Kiovig 100mg/ml (300 ml)

• Intratect 100g/L (50 ml) [498,51 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [970,78 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1917,29 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2848 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5640,07 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2648,65 €]
• Intratect (20 ml) [121,7 €]
• Intratect (50 ml) [254,63 €]
• Intratect (100 ml) [498,51 €]
• Intratect (200 ml) [986,23 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [883,14 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1759,93 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1786,24 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [894,79 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [429,54 €]
• Gammagard S/D (5 g) [468,3 €]
• Gammagard S/D (10 g) [925,85 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (50 ml) [215,54 €]
• Pentaglobin (10 ml) [69,92 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (50 ml) [215,54 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (100 ml) [420,36 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [829,93 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1644,23 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (50 ml) [420,36 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (100 ml) [829,93 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (200 ml) [1644,23 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [433,36 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [857,25 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1750,25 €]
• Privigen 10% Lsg 10g Inf (100 ml) [857,16 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [895,1 €]
• Gamunex 10% (3X100 ml) [2821,29 €]
• Gamunex 10% (3X200 ml) [5586,66 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Intratect (100 ml) [422,7 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,57 €]
• Intratect Infusionsloesung (3X200 ml) [2607,42 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,41 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,54 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [927,07 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1844,83 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [883,12 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1759,93 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2611 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,5 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5598,65 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,62 €]
• Privigen 10% Loesung 5 G (50 ml) [438,48 €]
• Privigen 10% Loesung 10 G (100 ml) [881,83 €]
• Privigen 10% Loesung 20 G (200 ml) [1750,28 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g Dsf (3X100 ml) [2586,52 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [895,09 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1785,65 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,64 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,62 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,15 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [433,25 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,47 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5443,27 €]
• Octagam 5% 10g Igg (200 ml) [898,9 €]
• Octagam 5% 10g Igg (2X200 ml) [1789,47 €]
• Octagam 5% 50mg/ml (100 ml) [466,45 €]
• Octagam 5% 50mg/ml (200 ml) [973,48 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (400 ml) [1628,71 €]
• Intratect 100g/L Inf (200 ml) [1903,47 €]
• Intratect 100g/L Inf (3X200 ml) [5443,25 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,95 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [938,79 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,47 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [445,05 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [451,15 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1810,46 €]
• Intratect 50g/L (3X200 ml) [2645,99 €]
• Intratect (200 ml) [839,89 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2701,94 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3783,71 €]
• Intratect (3X200 ml) [2892,98 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (300 ml) [2672,51 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [896,74 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1788,27 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1785,76 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [882,64 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1833,65 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (300 ml) [2593,06 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2614,15 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [906,35 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [882,68 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,57 €]
• Intratect Infusionsloesung (200 ml) [847,44 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (200 ml) [847,4 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (3X200 ml) [2506,4 €]
• Privigen 10% Loesung 20g (200 ml) [1780,38 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (200 ml) [1721,35 €]
• Octagam 10% 5g Igg IV Lsg (50 ml) [457,94 €]
• Gamunex 10% (400 ml) [3743,09 €]
• Ig Vena 50g/L (2X10 g) [1827,27 €]
• Ig Vena 50g/L (3X10 g) [2712,94 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [432,85 €]
• Intratect 50g/L Inf (200 ml) [860,51 €]
• Intratect 50g/L Inf (3X200 ml) [2645,99 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,64 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,65 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5260,87 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (100 ml) [883,42 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (200 ml) [1762,43 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,96 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [955,86 €]
• Privigen 10% 5g (50 ml) [432,88 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3768,2 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [927,07 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1832,57 €]
• Octagam 10% 3x10g Igg IV (3X100 ml) [2835,04 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [433,36 €]
• Octagam 5% 5g Igg IV Lsg (100 ml) [466,47 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (300 ml) [2611,32 €]
• Privigen 10% Loesung 40g (400 ml) [3767,55 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [939,15 €]
