Gamunex 10% (3X100 ml)

Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoff Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J06BA02
Preis 2821,29 €
Menge 3X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Gamunex 10% (3X100 ml)

Medikamente Prospekt

Immunglobulin GAPg-0.98g
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<0.84 (0.84)mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Art der Anwendung



  • intravenöse Infusion der Lösung
    • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,6 - 1,2 ml / kg / h über etwa 30 Min.
    • bei guter Verträglichkeit:
      • Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf max. 4,8 - 8,4 ml / kg KG / Stunde
  • Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelzuständen begonnen und von diesem überwacht werden
  • Lösung vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen
  • Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelblich gefärbt sein
  • trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden
  • nicht verwendetes Arzneimittel, entsprechend dem nationalen Anforderungen entsorgen
  • nach Anbruch umgehend infudieren

Inkombatibilität

  • falls vor der Infusion eine Verdünnung erwünscht:
    • mit einer 5 %igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg / ml (5%) verdünnen
    • dabei streng aseptisch vorgehen
  • gleichzeitige Gabe mit Heparin über dieselbe Infusionsleitung vermeiden
  • Infusionsbestecke können mit 50 mg / ml Glucoselösung oder mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IgG-Reingehalt von mind. 98 %)

  • Substitutionstherapie, Immunmodulation
    • Einleitung und Überwachung einer Substitutionstherapie unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Verabreichungsschema richten sich nach dem Anwendungsgebiet
    • individuelle Dosisanpassung, abhängig vom klinischen Ansprechen
    • die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
    • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
      • Gewährleistung eines IgG-Talspiegels (gemessen vor der nächsten Infusion) >/= 6 g / l oder eines innerhalb des normalen Altersreferenzbereichs liegenden IgG-Talspiegel
      • Zeitraum bis zum Erreichen eines Gleichgewichts (Steady-state-IgG-Spiegel): 3 - 6 Monate nach Beginn der Behandlung
      • empfohlene Anfangsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG 1mal
      • danach: mind. 0,2 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
      • 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat zum Erreichen des IgG-Talspiegels von 6 g / l nötig
      • nach Erreichen von steady-state-Bedingungen
        • erforderliches Dosierungsintervall: 3 - 4 Wochen
      • Messung und Interpretation der IgG-Talspiegel unter Berücksichtigung der Infektionsinzidenz
      • zur Senkung der Rate bakterieller Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein, um höhere Talspiegel zu erzielen
    • sekundäre Immundefekte
      • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Infektionsinzidenz
      • bei Bedarf Dosisanpassung zum Erreichen eines optimalen Infektionsschutzes
      • Patienten mit persistierender Infektion
        • evtl. Dosiserhöhung erforderlich
      • Infektionsfreiheit
        • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • primäre Immunthrombozytopenie
      • 2 alternative Behandlungsschemata
        • 0,8 - 1 g / kg KG an Tag 1, einmalige Wiederholung der Dosis innerhalb von 3 Tagen möglich
        • oder 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
      • Wiederholung der Behandlung im Falle eines Rezidivs möglich
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • 0,4 g / kg KG / Tag über 5 Tage
      • Wiederholung der Dosis im Falle eines Rezidivs möglich
    • Kawasaki-Syndrom
      • 2 g / kg KG als Einzeldosis
      • Begleittherapie mit Acetylsalicylsäure
    • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
      • initial: 2 g / kg KG verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG verteilt über 1 - 2 aufeinander folgende Tage / 3 Wochen
      • Beurteilung des Behandlungserfolges nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungserfolg nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
      • bei Wirksamkeit der Therapie: Erwägen einer langfristigen Therapie (nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie)
      • möglicherweise Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf notwendig
    • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
      • initial: 2 g / kg KG verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG / 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG / 4 - 8 Wochen verteilt über 2 - 5 Tage
      • Beurteilung des Behandlungserfolges nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungserfolg nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
      • bei Wirksamkeit der Therapie: Erwägen einer langfristigen Therapie (nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie)
      • möglicherweise Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf notwendig
    • schwere akute Exazerbationen bei Myasthenia gravis
      • 2 g / kg KG verteilt über 2 aufeinander folgende Tage (1 g / kg KG / Tag)
      • Patienten >/= 65 Jahre
        • für Beurteilung des genauen Behandlungsergebnisses nicht genügend Patienten in Studien eingeschlossen
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung (Dosierungsangaben beziehen sich auf KG)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Anhaltspunkte für erforderliche Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung (außer sie ist klinisch gerechtfertigt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung (außer sie ist klinisch gerechtfertigt)

