Hersteller	Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff	Levofloxacin
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	J01MA12
Preis	13,82 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Levofloxacin		500	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin
Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone
Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
Epilepsie
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Einnahme der Filmtabletten
- unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas Wasser)
- während oder zwischen den Mahlzeiten
mindestens 2 Std. vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen,magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden
- sonst Reduktion der Resorption

Dosierung

Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Infektionen
- Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers
- Fortführung einer Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit i.v. Levofloxacin eine Besserung zeigten
- Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden
- Dosierung bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.)
  - akute bakterielle Sinusitis
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 10 - 14 Tage
  - akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
  - ambulant erworbene Pneumonie
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1 oder 2mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
  - Pyelonephritis
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
  - komplizierte Harnwegsinfektionen
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
  - unkomplizierte Zystitis
    - 250 mg Levofloxacin 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 3 Tage
  - chronische bakterielle Prostatitis
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 28 Tage
  - komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
    - 500 mg Levofloxacin (1 Tablette) 1 oder 2mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
  - Lungenmilzbrand
    - 500 mg (1 Tablette) 1mal / Tag
    - Behandlungsdauer: 8 Wochen

Dosisanpassung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 50 ml / Min.)
- Dosierungsschema 250 mg / 24 Std.
  - Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / Min.
    - Erstdosis: 250 mg, dann 125 mg / 24 Std.
  - Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / Min.
    - Erstdosis: 250 mg, dann 125 mg / 48 Std.
  - Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)
    - Erstdosis: 250 mg, dann 125 mg / 48 Std.
- Dosierungsschema 500 mg / 24 Std.
  - Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / Min.
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 250 mg / 24 Std.
  - Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / Min.
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 125 mg / 24 Std.
  - Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 125 mg / 24 Std.
- Dosierungsschema 500 mg / 12 Std.
  - Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / Min.
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 250 mg / 12 Std.
  - Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / Min.
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 125 mg / 12 Std.
  - Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)
    - Erstdosis: 500 mg (1 Tablette), dann 125 mg / 24 Std.
- Hinweis: nach Hämodialyse oder CAPD sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Dosisanpassung nicht erforderlich
  - Levofloxacin wird kaum in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden
Ältere Patienten
- nur bei reduzierter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche
- kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

Indikation

angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen
- akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
- chronische bakterielle Prostatitis
- Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung
Behandlung der folgenden Anwendungsgebiete (nur wenn andere übliche Antibiotika für ungeeignet erachtet werden)
- akute bakterielle Sinusitis
- akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
- ambulant erworbene Pneumonie
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Zystitis
zur Fortführung der Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit i.v. Levofloxacin eine Besserung zeigten
Hinweis
- offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pilzinfektion, einschließlich Candida-Infektion
  - Erreger-Resistenz
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leukopenie
  - Eosinophilie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Thrombozytopenie
  - Neutropenie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Agranulozytose
  - Panzytopenie
  - hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktischer Schock (kann schon nach der ersten Dosis auftreten)
  - anaphylaktoider Schock (kann schon nach der ersten Dosis auftreten)
Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anorexie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern
  - hypoglykämisches Koma
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angstzustände
  - Verwirrtheit
  - Nervosität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - psychotische Reaktionen (mit z.B. Halluzinationen, Paranoia)
  - Depression
  - Agitation
  - abnorme Träume
  - Albträume
  - Delirium
- ohne Häufigkeitsangabe
  - psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Benommenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schläfrigkeit
  - Tremor
  - Geschmacksstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Krampfanfälle
  - Parästhesien
  - eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - periphere sensorische Neuropathie
  - periphere sensomotorische Neuropathie
  - Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust
  - Dyskinesie
  - extrapyramidale Störungen
  - Ageusie
  - Synkopen
  - benigne intrakranielle Hypertonie
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehstörungen wie Verschwommensehen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - vorübergehender Sehverlust
  - Uveitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vertigo
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tinnitus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hörverlust
  - Hörstörungen
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tachykardie
  - Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann
  - ventrikuläre Arrhythmie
  - Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
  - QT-Verlängerung im EKG
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Phlebitis (nur nach i.v. Applikation)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Pneumonitis
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhoe
  - Übelkeit
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Abdominalschmerzen
  - Dyspepsie
  - Blähungen
  - Verstopfung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann
  - Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhte Leberenzymwerte (ALT/AST, alkalische Phosphatase, GGT)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Bilirubinwerte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gelbsucht und schwere Leberschäden, einschließlich Fällen von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Exanthem
  - Pruritus
  - Urtikaria
  - Hyperhidrose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  - fixes Arzneimittelexanthem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - toxische epidermale Nekrolyse
  - Stevens-Johnson Syndrom
  - Erythema multiforme
  - Photosensibilitätsreaktionen
  - leukozytoklastische Vaskulitis
  - Stomatitis
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arthralgie
  - Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehnenbeschwerden, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne)
  - Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Rhabdomyolyse
  - Sehnenriss (z.B. Achillessehne)
  - Bänderriss
  - Muskelriss
  - Arthritis
Erkrankungen der Niere und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Serumkreatininwerte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - akutes Nierenversagen (z.B. bei interstitieller Nephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerzen, Rötung (nur nach i. v. Applikation)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Extremitäten
andere Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung von Fluorchinolonen in Verbindung gebracht wurden
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

