Naloxon ratio 0.4mg/ml Inj (3 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Naloxon
Wirkstoff Menge 0,36 mg
ATC Code V03AB15
Preis 27,19 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Naloxon ratio 0.4mg/ml Inj (3 St)

Medikamente Prospekt

Naloxon hydrochlorid0.4mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff8.6mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid

Art der Anwendung



  • bevorzugt als i. v. Anwendung
  • kann auch intramuskulär oder subkutan sowie als Zusatz zu Infusionslösungen (z. B. isotonische NaCl-Lösung, Glukose-Lösung 5%) verabreicht werden
  • schnellster Wirkungseintritt nach intravenöser Anwendung, nach intramuskulärer Anwendung unwesentlich später
  • intramuskuläre Gabe nur, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist
  • im Rettungsdienst auch nasale Gabe mittels entsprechender Applikationshilfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid

  • Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen durch natürliche und synthetische Opioide
    • individuelle Dosisermittlung (optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig angemessener Schmerzhemmung)
    • Erwachsene
      • 0,1 - 0,2 mg Naloxonhydrochlorid langsam i.v.
      • anschließend Dosiswiederholung im Abstand von 2 - 3 Min., bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht ist (Titrationsmethode)
      • je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opioids und Ansprechen des Patienten kann eine Wiederholung nach 30 - 90 Min. notwendig werden
    • Kinder:
      • fraktionierte Gaben von 0,01 - 0,02 mg Naloxonhydrochlorid / kg Körpergewicht langsam i.v. in Abständen von 2 - 3 Min., bis zur ausreichenden Atemfunktion und Vigilanz
      • je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opioids und Ansprechen des Patienten kann eine Wiederholung nach 30 - 90 Min. notwendig werden
    • Ältere Patienten
      • ältere Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen:
        • Anwendung mit Vorsicht
        • schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern bei postoperativen Patienten nach Gabe von Naloxon wurden beobachtet
  • Opioidüberdosierung oder -intoxikation
    • Erwachsene:
      • übliche Initialdosis: 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid langsam i.v.
      • Patienten 3 Min. lang beobachten
      • keine Besserung der Atemfunktion unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe:
        • weitere Dosis von 0,4 mg
        • falls nötig, weitere Dosen jeweils alle 2 - 3 Min.
      • falls nach Gabe von 10 mg Naloxonhydrochlorid keinerlei Wirkung beobachtet wird:
        • Diagnose einer opioidbedingten Vergiftung in Frage stellen
      • alternativ i.m. Gabe, falls i.v. nicht möglich
    • Kinder:
      • Dosen von 0,01 mg / kg Körpergewicht nach dem gleichen Zeitschema
  • Atemdepression und zentralnervöse Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat
    • Neugeborene: 0,01 mg / kg Körpergewicht Naloxonhydrochlorid i.v.
    • evtl. mit einer Wiederholung nach 3 - 5 Min., falls bis dahin keine Wirkung feststellbar ist
    • wenn kein intravenöser Zugang besteht, Gabe auch i.m. (Initialdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht)
  • Hinweis:
    • Wirkungsdauer einiger Opioide kann länger sein als die von Naloxon
    • dadurch Wiederauftreten der Atemdepression möglich
    • sorgfältige Überwachung der Patienten unerlässlich
  • Dauer der Anwendung:
    • ergibt sich aus der Art des Opioids, das antagonisiert werden soll, dessen Anwendungsform, der verwendeten Dosis und der Anwendungszeit

Indikation



  • vollständige oder teilweise Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen verursacht durch natürliche und synthetische Opioide
  • Aufhebung von Koma und Atemdepression bei vermuteter oder bekannter Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-+ANY-dem)
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Nervosität
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Bradykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kammerflimmern
      • Herzstillstand
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperative Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperventilation
      • Reizung der Gefäßwand (nach i. v. Applikation)
      • lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Naloxon ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot
  • Risikogruppen
    • Vorsicht bei Patienten (einschließlich Neugeborenen von Müttern), die
      • hohe Opioiddosen erhalten haben
      • physisch opioidabhängig sind
        • bei diesen Patienten kann zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren
        • beobachtet wurden Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Herzstillstand
    • postoperative Patienten
      • nach perioperativer Anwendung von Opioiden sollte eine überhöhte Dosierung von Naloxon vermieden werden
        • zu hohe Dosen Naloxon können zu vollständiger bzw. klinisch deutlicher Aufhebung der Analgesie führen
        • zu hohe Dosen Naloxon können zu Erregung/Nervosität und erhöhtem Blutdruck führen
  • Hinweise zu Wirkungsdauer
    • Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) übertrifft die Wirkungsdauer von Naloxon
      • dadurch ist ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich
      • engmaschige Überwachung der Patienten, auch wenn zunächst zufriedenstellende Ansprache auf Naloxon erreicht wurde
      • weitere Verabreichung von Naloxon könnte notwendig werden
      • bei Bedarf Applikation wiederholen
    • Wirkungsdauer abhängig von der Applikationsart
      • die benötigten i.m. Dosen sind im Allgemeinen höher als die i.v. Dosen
      • Dosis muss individuell an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden
  • Naloxon ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen
    • Aufhebung einer durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein
    • bei unzureichender Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden
  • zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkung
    • kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Tachykardie hervorrufen
  • Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems und kardiotoxische Comedikation
    • Vorsicht bei Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen
    • Vorsicht bei Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen
      • Arzneimittel, die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können, z.B.
        • Kokain
        • Methamphetamin
        • zyklische Antidepressiva
        • Calziumantagonisten
        • Betablocker
        • Digoxin
    • nach Operation von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit kardiovaskularen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen beobachtet, z.B.
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Kammerflimmern
      • Lungenödem
    • eine direkte kausale Beziehung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden
  • Anwendung bei Neugeborenen
    • Gabe von Naloxon sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen
    • sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden
      • die eine deutliche Atemdepression zeigen
      • und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben
      • und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
    • bislang bei Anwendung am Menschen kein Verdacht auf teratogene Wirkungen
  • tierexperimentelle Studien:
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • Naloxon kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxon - invasiv

  • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
    • für 24 Stunden nach der Applikation sollte nicht gestillt werden
  • nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht
  • nicht bekannt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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