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit verminderter Antikörperproduktion
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure = Ausbleiben eines mind. 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe) oder einem Serum-IgG-Spiegel < 4 g / l
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor chirurgischen Eingriffen
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
  • Immunmodulation bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre)
    • schwere akute Exazerbation bei Myasthenia gravis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • Gesichtsödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Entzündung des Nasenrachenraums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • chronische Nebenhöhlenentzündung
      • Pilzinfektion
      • Infektion
      • Niereninfektion
      • Nasennebenhöhlenentzündung
      • Infektion der oberen Atemwege
      • (bakterielle) Harnwegsinfekte
      • Grippe
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Lymphadenopathie
      • Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie)
      • Leukopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anisozytose (einschließlich Mikrozytose)
      • Thrombozytose
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsenerkrankung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypervolämie
      • (Pseudo)hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstanfälle
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
      • Agitation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit (einschließlich Schwindel)
      • Migräne
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gedächtnisverlust
      • Sprachstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Somnolenz
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • transitorische ischämische Attacken
      • Schlaganfall
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Bewusstseinsverlust
      • Photophobie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bindehautentzündung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerzen
      • Augenschwellungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Bradykardie
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl)
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • peripheres Kältegefühl
      • Venenentzündungen
      • thromboembolische Ereignisse
      • Vaskulitis (einschließlich periphere Gefäßerkrankung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
      • Kreislaufkollaps
      • peripheres Kreislaufversagen
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Asthma
      • verstopfte Nase
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellungen im Mund- und Rachenraum
      • Giemen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • pulmonales +ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Bronchospasmus
      • Hypoxie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Quetschungen
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Dermatitis
      • Erythem
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Hautabschuppung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • akute Urtikaria
      • kalter Schwei+AN8
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • nächtliche Schweißausbrüche
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exfoliation der Haut
      • erythematöser Hautausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • Gliederschmerzen
      • Muskelschmerzen / Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat)
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • muskuloskelettale Steifigkeit
      • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Proteinurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Nierenversagen
      • Nierenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen, z.B.
        • Schmerzen
        • Schwellungen
        • Reaktionen
        • Juckreiz an der Infusionsstelle
      • Fieber (einschließlich Schüttelfrost)
      • Müdigkeit
      • Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht)
      • grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
      • Brustkorbbeschwerden
      • Brustkorbschmerz
      • Asthenie
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Rigor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustenge
      • Hitzewallungen
      • Brennen
      • Schwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lethargie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit)
      • positiver (direkter) Coombs-Test
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutcholesterinspiegel
      • erhöhter Blutkreatininspiegel
      • erhöhter Blut-Harnstoffspiegel
      • erniedrigte Leukozytenzahl
      • erhöhte Atemfrequenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erniedrigte Sauerstoffsättigung
      • fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Infusionsreaktionen
    • bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen, z.B.
      • Kopfschmerzen
      • Hitzewallungen
      • Schüttelfrost
      • Muskelschmerzen
      • Keuchatmung
      • Tachykardie
      • Schmerzen im unteren Rücken
      • Übelkeit
      • Hypotonie
    • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit unbedingt einhalten
    • Patienten während der gesamten Infusionsdauer genau überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig beobachten
  • bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten
    • bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
    • bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt
    • bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung
  • potentielle Komplikationen oft vermeidbar, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
    • keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (Hersteller-spezifische Angaben beachten)
    • während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden
      • insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulinpräparat umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen
      • alle anderen Patienten mind. 20 Min. nach der Verabreichung beobachten
  • bei auftretender Nebenwirkung bzw. Unverträglichkeitsreaktionen
    • entweder Infusionsgeschwindigkeit verringern oder Infusion absetzen
    • erforderliche Behandlung hängt von der Art und der Schwere der Nebenwirkung ab
    • bei Schock sollte gemäß den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden
  • bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten
    • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
    • Überwachung der Urinmenge
    • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
    • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
    • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
    • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika
  • Überempfindlichkeit
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
      • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
      • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
    • im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
  • Thromboembolie
