Hersteller | Chiesi GmbH |
Wirkstoff | Levofloxacin |
Wirkstoff Menge | 240 mg |
ATC Code | J01MA12 |
Preis | Keine Angabe |
Menge | 56 St |
Darreichung (DAR) | LOV |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Levofloxacin Aurobi 250mg (10 St) [13,84 €]
- Levofloxacin Abz 500mg Fta (5 St) [14,2 €]
- Levofloxacin Abz 500mg Fta (7 St) [14,85 €]
- Levofloxacin Abz 500mg Fta (10 St) [15,07 €]
- Tavanic 250mg Tabletten (5 St) [15,21 €]
- Tavanic 250mg Tabletten (7 St) [16,85 €]
- Tavanic 250mg Tabletten (10 St) [22,39 €]
- Tavanic 500mg Tabletten (7 St) [27,05 €]
- Tavanic 500mg Tabletten (10 St) [32,58 €]
- Tavanic 5mg/ml Inf 500mg (1 St) [60,4 €]
- Tavanic 500mg Tabletten (5 St) [22,39 €]
- Tavanic 5mg/ml Inf 250mg (1 St) [36,47 €]
- Levofloxacin Kabi 250mg (10X50 ml) [177,14 €]
- Levofloxacin Kabi 500mg (10X100 ml) [300,57 €]
- Levofloxacin TEVA 5mg/ml (1X50 ml) [29,35 €]
- Levofloxacin TEVA 5mg/ml (1X100 ml) [48,56 €]
- Levofloxacin Aristo 250mg (5 St) [12,37 €]
- Levofloxacin Aristo 250mg (7 St) [12,74 €]
- Levofloxacin Aristo 250mg (10 St) [13,84 €]
- Levofloxacin Aristo 500mg (7 St) [14,89 €]
- Levofloxacin Aristo 500mg (5 St) [13,84 €]
- Levofloxacin Aristo 500mg (10 St) [14,73 €]
- Levofloxacin Denk 250 mg (10 St) [12,82 €]
- Levofloxacin Denk 500 mg (10 St) [14,56 €]
- Levofloxacin Macleods 250 (10 St) [13,69 €]
- Levofloxacin Macleods 500 (10 St) [14,69 €]
- Levofloxacin AL 500mg Fta (5 St)
- Levoflox Hec 250 mg Film (7 St) [12,13 €]
- Levoflox Hec 250 mg Film (5 St) [11,88 €]
- Levoflox Hec 250 mg Film (10 St) [12,89 €]
- Levoflox Hec 500 mg Film (5 St) [12,89 €]
- Levoflox Hec 500 mg Film (7 St) [13,65 €]
- Levoflox Hec 500 mg Film (10 St) [14,69 €]
- Levofloxacin Aristo 500mg (5 St)
- Levofloxacin Hikma 5mg/ml (10X50 ml) [195,37 €]
- Levofloxacin Hikma 5mg/ml (10X100 ml) [332,77 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 250 (5 St) [11,88 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 250 (6 St) [11,98 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 250 (10 St) [12,89 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 500 (5 St) [12,89 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 500 (7 St) [13,65 €]
- Levofloxacin Hec Pharm 500 (10 St) [14,67 €]
- Quinsair 240mg Lsg F E Ver (56 St) [3965,4 €]
- Levofloxacin HEXAL 250mg (3 St) [11,59 €]
- Levofloxacin HEXAL 250mg (5 St) [12,37 €]
- Levofloxacin HEXAL 250mg (7 St) [12,74 €]
- Levofloxacin HEXAL 250mg (10 St) [13,84 €]
- Levofloxacin HEXAL 500mg (5 St) [13,84 €]
- Levofloxacin HEXAL 500mg (7 St) [14,93 €]
- Levofloxacin HEXAL 500mg (10 St) [16,67 €]
- Levofloxacin-Actav 250mg (5 St) [12,63 €]
- Levofloxacin-Actav 250mg (7 St) [12,99 €]
- Levofloxacin-Actav 250mg (10 St) [14,14 €]
- Levofloxacin-Actav 500mg (5 St) [14,14 €]
- Levofloxacin-Actav 500mg (7 St) [15,26 €]
- Levofloxacin-Actav 500mg (10 St) [17,04 €]
- Levofloxacin Eberth 5mg/ml (5X50 ml) [112 €]
- Levofloxacin Eberth 5mg/ml (5X100 ml) [200,55 €]
- Levofloxacin Aristo 250mg (3 St) [11,59 €]
- Levofloxacin Hec Pharm250 (5 St) [11,88 €]
- Levofloxacin Hec Pharm250 (6 St) [11,98 €]
- Levofloxacin Hec Pharm250 (10 St) [12,89 €]
- Levofloxacin Hec Pharm500 (5 St) [12,89 €]
- Levofloxacin Hec Pharm500 (7 St) [13,65 €]
- Levofloxacin Hec Pharm500 (10 St) [14,69 €]
- Quinsair 240mg Lsg F E Ver (56 St) [4005,46 €]
- Levofloxacin Amneal 5mg/ml (20 St) [405,14 €]
- Levofloxacin Ibis 5mg/ml (10X100 ml) [392,89 €]
- Levofloxacin Ibis 5mg/ml (10X50 ml) [210,6 €]
- Levofloxacin STADA 250mg (3 St) [11,58 €]
- Levofloxacin STADA 250mg (5 St) [11,89 €]
- Levofloxacin STADA 250mg (7 St) [12,41 €]
- Levofloxacin STADA 250mg (10 St) [13,15 €]
- Levofloxacin STADA 500mg (5 St) [12,88 €]
- Levofloxacin STADA 500mg (7 St) [13,64 €]
- Levofloxacin STADA 500mg (10 St) [14,57 €]
- Levofloxacin ratio 250mg (5 St) [12,37 €]
- Levofloxacin ratio 250mg (7 St) [12,74 €]
- Levofloxacin ratio 250mg (10 St) [13,84 €]
- Levofloxacin ratio 500mg (5 St) [13,84 €]
- Levofloxacin ratio 500mg (7 St) [14,93 €]
- Levofloxacin ratio 500mg (10 St) [16,67 €]