• Octagam 5% Loesung Z I Inf (200 ml) [917,57 €]
• Ig Vena 5% 10g/200ml (1 St) [928,23 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (200 ml) [788,37 €]
• Gamunex 10% (10 ml) [111,82 €]
• Gamunex 10% (50 ml) [486,18 €]
• Gamunex 10% (100 ml) [961,59 €]
• Gamunex 10% (200 ml) [1899,51 €]
• Privigen 10% Lsg 2.5g (25 ml) [251,09 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [491,42 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [972,07 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1919,82 €]
• Pentaglobin + Inf Ger (50 ml) [241,85 €]
• Pentaglobin + Inf Ger (100 ml) [472,93 €]
• Octagam 5% 3x10g Igg (3X200 ml) [2933,03 €]
• Octagam 10% 3x10g Igg (3X100 ml) [2933,03 €]
• Octagam 10% 3x20g Igg (3X200 ml) [5810,12 €]
• Octagam 5% 1g Igg IV Lsg (20 ml) [120,21 €]
• Octagam 5% 2.5g Igg IV Lsg (50 ml) [264,98 €]
• Octagam 5% 5g Igg IV Lsg (100 ml) [505,39 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [1000 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1974 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2851,77 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5647,6 €]
• Intratect 50g/L (200 ml) [860,51 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,41 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5259,52 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (100 ml) [857,25 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (200 ml) [1683,84 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2597,87 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Privigen 10% Lsg 5g Inf (50 ml) [433,83 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [913,53 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1818,4 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2597,87 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3X200 ml) [5176,24 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3 St) [2597,84 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3 St) [5390,09 €]
• Octagam 10% Infusionslsg (200 ml) [1844,81 €]
• Privigen 10% Loesung 40g (400 ml) [3767,58 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [439,95 €]
• Octagam 10% 10g Igg (100 ml) [986,37 €]
• Octagam 10% 20g Igg (200 ml) [1947,54 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [912,21 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1815,32 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [785,9 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1628,71 €]
• Privigen 10% Loesung 10g (100 ml) [815,96 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2540,41 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3783,68 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [872,24 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,32 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [433,36 €]
• Privigen 10% Loesung 10g (100 ml) [855,48 €]
• Privigen 10% Loesung 20g (200 ml) [1780,53 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2650,55 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3X200 ml) [5260,83 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (200 ml) [1683,84 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (300 ml) [2593,09 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [788,37 €]
• Privigen 100mg/ml 10% 10g (100 ml) [855,48 €]
• Privigen100mg/ml 10%3x10g (3X100 ml) [2586,7 €]
• Privigen 100mg/ml 10% 20g (200 ml) [1750,25 €]
• Privigen100mg/ml 10%3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (200 ml) [785,73 €]
• Intratect 100g/L Inf (100 ml) [939,15 €]
• Octagam 10% 2g Igg IV Lsg (20 ml) [214,15 €]
• Octagam 10% 5g Igg IV Lsg (50 ml) [505,39 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [1000 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1974 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (10 ml) [117,3 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (25 ml) [252,88 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (50 ml) [468,78 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [924,84 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1828,28 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (100 ml) [420,36 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (200 ml) [829,93 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (400 ml) [1644,23 €]
• Ig Vena 5% 10g/200ml (1 St) [924,33 €]
• Ig Vena 5% 5g/100ml (1 St) [467,56 €]
• Ig Vena 5% 2.5g/50ml (1 St) [239,17 €]
• Intratect (200 ml) [847,46 €]
• Intratect (3X200 ml) [2504,08 €]
• Privigen 10 % Lsg 10g (100 ml) [876,15 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [874,52 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [444,95 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [875,93 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,51 €]
• Privigen 10% Lsg 20g Inf (200 ml) [1756,05 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [855,48 €]
• Intratect (3X200 ml) [2504,08 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2597,75 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5259,82 €]
• Iqymune 100mg/ml (20 ml) [202,94 €]
• Iqymune 100mg/ml (50 ml) [486,53 €]
• Iqymune 100mg/ml (100 ml) [959,3 €]
• Iqymune 100mg/ml (200 ml) [1887,15 €]
• Intratect (100 ml) [422,63 €]
• Intratect (200 ml) [847,46 €]
• Intratect (3X200 ml) [2506,44 €]
• Octagam 10% Igg IV Lsg (100 ml) [917,56 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [873,47 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,32 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1628,32 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,48 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5598,58 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (100 ml) [425,65 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (200 ml) [841,12 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (3X200 ml) [2586,1 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (200 ml) [1787,2 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (100 ml) [896,89 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [955,87 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,97 €]
• Intratect 50g/L Inf (100 ml) [435,38 €]
• Octagam 10% 10g Igg (100 ml) [927,63 €]
• Octagam 10% 20g Igg (200 ml) [1845,36 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [882,7 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1759,7 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (300 ml) [2656,89 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [788,37 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3768,2 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (100 ml) [404,87 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1628,72 €]