    • klinische Nachweise, dass Assoziation zwischen i.v. Immunglobulin-Gabe und thromboembolischen Ereignissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich ischämischer Insult), Lungenembolie und Thrombose der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt
    • besondere Vorsicht beim Verordnen und Infundieren bei
      • übergewichtigen Patienten
      • Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse, wie
        • fortgeschrittenes Alter
        • beeinträchtigtes Herzminutenvolumen
        • Behandlung mit +ANY-strogenen
        • Hypertonie
        • Diabetes mellitus
        • Gefäßerkrankungen oder Thrombosen in der Anamnese
        • Patienten mit erworbenen oder hereditären thrombophilen Erkrankungen
        • Patienten mit längerfristiger Immobilisierung
        • schwer hypovolämische Patienten
        • Patienten mit die Blutviskosität heraufsetzenden Erkrankungen
        • Patienten mit liegendem Gefäßkatheder
    • Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative
      Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten
      • Ärzte sollten dies berücksichtigen, da die Einleitung einer Behandlung der echten Hyponatriämie (d. h. Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann
    • IV-Immunglobulin-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden
  • akutes Nierenversagen
    • Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten beschrieben, die eine Immunglobulin-Therapie erhielten, darunter akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose
    • in den meisten Fällen Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter > 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie
    • bei einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
      • Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwägen
    • Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glukose und Maltose (Hilfsstoffe) enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig gro+AN8
      • bei Risikopatienten sollte Anwendung von saccharosefreien bzw. oben genannten stabilisatorenfreien Präparaten erwogen werden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen
      • Präparat mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreichen
  • Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
    • non-kardiogene Pulmonalödeme (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) beobachtet
    • TRALI gekennzeichnet durch
      • starke Atemnot
      • Lungenödem
      • Hypoxämie
      • normale Funktion des linken Ventrikels
      • Fieber
      • typischerweise Auftreten innerhalb von 1 - 6 Stunden nach Transfusion
    • Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden
    • TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden
  • Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
    • Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immunglobulinen beobachet
      • Abbruch der Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
    • Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung auf
    • Liquoruntersuchungen mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv
    • AMS kann bei einer hochdosierten Behandlung (2 g / kg KG) häufiger auftreten
    • Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen nicht klar ersichtlich
    • vermehrtes Auftreten von AMS bei Frauen beobachtet
  • hämolytische Anämie
    • Immunglobulinpräparate (IVIg) können Blutgruppen-spezifische Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beschichtung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken, was zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und in seltenen Fällen zu Hämolyse führt
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen
    • Einzelfälle von Hämolyse-bedingter Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler Gerinnung und Tod aufgetreten
    • Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert:
      • hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt
      • andere Blutgruppe als Gruppe 0
      • zugrundeliegende Entzündung
    • da diese Fälle häufig gemeldet wurden bei Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten, wird erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen
    • bei Patienten, die eine Substitutionstherapie wegen PID erhielten, nur selten eine Hämolyse beobachtet
    • Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden
      • wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen
  • Neutropenie / Leukopenie
    • vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und / oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet
    • tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 - 14 Tagen spontan zurück
    • das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte berücksichtigt werden, wenn das Präparat bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z.B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet wird
  • Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger
    • bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma kann die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden
    • gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
    • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV) angesehen
      • Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert
      • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
  • Rückverfolgbarkeit
    • jede Verabreichung zusammen mit dem Namen des Produkts und der Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge nachverfolgen zu können
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen
    • die Verabreichung kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll
      • dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern
  • (fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
    • bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg)
  • Kreislauf(volumen)überlastung
    • durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und ggf. anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlastung und/oder akutem Lungenödem auftreten
  • lokale Reaktionen am Injektionsort
    • lokale Reaktionen am Injektionsort können auftreten, die mit Extravasation, Erythemen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle und ähnlichen Symptomen einhergehen können
  • Kinder und Jugendliche
    • obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche gelten
    • in Berichten seit der Markteinführung beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind
    • pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor
    • daher sollte es Schwangeren unur mit Vorsicht gegeben werden
  • IVIg-Produkte sind besonders während des 3. Trimenons der Schwangerschaft plazentagängig
    • die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten
  • Fertilität
    • gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

  • Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen
    • keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge zu erwarten
  • Anwendung mit Vorsicht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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