Naloxon PUREN 0.4mg/ml (10X1 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Naloxon
Wirkstoff Menge 0,36 mg
ATC Code V03AB15
Preis 56,24 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Naloxon PUREN 0.4mg/ml (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Naloxon hydrochlorid0.4mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure 1 NHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid

Art der Anwendung



  • Applikation:
    • i.v. Injektion
    • i. m Injektion (nur wenn i. v. nicht möglich)
    • intravenöse Infusion:
      • Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9% oder Glucoselösung 5+ACU
      • 2 mg Naloxonhydrochlorid (entspricht 5 Ampullen) / 500 ml ergeben eine Lösung von 4 +ALU-g/ml
    • falls Wirkdauer der Opioide länger als intravenöse Naloxonhydrochlorid-Bolusinjektion:
      • Dauerinfusion empfohlen
      • individuelle Festlegung der Tropfgeschwindigkeit
      • bei Bedarf künstliche Beatmung einsetzen
  • schnellster Wirkeintritt nach i.v. Anwendung (für Notfälle empfohlen)
  • Wirkung nach i. m. Gabe setzt später ein, hält aber länger an
  • Wirkungsdauer abhängig von der Dosis und der Applikationsart von Naloxonhydrochlorid: 45 Min. - 4 Stunden
  • Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) kann länger sein als Naloxonhydrochlorid
    • engmaschig Überwachung des Patienten

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enhält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

  • Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung
    • Erwachsene:
      • indviduelle Dosisanpassung
      • im Allgemeinen 0,1 - 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (ca. 1,5 - 3 +ALU-g/kg) i. v. ausreichend
      • ggf. weitere Dosen von 0,1 mg i. v. in Abständen von 2 Min. bis zu einer ausreichenden Atemfunktion und Vigilanz
      • ggf. weitere Gaben nach 1 - 2 Stunden, abhängig von Art des zu antagonisierenden Opioids (kurz- oder langwirksam), Anwendungsform, Dosis und Anwendungszeit
      • Applikation alternativ als i.v. Infusion möglich
    • Kinder
      • individuelle Dosisanpassung
      • übliche Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg Naloxonhydrochlorid / kg KG i.v. in Abständen von 2 bis 3 Min. bis zu einer ausreichenden Atemfunktion und Vigilanz
      • weitere Gaben im Abstand von 1 - 2 Stunden je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opioids und Ansprechen des Patienten
  • Opioidintoxikation
    • Erwachsene
      • inidivduelle Dosisanpassung
      • übliche Initialdosis: 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid i.v
      • falls i.v. nicht möglich, alternativ als i. m Injektion (übliche Initialdosis 0,4 - 2 mg)
      • ggf. weitere Gaben bei unzureichender Verbesserung der Atemfunktion im Abstand von 2 -3 Min.
      • keine wesentliche Besserung der Atemdepression nach 10 mg Naloxonhydrochlorid:
        • Atemdepression ist teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder zurückzuführen
    • Kinder:
      • individuelle Dosisanpassung
      • übliche Initialdosis: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid / kg KG i.v
      • falls kein i. v. -Zugang besteht: i. m - Injektion in fraktionierten Dosen (Initialdosis 0,01 mg/kg KG)
      • bei unzureichender Verbesserung des klin. Bildes: weitere Injektion von je 0,01 mg/kg KG
      • im Einzelfall evtl. i.v . Infusion erforderlich
  • Behandlungsdauer:
    • ergibt sich aus der Art des Opioids, das antagonisiert werden soll, dessen Anwendungsform, der Dosis und der Anwendungszeit
    • auch bei Kindern während der Geburt ist dies zu beachten, und bei Neugeborenen, deren Mütter opioidabhängig sind

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • mit vorbestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Aufnahme von möglicherweise kardiotoxischen Substanzen ist Vorsicht geboten
    • schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, wie ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, wurden beobachtet

Indikation



  • Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ)
  • Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-+ANY-dem)
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Nervosität
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Bradykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kammerflimmern
      • Herzstillstand
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperative Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperventilation
      • Reizung der Gefäßwand (nach i. v. Applikation)
      • lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Naloxon ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot
  • Risikogruppen
    • Vorsicht bei Patienten (einschließlich Neugeborenen von Müttern), die
      • hohe Opioiddosen erhalten haben
      • physisch opioidabhängig sind
        • bei diesen Patienten kann zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren
        • beobachtet wurden Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Herzstillstand
    • postoperative Patienten
      • nach perioperativer Anwendung von Opioiden sollte eine überhöhte Dosierung von Naloxon vermieden werden
        • zu hohe Dosen Naloxon können zu vollständiger bzw. klinisch deutlicher Aufhebung der Analgesie führen
        • zu hohe Dosen Naloxon können zu Erregung/Nervosität und erhöhtem Blutdruck führen
  • Hinweise zu Wirkungsdauer
    • Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) übertrifft die Wirkungsdauer von Naloxon
      • dadurch ist ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich
      • engmaschige Überwachung der Patienten, auch wenn zunächst zufriedenstellende Ansprache auf Naloxon erreicht wurde
      • weitere Verabreichung von Naloxon könnte notwendig werden
      • bei Bedarf Applikation wiederholen
    • Wirkungsdauer abhängig von der Applikationsart
      • die benötigten i.m. Dosen sind im Allgemeinen höher als die i.v. Dosen
      • Dosis muss individuell an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden
  • Naloxon ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen
    • Aufhebung einer durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein
    • bei unzureichender Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden
  • zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkung
    • kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Tachykardie hervorrufen
  • Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems und kardiotoxische Comedikation
    • Vorsicht bei Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen
    • Vorsicht bei Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen
      • Arzneimittel, die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können, z.B.
        • Kokain
        • Methamphetamin
        • zyklische Antidepressiva
        • Calziumantagonisten
        • Betablocker
        • Digoxin
    • nach Operation von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit kardiovaskularen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen beobachtet, z.B.
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Kammerflimmern
      • Lungenödem
    • eine direkte kausale Beziehung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden
  • Anwendung bei Neugeborenen
    • Gabe von Naloxon sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen
    • sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden
      • die eine deutliche Atemdepression zeigen
      • und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben
      • und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
    • bislang bei Anwendung am Menschen kein Verdacht auf teratogene Wirkungen
  • tierexperimentelle Studien:
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • Naloxon kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
    • für 24 Stunden nach der Applikation sollte nicht gestillt werden
  • nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht
  • nicht bekannt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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