- Levofloxacin 1A Phar 500mg (5 St) [13,25 €]
- Levofloxacin 1A Phar 500mg (7 St) [14,55 €]
- Levofloxacin 1A Phar 500mg (10 St) [14,67 €]
- Levofloxacin 1A Phar 250mg (3 St) [11,59 €]
- Levofloxacin 1A Phar 250mg (5 St) [11,59 €]
- Levofloxacin 1A Phar 250mg (7 St) [12,73 €]
- Levofloxacin 1A Phar 250mg (10 St) [13,83 €]
- Levofloxacin Heumann 500mg (5 St) [13,82 €]
- Levofloxacin Heumann 500mg (7 St) [14,84 €]
- Levofloxacin Heumann 500mg (10 St) [14,67 €]
- Levofloxacin Heumann 250mg (5 St) [12,35 €]
- Levofloxacin Heumann 250mg (7 St) [12,73 €]
- Levofloxacin Heumann 250mg (10 St) [13,83 €]
- Levofloxacin dura 250mg (7 St) [13,07 €]
- Levofloxacin dura 500mg (5 St) [13,25 €]
- Levofloxacin dura 500mg (7 St) [14,85 €]
- Levofloxacin dura 500mg (10 St) [14,69 €]
- Levofloxacin Aurobi 250mg (3 St) [11,59 €]
- Levofloxacin Aurobi 250mg (5 St) [12,37 €]
- Levofloxacin Aurobi 250mg (7 St) [12,73 €]
- Levofloxacin Aurobi 500mg (5 St) [13,84 €]
- Levofloxacin Aurobi 500mg (7 St) [14,84 €]
- Levofloxacin Aurobi 500mg (10 St) [14,67 €]
- Levofloxacin AL 500mg Fta (5 St) [13,82 €]
- Levofloxacin AL 500mg Fta (7 St) [14,84 €]
- Levofloxacin AL 500mg Fta (10 St) [16,67 €]
- Levofloxacin AL 250mg Fta (3 St) [11,83 €]
- Levofloxacin AL 250mg Fta (5 St) [12,37 €]
- Levofloxacin AL 250mg Fta (7 St) [12,74 €]
- Levofloxacin AL 250mg Fta (10 St) [13,84 €]
- Levoflox - CT 500mg Fta (7 St) [15,26 €]
- Levofloxacin ratio 250mg (3 St) [11,59 €]
- Levofloxacin-Hameln 5mg/ml (1X50 ml) [28,56 €]
- Levofloxacin-Hameln 5mg/ml (1X100 ml) [43,7 €]
- Levofloxacin Lyomark5mg/ml (10X50 ml) [177,14 €]
- Levofloxacin Lyomark5mg/ml (10X100 ml) [339,82 €]
- Levofloxacin Normon 5mg/ml (20X100 ml) [797 €]
- Levam 250mg (5 St) [15,07 €]
- Levam 500mg (7 St) [19,02 €]
- Levitis 250mg (5 St) [15,07 €]
- Levitis 500mg (7 St) [19,02 €]
- Levofloxacin 5mg/ml Infus (10X100 ml) [300,57 €]
- Levofloxacin Ibis 5mg/ml (1X100 ml) [48,99 €]
- Levofloxacin Ibis 5mg/ml (1X50 ml) [30,74 €]
- Levoflox Denk 5mg/ml (100 ml) [42,82 €]
- Levofloxacin Infomed5mg/ml (10X50 ml) [178,54 €]
- Levofloxacin Infomed5mg/ml (10X100 ml) [341,02 €]
- Levofloxacin Dr Ebert500mg (5X100 ml) [168,46 €]
- Levofloxacin Dr.Eber5mg/ml (5X50 ml) [93,83 €]
Levofloxacin | 240 | mg | ||
(H) | Magnesium chlorid 6-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 2.4 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
- Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- zur Inhalation
- nur zur einmaligen Anwendung, nach +ANY-ffnen einer Ampulle Inhalt sofort verbrauchen
- Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen
- 1. Bronchodilatatoren
- 2. Dornase alfa
- 3. Atemphysiotherapie
- 4. Levofloxacin
- 5. Inhalative Steroide
- Lösung darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Vernebler (einschließlich Aerosol-Kopfstück), angeschlossen an ein entsprechendes Steuergerät oder eine entsprechende Steuerungseinheit, verwendet werden
- vor der ersten Anwendung Gebrauchsanweisung des Herstellers des Verneblersystems lesen
- weitere Informationen s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin, 1 Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin
- Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
- 240 mg (1 Ampulle) 2mal / Tag
- Anwendung in wechselnden Zyklen, wobei auf 28 Behandlungstage Behandlungspause von 28 Tagen folgt
- zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt
- zwischen den einzelnen Anwendungen sollte Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen
- vergessene Dosis
- Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern zeitlicher Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mind. 8 Stunden beträgt
- max. 1 Ampulle inhalieren, um ausgelassene Dosis auszugleichen
- akuter symptomatischer Bronchospasmus nach Inhalation
- ggf. kann Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mind.) 15 Min. bis zu 4 Stunden vor nachfolgenden Dosen für Patienten von Nutzen sein
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit CF bisher noch nicht erwiesen