• Intratect 100g/L Inf (100 ml) [938,79 €]
• Octagam 10% 30g Igg IV Lsg (300 ml) [2933,03 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (400 ml) [1628,71 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (200 ml) [1844,83 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [883,14 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
  • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion
• während der ersten 30 Minuten: Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml / kg KG / Stunde
• bei guter Verträglichkeit: allmählich auf max. 6 ml / kg KG / Stunde steigern
• Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml / kg KG / Stunde gut verträglich (erwachsene Antikörpermangelpatienten)
• Verdünnungen mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) möglich
• Patienten während der gesamten Infusionsdauer überwachen
• Behandlung infusionsbedingter Nebenwirkungen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbruch der Infusion
• weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit. 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (entsprechend dem Anteil an humanem Protein mit mindestens 98% IgG)

• allgemein:
  • Einleitung und Überwachung einer Substitutionstherapie von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt
  • Dosierung und Dosierungsintervalle abhängig von der Indikation
  • bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein
  • möglicherweise Dosisanpassung bei unter- oder übergewichtigen Patienten nötig
• Substitutionstherapie bei primären Immundefekten
  • angestrebter IgG-Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l
  • nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen
  • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg Körpergewicht (KG)
  • dann mind 0,2 g / kg KG / 3 - 4 Wochen.
  • um Talspiegel von 5 - 6 g / l aufrechtzuerhalten
    • 0,2 - 0,8 g / kg / Monat erforderlich
    • Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 - 4 Wochen betragen
  • Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden
  • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
• sekundäre Immundefekte
  • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
  • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion
  • Dosisanpassung nach Bedarf (zum optimalen Schutz gegen Infektionen)
  • Patienten mit persistierenden Infektionen: eventuell Dosissteigerung erforderlich
  • Infektionsfreiheit: Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• Immunmodulation
  • Primäre Immunthrombozytopenie
    • 1. Tag: 0,8 - 1 g / kg KG, evtl. einmalige Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ:
      • 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinander folgenden Tagen
    • bei Rückfall: Behandlung wiederholen
  • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
    • bei Rückfall: Wiederholung der Dosierung
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2 g / kg KG als Einzeldosis
    • Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure
  • chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • initial: 2 g / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
    • Erhaltungsdosen: 1 g / kg KG an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen / 3 Wochen
    • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten: Abbruch der Behandlung
    • bei wirksamer Behandlung, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden
      • Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • Initialdosis: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen für 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG / 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG / 4 - 8 Wochen über 2 - 5 Tage
    • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten: Abbruch der Behandlung
    • bei wirksamer Behandlung, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden
      • Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • kein Unterschied in der Dosierung im Vergleich zur Dosierung für Erwachsene (Dosierung basierend auf dem KG)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt
  • Überprüfung von Nierenfunktionsparametern vor und in angemessenen Abständen nach der Infusion
  • Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen
    • Infusion mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis
  • Niereninsuffizienz
    • Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung ziehen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Hinweise, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
  • Primäre Immundefektsyndrome (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
  • Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF = fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccherid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g / l aufweisen
• Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain Barr+AOk--Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
  • chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Überempfindlichkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • Gesichtsödem
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchitis
    • Entzündung des Nasenrachenraums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • chronische Nebenhöhlenentzündung
    • Pilzinfektion
    • Infektion
    • Niereninfektion
    • Nasennebenhöhlenentzündung
    • Infektion der oberen Atemwege
    • (bakterielle) Harnwegsinfekte
    • Grippe
    • aseptische Meningitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Lymphadenopathie
    • Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie)
    • Leukopenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anisozytose (einschließlich Mikrozytose)
    • Thrombozytose
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schilddrüsenerkrankung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypervolämie
    • (Pseudo)hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstanfälle
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizbarkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
    • Agitation
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit (einschließlich Schwindel)
    • Migräne
    • Parästhesien
    • Hypästhesien
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gedächtnisverlust
    • Sprachstörungen
