Naloxon-Hameln 0.4mg/ml (10X1 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid

Art der Anwendung

• intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Infusion
• im Notfall immer i.v.
• i.m. Gabe
  • wenn eine i.v. Gabe nicht möglich ist
  • späterer aber längere Wirkungsdauer ca. 45 Minuten bis 4 Stunden
  • höhere Dosen berücksichtigen
• Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) länger, als die von Naloxonhydrochlorid
  • engmaschige Überwachung
  • ggf. Wiederholung der Naloxonapplikation
• intravenöse Infusion
  • 0,4 mg/ml Naloxonlösung mit NaCl 0,9 % oder Glucoselösung 5 % verdünnen
  • Endkonzentration: 4 +ALU-g / ml, entspricht 5 Ampullen Naloxon 0,4 mg/ml (2 mg) / 500 ml
  • nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
  • nach Verdünnung visuelle Prüfung auf Klarheit und Freiheit von Schwebeteilchen
  • Inkompatibilitäten
    • nicht zu einer Infusionslösung mit Zubereitungen mischen mit
      • Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen
      • alkalischen Lösungen
      • andere Bestandteile enthalten als NaCl 0,9 % oder Glucoselösung 5 %

Haltbarkeit

• nach erstmaligem +ANY-ffnen des Behältnisses
  • sofort zu verwenden
• nach Verdünnung
  • chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen: 24 Stunden unter25+ALA-C
  • 24 Stunden bei 2 - 8+ALA-C nicht überschreiten, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten undvalidieten Bedingungen erfolgt ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid, als Naloxonhydrochloriddihydrat

• Völlige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden
  • Erwachsene
    • Injektion
      • Für eine optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig angemessener
        Schmerzhemmung ist die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen
      • Normaldosis: 0,1 - 0,2 mg Naloxonhydrochlorid i.v. Injektion, entspricht ca.1,5 - 3
        AtQ-g / kg KG
      • ggf. weitere Gaben von 0,1mg Naloxonhydrochlorid intravenös alle 2 Minuten, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht ist
      • Je nach Art des Opioids, das antagonisiert werden soll (z. B. kurz- oder
        langwirksam), dessen Anwendungsform, der Dosis und der Anwendungszeit, weitere Gaben von Naloxon nach 1 - 2 Stunden möglich
    • i.v. Infusion als Dauerinfusion
      • falls die Wirkdauer einiger Opioide länger ist, als die der intravenösenNaloxonhydrochlorid-Bolusinjektion
      • individuelle Tropfgeschwindigkeit, je wird nach der Reaktion der Patienten auf die intravenöse Infusion und die vorher applizierten Bolusinjektionen
      • Einsatz der kontinuierlichen Infusion sorgfältig abwiegen
      • sorgfältige Überwachung nötig
      • künstliche Beatmung bei Bedarf einsetzen
  • Kinder
    • Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg Naloxonhydrochlorid / kg KG, i.v. alle 2 - 3 Minuten bis Atemfunktion und Vigilanz erreicht sind
    • ggf. weitere Gaben im Abstand von 1 bis 2 Stunden nötig
• Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation
  • Erwachsene
    • übliche Initialdosis: 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid i.v.
    • ggf. Wiederholungsdosis in Abständen von 2 - 3 Minuten intravenös
    • falls i.v. Applikation nicht möglich, auch intramuskuläre Injektion möglich,
      übliche Initialdosis: 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid i.m.
    • keine wesentliche Atembesserung nach einer Gabe von 10 mg Naloxonhydrochlorid kann die Atemdepression teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder andere Wirkstoffe als Opioide zurückzuführen sein
  • Kinder
    • Initialdosis: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid / kg KG, i.v.
    • ggf. weitere Injektion von je 0,1 mg / kg KG
    • bei einzelnen Patienten kann auch eine i.v. Infusion erforderlich sein, ggf. auch i.m. Applikation möglich: Initialdosis 0,01 mg / kg KG, in fraktionierten Dosen
• Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat
  • Initialdosis beim Neugeborenen: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid / kg KG, i.v.
  • ggf. weitere Injektion in Abständen von 2 bis 3 Minuten
  • besteht kein intravenöser Zugang auch i.m. Applikation möglich: Initialdosis 0,01 mg / kg KG

Dosisanpassung

• älteren Personen mit vorbestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder
  nach Aufnahme von möglicherweise kardiotoxischen Substanzen
  • Anwendung mit Vorsicht
    
    
    
    
    

Indikation

• Völlige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere
  der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden
• Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation
• Völlige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-+ANY-dem)
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Bradykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kammerflimmern
    • Herzstillstand
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • postoperative Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperventilation
    • Reizung der Gefäßwand (nach i. v. Applikation)
    • lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation)
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Naloxon ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot
• Risikogruppen
  • Vorsicht bei Patienten (einschließlich Neugeborenen von Müttern), die
    • hohe Opioiddosen erhalten haben
    • physisch opioidabhängig sind
      • bei diesen Patienten kann zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren
      • beobachtet wurden Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Herzstillstand
  • postoperative Patienten
    • nach perioperativer Anwendung von Opioiden sollte eine überhöhte Dosierung von Naloxon vermieden werden
      • zu hohe Dosen Naloxon können zu vollständiger bzw. klinisch deutlicher Aufhebung der Analgesie führen
      • zu hohe Dosen Naloxon können zu Erregung/Nervosität und erhöhtem Blutdruck führen
• Hinweise zu Wirkungsdauer
  • Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) übertrifft die Wirkungsdauer von Naloxon
    • dadurch ist ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich
    • engmaschige Überwachung der Patienten, auch wenn zunächst zufriedenstellende Ansprache auf Naloxon erreicht wurde
    • weitere Verabreichung von Naloxon könnte notwendig werden
    • bei Bedarf Applikation wiederholen
  • Wirkungsdauer abhängig von der Applikationsart
    • die benötigten i.m. Dosen sind im Allgemeinen höher als die i.v. Dosen
    • Dosis muss individuell an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden
• Naloxon ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen
  • Aufhebung einer durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein
  • bei unzureichender Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden
• zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkung
  • kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Tachykardie hervorrufen
• Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems und kardiotoxische Comedikation
  • Vorsicht bei Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen
  • Vorsicht bei Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen
    • Arzneimittel, die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können, z.B.
      • Kokain
      • Methamphetamin
      • zyklische Antidepressiva
      • Calziumantagonisten
      • Betablocker
      • Digoxin
  • nach Operation von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit kardiovaskularen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen beobachtet, z.B.
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Kammerflimmern
    • Lungenödem
  • eine direkte kausale Beziehung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden
• Anwendung bei Neugeborenen
  • Gabe von Naloxon sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen
  • sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden
    • die eine deutliche Atemdepression zeigen
    • und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben
    • und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • bislang bei Anwendung am Menschen kein Verdacht auf teratogene Wirkungen
• tierexperimentelle Studien:
  • zeigten Reproduktionstoxizität
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• Naloxon kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
  • für 24 Stunden nach der Applikation sollte nicht gestillt werden
• nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht
• nicht bekannt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.