- Nierenfunktionsstörung
- leicht - mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance >/= 20 ml / Min. nach der Cockcroft-Gault-Formel)
- schwer (Kreatininclearance < 20 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen
- leicht - mittelschwer
- Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
Indikation
- Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
- Hinweis
- offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vulvovaginale mykotische Infektion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orale Pilzinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Appetitlosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtsverlust (wird als krankheitsbedingt, nicht Arzneimittelbedingt angesehen)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstgefühl
- Depression
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Geschmacksstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Minderung der Geruchswahrnehmung
- Somnolenz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hörverlust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Husten / Husten mit Auswurf
- Dyspnoe
- Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)
- Hämoptoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysphonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchospasmus
- bronchiale Hyperreagibilität
- obstruktive Atemwegserkrankung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Würgereiz
- Dyspepsie
- Flatulenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatitis
- Hyperbilirubinämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Pruritus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tendinitis
- Costochondritis
- Gelenksteifigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erschöpfung / Schwächegefühl
- verminderte Belastbarkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gewichtsabnahme
- vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg der Alaninaminotransferase
- Anstieg der Aspartataminotransferase
- verminderte Lungenfunktionstests
- erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte
- erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum
- abnormes Atemgeräusch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Leberfunktionstests
- Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
- verlängertes QT-Intervall im EKG
- erhöhte Eosinophilenzahl
- verringerte Thrombozytenzahl
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Nebenwirkungen die zusätzlich nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panzytopenie
- Agranulozytose
- hämolytische Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angiödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktoider Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- hypoglykämisches Koma
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheit
- Nervosität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- psychotische Reaktionen z.B.
- Halluzinationen
- Paranoia
- Agitiertheit
- abnorme Träume
- Albträume
- psychotische Reaktionen z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krampfanfälle
- Parästhesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- periphere sensorische Neuropathie
- periphere sensomotorische Neuropathie
- Dyskinesie
- extrapyramidale Störungen
- Synkope
- benigne intrakranielle Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- vorübergehender Sehverlust
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- ventrikuläre Tachykardie
- ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Pneumonitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperhidrose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Photosensitivitätsreaktion
- leukozytoklastische Vaskulitis
- Stomatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelschwäche
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- Sehnenriss
- Bänderriss
- Muskelriss
- Arthritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen inkl.
- Schmerzen im Rücken
- Schmerzen in der Brust
- Schmerzen in den Extremitäten
- Schmerzen inkl.