    • Geschmacksstörungen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Somnolenz
    • Tremor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • transitorische ischämische Attacken
    • Schlaganfall
    • zerebrovaskuläres Ereignis
    • Bewusstseinsverlust
    • Photophobie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bindehautentzündung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenschmerzen
    • Augenschwellungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardinfarkt
    • Angina pectoris
    • Bradykardie
    • Zyanose
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypertonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzegefühl
    • Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl)
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • peripheres Kältegefühl
    • Venenentzündungen
    • thromboembolische Ereignisse
    • Vaskulitis (einschließlich periphere Gefäßerkrankung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • tiefe Beinvenenthrombose
    • transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
    • Kreislaufkollaps
    • peripheres Kreislaufversagen
    • Blässe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Rhinorrhoe
    • Asthma
    • verstopfte Nase
    • Schmerzen im Oropharynx
    • Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellungen im Mund- und Rachenraum
    • Giemen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenembolie
    • pulmonales +ANY-dem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
    • Bronchospasmus
    • Hypoxie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Quetschungen
    • Juckreiz
    • Urtikaria
    • Dermatitis
    • Erythem
    • makulopapulöser Ausschlag
    • Hautabschuppung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • akute Urtikaria
    • kalter Schwei+AN8
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
    • nächtliche Schweißausbrüche
    • Hyperhidrosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exfoliation der Haut
    • erythematöser Hautausschlag
    • Pruritus
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Gliederschmerzen
    • Muskelschmerzen / Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat)
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschwäche
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelzucken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • muskuloskelettale Steifigkeit
    • Nackenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Proteinurie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen
    • Nierenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Reaktionen, z.B.
      • Schmerzen
      • Schwellungen
      • Reaktionen
      • Juckreiz an der Infusionsstelle
    • Fieber (einschließlich Schüttelfrost)
    • Müdigkeit
    • Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht)
    • grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • A1g-dem
    • Brustkorbbeschwerden
    • Brustkorbschmerz
    • Asthenie
    • Schwäche
    • Unwohlsein
    • Rigor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustenge
    • Hitzewallungen
    • Brennen
    • Schwellung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lethargie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit)
    • positiver (direkter) Coombs-Test
    • erhöhte Alaninaminotransferase
    • erhöhte Aspartataminotransferase
    • erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Blutcholesterinspiegel
    • erhöhter Blutkreatininspiegel
    • erhöhter Blut-Harnstoffspiegel
    • erniedrigte Leukozytenzahl
    • erhöhte Atemfrequenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erniedrigte Sauerstoffsättigung
    • fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infusionsreaktionen
  • bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen, z.B.
    • Kopfschmerzen
    • Hitzewallungen
    • Schüttelfrost
    • Muskelschmerzen
    • Keuchatmung
    • Tachykardie
    • Schmerzen im unteren Rücken
    • Übelkeit
    • Hypotonie
  • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit unbedingt einhalten
  • Patienten während der gesamten Infusionsdauer genau überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig beobachten
• bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten
  • bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
  • bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt
  • bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung
• potentielle Komplikationen oft vermeidbar, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
  • keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (Hersteller-spezifische Angaben beachten)
  • während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden
    • insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulinpräparat umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen
    • alle anderen Patienten mind. 20 Min. nach der Verabreichung beobachten
• bei auftretender Nebenwirkung bzw. Unverträglichkeitsreaktionen
  • entweder Infusionsgeschwindigkeit verringern oder Infusion absetzen
  • erforderliche Behandlung hängt von der Art und der Schwere der Nebenwirkung ab
  • bei Schock sollte gemäß den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden
• bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten
  • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
  • Überwachung der Urinmenge
  • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
  • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
  • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
  • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika
• Überempfindlichkeit
  • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
  • zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
    • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
    • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
  • im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
• Thromboembolie
  • klinische Nachweise, dass Assoziation zwischen i.v. Immunglobulin-Gabe und thromboembolischen Ereignissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich ischämischer Insult), Lungenembolie und Thrombose der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt
  • besondere Vorsicht beim Verordnen und Infundieren bei
    • übergewichtigen Patienten
    • Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse, wie
      • fortgeschrittenes Alter
      • beeinträchtigtes Herzminutenvolumen
      • Behandlung mit +ANY-strogenen
