      • Asthenie
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Rigor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustenge
      • Hitzewallungen
      • Brennen
      • Schwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lethargie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit)
      • positiver (direkter) Coombs-Test
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutcholesterinspiegel
      • erhöhter Blutkreatininspiegel
      • erhöhter Blut-Harnstoffspiegel
      • erniedrigte Leukozytenzahl
      • erhöhte Atemfrequenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erniedrigte Sauerstoffsättigung
      • fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Infusionsreaktionen
    • bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen, z.B.
      • Kopfschmerzen
      • Hitzewallungen
      • Schüttelfrost
      • Muskelschmerzen
      • Keuchatmung
      • Tachykardie
      • Schmerzen im unteren Rücken
      • Übelkeit
      • Hypotonie
    • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit unbedingt einhalten
    • Patienten während der gesamten Infusionsdauer genau überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig beobachten
  • bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten
    • bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
    • bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt
    • bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung
  • potentielle Komplikationen oft vermeidbar, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
    • keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (Hersteller-spezifische Angaben beachten)
    • während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden
      • insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulinpräparat umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen
      • alle anderen Patienten mind. 20 Min. nach der Verabreichung beobachten
  • bei auftretender Nebenwirkung bzw. Unverträglichkeitsreaktionen
    • entweder Infusionsgeschwindigkeit verringern oder Infusion absetzen
    • erforderliche Behandlung hängt von der Art und der Schwere der Nebenwirkung ab
    • bei Schock sollte gemäß den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden
  • bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten
    • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
    • Überwachung der Urinmenge
    • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
    • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
    • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
    • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika
  • Überempfindlichkeit
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
      • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
      • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
    • im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
  • Thromboembolie
    • klinische Nachweise, dass Assoziation zwischen i.v. Immunglobulin-Gabe und thromboembolischen Ereignissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich ischämischer Insult), Lungenembolie und Thrombose der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt
    • besondere Vorsicht beim Verordnen und Infundieren bei
      • übergewichtigen Patienten
      • Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse, wie
        • fortgeschrittenes Alter
        • beeinträchtigtes Herzminutenvolumen
        • Behandlung mit +ANY-strogenen
        • Hypertonie
        • Diabetes mellitus
        • Gefäßerkrankungen oder Thrombosen in der Anamnese
        • Patienten mit erworbenen oder hereditären thrombophilen Erkrankungen
        • Patienten mit längerfristiger Immobilisierung
        • schwer hypovolämische Patienten
        • Patienten mit die Blutviskosität heraufsetzenden Erkrankungen
        • Patienten mit liegendem Gefäßkatheder
    • Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative
      Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten
      • Ärzte sollten dies berücksichtigen, da die Einleitung einer Behandlung der echten Hyponatriämie (d. h. Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann
    • IV-Immunglobulin-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden
  • akutes Nierenversagen
    • Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten beschrieben, die eine Immunglobulin-Therapie erhielten, darunter akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose
    • in den meisten Fällen Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter > 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie
    • bei einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
      • Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwägen
    • Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glukose und Maltose (Hilfsstoffe) enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig gro+AN8
      • bei Risikopatienten sollte Anwendung von saccharosefreien bzw. oben genannten stabilisatorenfreien Präparaten erwogen werden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen
      • Präparat mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreichen
  • Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
    • non-kardiogene Pulmonalödeme (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) beobachtet
    • TRALI gekennzeichnet durch
      • starke Atemnot
      • Lungenödem
      • Hypoxämie
      • normale Funktion des linken Ventrikels
      • Fieber
      • typischerweise Auftreten innerhalb von 1 - 6 Stunden nach Transfusion
    • Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden
    • TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden
  • Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
    • Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immunglobulinen beobachet
      • Abbruch der Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
    • Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung auf
    • Liquoruntersuchungen mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv
    • AMS kann bei einer hochdosierten Behandlung (2 g / kg KG) häufiger auftreten
    • Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen nicht klar ersichtlich
    • vermehrtes Auftreten von AMS bei Frauen beobachtet
  • hämolytische Anämie
    • Immunglobulinpräparate (IVIg) können Blutgruppen-spezifische Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beschichtung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken, was zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und in seltenen Fällen zu Hämolyse führt
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen
    • Einzelfälle von Hämolyse-bedingter Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler Gerinnung und Tod aufgetreten
    • Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert:
      • hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt
      • andere Blutgruppe als Gruppe 0
      • zugrundeliegende Entzündung
    • da diese Fälle häufig gemeldet wurden bei Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten, wird erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen
    • bei Patienten, die eine Substitutionstherapie wegen PID erhielten, nur selten eine Hämolyse beobachtet
    • Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden
      • wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen
  • Neutropenie / Leukopenie
    • vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und / oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet
    • tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 - 14 Tagen spontan zurück
    • das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte berücksichtigt werden, wenn das Präparat bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z.B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet wird
  • Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger
    • bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma kann die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden
    • gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
    • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV) angesehen
      • Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert
      • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
  • Rückverfolgbarkeit
    • jede Verabreichung zusammen mit dem Namen des Produkts und der Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge nachverfolgen zu können
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen
    • die Verabreichung kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll
      • dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern
  • (fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
    • bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg)
  • Kreislauf(volumen)überlastung
    • durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und ggf. anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlastung und/oder akutem Lungenödem auftreten
  • lokale Reaktionen am Injektionsort
    • lokale Reaktionen am Injektionsort können auftreten, die mit Extravasation, Erythemen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle und ähnlichen Symptomen einhergehen können
  • Kinder und Jugendliche
    • obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche gelten
    • in Berichten seit der Markteinführung beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind
    • pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor
    • daher sollte es Schwangeren unur mit Vorsicht gegeben werden
  • IVIg-Produkte sind besonders während des 3. Trimenons der Schwangerschaft plazentagängig
    • die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten
  • Fertilität
    • gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen
    • keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge zu erwarten
  • Anwendung mit Vorsicht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.