- ohne Häufigkeitsangabe
Kinder und Jugendliche
- auf der Grundlage begrenzter Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil in Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen
- Kinder 6-12 Jahre
- zwei Fälle von Arthralgie beobachtet
- Daten zur Langzeitsicherheit fehlen, insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe
- Kinder 6-12 Jahre
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonal- offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme und anaphylaktischer Schock) möglich
- schwere bullöse Reaktionen
- unter systemischer Gabe von Levofloxacin
- Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
- unter systemischer Gabe von Levofloxacin
- Leber- und Gallenerkrankungen
- unter systemischer Gabe von Levofloxacin
- Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z.B. Sepsis
- Patienten anweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln z.B.
- Appetitlosigkeit
- Ikterus
- Dunkelfärbung des Urins
- Juckreiz
- Druckschmerz im Bauch
- unter systemischer Gabe von Levofloxacin
- QT-Intervallverlängerung
- Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet
werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, z.B.- Angeborenes Long-QT-Syndrom
- geichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B.
- Antiarrhythmika der Klasse IA und III
- trizyklische Antidepressiva
- Makrolide
- Antipsychotika
- nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B.
- Hypokaliämie
- Hypomagnesiämie
- Herzerkrankungen z.B.
- Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt
- Bradykardie
- Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten und Frauen, da diese möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren
- Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet
- Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
- Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen
- kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie
- nur mit äußerster Vorsicht angewenden bei
- Prädisposition für epileptische Anfälle
- gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen ( z.B. Theophyllin)
- Psychotische Reaktionen
- Berichte über psychotische Reaktionen unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin
- sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten
- bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin möglich
- sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten
- Anwendung mit Vorsicht bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen
- Berichte über psychotische Reaktionen unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin
- Periphere Neuropathie
- Berichte über sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin
- können schnell einsetzen
- bei Symptomen einer Neuropathie
- Levofloxacin abgesetzen, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens vorzubeugen
- Berichte über sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin
- Exazerbation einer Myasthenia gravis
- Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
- nach Markteinführung aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod oder Beatmungspflicht, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
- Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen
- Tendinitis
- Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können auftreten
- während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Levofloxacin
- Berichte bis zu mehrere Monate nach Behandlungsende
- Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei
- Lebensalter > 60 Jahre
- Tagesdosen von 1.000 mg
- gleichzeitiger Kortikosteroidbehandlung
- Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die inhalatives Levofloxacin erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet
- Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können auftreten
- Bronchospasmus
- Bronchospasmus möglich, in Zusammenhang mit Inhalation von Arzneimitteln
- bei Auftreten eines akuten symptomatischen Bronchospasmus nach der Inhalation
- Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen kann für die Patienten von Nutzen sein
- Hämoptoe
- Inhalation von Arzneimitteln kann einen Hustenreflex auslösen
- Anwendung bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen
- Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- mögliche Neigung zu hämolytischen Reaktionen von Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität unter Chinolon-Antibiotika-Behandlung
- bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin
- mögliches Auftreten einer Hämolyse genau überwachen
- Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
- mögliche Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden
- Gerinnungswerte überwachen bei gleichzeitiger Anwendung
- mögliche Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden
- Dysglykämie
- Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, wie bei allen Chinolonen berichtet
- meist Diabetiker betroffen, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
- bei Diabetikern wird sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
- Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, wie bei allen Chinolonen berichtet
- Erkrankungen durch Clostridium difficile
- Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficile-associated disease [CDAD]) sein
- Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen
- Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
- potenzielle Risiken bei der Anwendung
- Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa
- Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen
- Superinfektion während der Behandlung
- geeignete Maßnahmen ergreifen
- potenzielle Risiken bei der Anwendung
- Sehstörungen
- bei Auftreten von Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen
- unverzüglich Augenspezialist konsultieren
- bei Auftreten von Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen
- Prävention der Photosensibilisierung
- Berichte über Photosensibilisierung unter Levofloxacin
- Patienten sollten, um Photosensibilisierung zu vermeiden, sich während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen
- Störung von Laborergebnissen
- Opiatnachweis im Urin kann falsch-positiv ausfallen bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden
- positive Opiat-Screening-Ergebnisse ggf. durch spezifischere Methoden bestätigen
- Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen
- führt u.U. zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik
- Opiatnachweis im Urin kann falsch-positiv ausfallen bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonalsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonal- darf bei Schwangeren nicht angewendet werden
- Studien am Menschen fehlen
- präklinische Daten weisen auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hin
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren
- Tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten durch Levofloxacin
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levofloxacin - pulmonal- darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
- Studien am Menschen fehlen
- präklinische Daten weisen auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.