Nyxoid 1.8 mg Nasenspray (2X1 St)

• Naloxon PUREN 0.4mg/ml (10X1 ml) [56,24 €]
• Naloxon B.Braun 0.4mg/ml (10X1 ml) [46,92 €]
• Naloxon ratio 0.4mg/ml Inj (3 St) [27,19 €]
• Naloxon ratio 0.4mg/ml Inj (10 St) [55,87 €]
• Naloxon-Hameln 0.4mg/ml (10X1 ml) [42,05 €]
• Naloxon Inresa 0.4mg 1ml (10 St) [42,05 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Naloxon Hydrochlorid-Dihydrat

Art der Anwendung

• nasale Anwendung
• Anwendung so bald wie möglich, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern
• das Präparat enthält nur eine Dosis
  • vor der Anwendung kein Probestoß abgeben und das Präpart vorher nicht testen!
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation
  

Dosierung

Basiseinheit: jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab

• Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
    • 1,8 mg Naloxon Hydrochlorid-Dihydrat in ein Nasenloch
    • in manchen Fällen weitere Dosen erforderlich
      • die angemessene Höchstdosis ist situationsabhängig
      • Verabreichung einer 2. Dosis
        • nach 2 - 3 Minuten bei Nichtansprechen auf die 1. Dosis
        • umgehend, wenn Patient auf erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt
      • weitere Dosen, falls vorhanden
        • abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreichen
      • Überwachung des Patienten während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes
    • ggf. Verabreichung weiterer Dosen durch den Notarzt entsprechend den örtlichen Richtlinien
  • Kinder und Jugendliche < 14 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre

• sofortige Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression des Zentralnervensystems (ZNS) manifestiert, sowohl im nicht-medizinischen als auch im medizinischen Umfeld
• Hinweis: das Präparat ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Bradykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzflimmern
    • Herzstillstand
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperventilation
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)
      • Ruhelosigkeit
      • Reizbarkeit
      • Hyperästhesie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Magen-Darm-Trakt
      • Muskelkrämpfe
      • Dysphorie
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Hyperhidrose
      • Piloerektion
      • Tachykardie
      • erhöhter Blutdruck
      • Gähnen
      • Pyrexie
      • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten
      • Nervosität
      • Erregungszustände

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Unterweisung von Patienten/Anwendern in der ordnungsgemäßen Anwendung
  • das Arzneimittel sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen
  • Patienten oder andere Personen, die Naloxon eventuell verabreichen müssen, sind in seiner ordnungsgemäßen Anwendung zu unterweisen und darin, dass es wichtig ist, den Rettungsdienst zu rufen
  • nasal verabreichtes Naloxon
    • ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt
    • kann statt einer intravenösen (i.v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i.v. Zugang nicht sofort verfügbar ist
    • ist vorgesehen als Teil der Wiederbelebungsmaßnahmen bei Verdacht auf eine Überdosierung mit möglicher oder vermuteter Beteiligung von Opioiden-, wahrscheinlich in einem nicht medizinischen Umfeld
      • daher muss der verordnende Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient und/oder jede andere Person, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten dieses Arzneimittel zu verabreichen, genau versteht, in welchen Situationen und auf welche Weise nasal zu verabreichendes Naloxon anzuwenden ist
      • der verordnende Arzt muss die Symptome zur Erkennung einer mutmaßlichen Depression zentralen Nervensystems (ZNS)/Atemdepression, die Indikation und die Anweisungen zur Anwendung mit dem Patienten und/oder der Person besprechen, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten, bei dem eine bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung auftritt, dieses Arzneimittel zu verabreichen
        • dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel erfolgen
• Überwachung der Reaktion des Patienten
  • Patienten, die zufriedenstellend auf Naloxon ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden
  • die Wirkung einiger Opioide kann länger andauern als die Wirkung von Naloxon, was dazu führen kann, dass eine Atemdepression erneut auftritt und weitere Dosen Naloxon erforderlich sind
• Opioid-Entzugssyndrom
  • die Anwendung von Naloxon kann zu einer schnellen Aufhebung der Opioid-Wirkung führen und ein akutes Entzugssyndrom auslösen
  • Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen erhalten, verspüren nach der Anwendung von Naloxon möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen
• Wirksamkeit von Naloxon
  • die Aufhebung einer durch Buprenorphin verursachten Atemdepression ist möglicherweise unvollständig
  • wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden
  • die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein
• Kinder und Jugendliche
  • Opioid-Entzug kann bei Neugeborenen lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und entsprechend behandelt wird
  • folgende Anzeichen und Symptome können auftreten
    • Krämpfe
    • übermäßiges Weinen
    • hyperaktive Reflexe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nasal verabreichte Naloxon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• bei schwangeren Frauen, die mit nasal verabreichtem Naloxon behandelt wurden, sollte der Fötus auf Anzeichen für Stress beobachtet werden
• bei opioidabhängigen schwangeren Frauen kann die anwendung von Naloxon zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
• Fertilität
  • keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fertilität vorliegend
  • Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ratten
    • zeigten keine Auswirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen
• nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht
• es wurde nicht erforscht, ob sich Naloxon auf gestillte Neugeborene/Kinder auswirkt
  • allerdings ist Naloxon fast nicht oral bioverfügbar und somit ist das Auswirkungspotenzial auf gestillte Neugeborene/Kinder vernachlässigbar
• gestillte Kinder von Müttern, die mit nasal verabreichtem Naloxon behandelt wurden, sollten überwacht werden, um sie auf eine Sedierung oder Reizbarkeit zu prüfen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.