Allgemein
- offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten
- Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
  - Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
Resistenzrisiken
- Methicillin-resistente S. aureus
  - besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin)
  - bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet)
- Levofloxacin kann zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt werden, wenn diese fachgerecht diagnostiziert wurden und wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  - akute bakterielle Sinusitis
  - unkomplizierte Zystitis
  - komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  - akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich chronischer Bronchitis
- E. coli (häufigster Erreger von Harnwegsinfektionen)
  - Resistenz von E. coli (häufigster Erreger von Harnwegsinfektionen) gegen Fluorchinolone innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt
  - Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen
- Lungenmilzbrand
  - Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro -Empfindlichkeitsdaten für Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen
  - bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere beziehen
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
- In sehr selten Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
- Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne; manchmal beidseitig)
- können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende beobachtet worden
- Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur erhöht bei
  - älteren Patienten
    - Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden
    - diese Patienten nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig überwachen
  - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  - Patienten nach Transplantation solider Organe
  - Patienten mit Tagesdosen von 1000 mg
  - Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (gleichzeitige Anwendung daher vermeiden)
- Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden
- Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen)
- Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden
Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen (CDAD)
- Diarrhoe, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin auftritt (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende), kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung sein
  - Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen
- wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt
- bei vermuteter oder bestätigter CDAD
  - muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet werden
  - eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
  - Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert
Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
- Levofloxacin kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie
- Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen
- wie andere Chinolone Einsatz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
  - bei Prädisposition für epileptische Anfälle
  - bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z.B. Theophyllin
- bei Auftreten konvulsiver Krämpfe sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden
Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden
- Auftreten einer Hämolyse genau überwachen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis von Levofloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Dosis
- Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
- Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Behandlung wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, einschließlich
  - toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom)
  - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
  - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen
  hingewiesen und engmaschig überwacht werden
- Wenn Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
- Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter Levofloxacin entwickelt, darf eine Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
Dysglykämie
- wie bei allen Chinolonen Abweichungen der Blutglukosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) beobachtet
- häufiger bei älteren Patienten und üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
- Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt
- bei diabetischen Patienten sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
- Behandlung mit Levofloxacin sollte sofort abgesetzt und eine alternative antibiotische Behandlung ohne Fluorchinolon in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient von Abweichungen der Blutglucosewerte berichtet
Prävention der Photosensibilisierung
- unter Levofloxacin Photosensibilität berichtet worden
- empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden
Patienten unter Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
- Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin und Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden
Psychotische Reaktionen
- Während der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden
- Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten
  - manchmal schon nach einer Einzeldosis Levofloxacin
- falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten
- Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird
QT-Intervallverlängerung
- bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für QT-Intervallverlängerungen ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, Vorsicht geboten
- Risikofaktoren sind zum Beispiel
  - ein angeborenes Long-QT-Syndrom
  - der gleichzeitige Gebrauch von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, z.B.
    - Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    - trizyklische Antidepressiva
    - Makrolide
    - Antipsychotika
  - nicht ausgeglichene Störungen des Elektrolyt-Gleichgewichts, z. B.
    - Hypokaliämie
    - Hypomagnesiämie
  - Herzerkrankungen, z. B.
    - Herzinsuffizienz
    - Myokardinfarkt
    - Bradykardie
- Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel
  - mit Voricht anwenden
Periphere Neuropathie
- während der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, wurde bei Patienten über sensorische oder sensomotorische periphere Polyneuropathien berichtet, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten
- Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen
Leber- und Gallenerkrankungen
- während der Behandlung mit Levofloxacin Fälle von Lebernekrosen bis zu lebensbedrohlichem Leberversagen beobachtet
  - insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z. B. Sepsis
- Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie
  - Appetitlosigkeit
  - Gelbsucht
  - Dunkelfärbung des Urins
  - Juckreiz
  - Druckschmerz im Bauch
Exazerbation einer Myasthenia gravis
- Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
- schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
- Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen
Sehstörungen
- falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden
Superinfektion
- bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen
- im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen unternommen werden
Beeinträchtigung von Laborergebnissen
- Opiat-Nachweis
  - unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv ausfallen
  - positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden
- Tuberkulose-Diagnostik
  - Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen
Aortenaneurysma und Aortendissektion
- In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
- Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen angewendet werden bei
  - Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma
  - Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/ oder diagnostizierter Aortendissektion oder
  - Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion, z. B.
    - Marfan-Syndrom
    - vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom
    - Takayasu-Arteriitis
    - Riesenzellarteriitis
    - Morbus Behçet
    - Hypertonie
    - bekannte Atherosklerose
- Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

kontraindiziert während der Schwangerschaft
nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren
fehlende Studien am Menschen
Fertilität
- Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - peroral

kontraindiziert in der Stillzeit
unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch
- andere Fluorchinolone: Übergang in die Muttermilch
tierexperimentelle Daten
- Hinweise auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Levofloxacin Heumann 500mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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Levofloxacin Heumann 500mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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