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • Gefäßerkrankungen oder Thrombosen in der Anamnese
      • Patienten mit erworbenen oder hereditären thrombophilen Erkrankungen
      • Patienten mit längerfristiger Immobilisierung
      • schwer hypovolämische Patienten
      • Patienten mit die Blutviskosität heraufsetzenden Erkrankungen
      • Patienten mit liegendem Gefäßkatheder
  • Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative
    Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten
    • Ärzte sollten dies berücksichtigen, da die Einleitung einer Behandlung der echten Hyponatriämie (d. h. Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann
  • IV-Immunglobulin-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden
• akutes Nierenversagen
  • Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten beschrieben, die eine Immunglobulin-Therapie erhielten, darunter akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose
  • in den meisten Fällen Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter > 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie
  • bei einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwägen
  • Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glukose und Maltose (Hilfsstoffe) enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig gro+AN8
    • bei Risikopatienten sollte Anwendung von saccharosefreien bzw. oben genannten stabilisatorenfreien Präparaten erwogen werden
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen
    • Präparat mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreichen
• Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
  • non-kardiogene Pulmonalödeme (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) beobachtet
  • TRALI gekennzeichnet durch
    • starke Atemnot
    • Lungenödem
    • Hypoxämie
    • normale Funktion des linken Ventrikels
    • Fieber
    • typischerweise Auftreten innerhalb von 1 - 6 Stunden nach Transfusion
  • Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden
  • TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden
• Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
  • Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immunglobulinen beobachet
    • Abbruch der Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
  • Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung auf
  • Liquoruntersuchungen mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm³, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv
  • AMS kann bei einer hochdosierten Behandlung (2 g / kg KG) häufiger auftreten
  • Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen nicht klar ersichtlich
  • vermehrtes Auftreten von AMS bei Frauen beobachtet
• hämolytische Anämie
  • Immunglobulinpräparate (IVIg) können Blutgruppen-spezifische Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beschichtung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken, was zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und in seltenen Fällen zu Hämolyse führt
  • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen
  • Einzelfälle von Hämolyse-bedingter Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler Gerinnung und Tod aufgetreten
  • Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert:
    • hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt
    • andere Blutgruppe als Gruppe 0
    • zugrundeliegende Entzündung
  • da diese Fälle häufig gemeldet wurden bei Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten, wird erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen
  • bei Patienten, die eine Substitutionstherapie wegen PID erhielten, nur selten eine Hämolyse beobachtet
  • Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden
    • wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen
• Neutropenie / Leukopenie
  • vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und / oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet
  • tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 - 14 Tagen spontan zurück
  • das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte berücksichtigt werden, wenn das Präparat bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z.B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet wird
• Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger
  • bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma kann die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden
  • gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
  • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV) angesehen
    • Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert
    • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
• Rückverfolgbarkeit
  • jede Verabreichung zusammen mit dem Namen des Produkts und der Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge nachverfolgen zu können
  • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
• Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
  • nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen
  • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen
  • die Verabreichung kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll
    • dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern
• (fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
  • bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg)
• Kreislauf(volumen)überlastung
  • durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und ggf. anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlastung und/oder akutem Lungenödem auftreten
• lokale Reaktionen am Injektionsort
  • lokale Reaktionen am Injektionsort können auftreten, die mit Extravasation, Erythemen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle und ähnlichen Symptomen einhergehen können
• Kinder und Jugendliche
  • obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche gelten
  • in Berichten seit der Markteinführung beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind
  • pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor
  • daher sollte es Schwangeren unur mit Vorsicht gegeben werden
• IVIg-Produkte sind besonders während des 3. Trimenons der Schwangerschaft plazentagängig
  • die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten
• Fertilität
  • gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen
  • keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge zu erwarten
• Anwendung mit Vorsicht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.