Quinsair 240mg Lsg F E Ver (56 St)

Hersteller Chiesi GmbH
Wirkstoff Levofloxacin
Wirkstoff Menge 240 mg
ATC Code J01MA12
Preis Keine Angabe
Menge 56 St
Darreichung (DAR) LOV
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Levofloxacin240mg
(H)Magnesium chlorid 6-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
  • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • nur zur einmaligen Anwendung, nach +ANY-ffnen einer Ampulle Inhalt sofort verbrauchen
  • Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen
    • 1. Bronchodilatatoren
    • 2. Dornase alfa
    • 3. Atemphysiotherapie
    • 4. Levofloxacin
    • 5. Inhalative Steroide
  • Lösung darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Vernebler (einschließlich Aerosol-Kopfstück), angeschlossen an ein entsprechendes Steuergerät oder eine entsprechende Steuerungseinheit, verwendet werden
  • vor der ersten Anwendung Gebrauchsanweisung des Herstellers des Verneblersystems lesen
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin, 1 Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin

  • Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
    • 240 mg (1 Ampulle) 2mal / Tag
    • Anwendung in wechselnden Zyklen, wobei auf 28 Behandlungstage Behandlungspause von 28 Tagen folgt
    • zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt
    • zwischen den einzelnen Anwendungen sollte Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen
    • vergessene Dosis
      • Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern zeitlicher Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mind. 8 Stunden beträgt
      • max. 1 Ampulle inhalieren, um ausgelassene Dosis auszugleichen
    • akuter symptomatischer Bronchospasmus nach Inhalation
      • ggf. kann Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mind.) 15 Min. bis zu 4 Stunden vor nachfolgenden Dosen für Patienten von Nutzen sein

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit CF bisher noch nicht erwiesen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance >/= 20 ml / Min. nach der Cockcroft-Gault-Formel)
    • schwer (Kreatininclearance < 20 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
  • Hinweis
    • offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vulvovaginale mykotische Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orale Pilzinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsverlust (wird als krankheitsbedingt, nicht Arzneimittelbedingt angesehen)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Geschmacksstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Minderung der Geruchswahrnehmung
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten / Husten mit Auswurf
      • Dyspnoe
      • Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)
      • Hämoptoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
      • bronchiale Hyperreagibilität
      • obstruktive Atemwegserkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Würgereiz
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tendinitis
      • Costochondritis
      • Gelenksteifigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erschöpfung / Schwächegefühl
      • verminderte Belastbarkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Alaninaminotransferase
      • Anstieg der Aspartataminotransferase
      • verminderte Lungenfunktionstests
      • erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte
      • erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum
      • abnormes Atemgeräusch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Leberfunktionstests
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
      • verlängertes QT-Intervall im EKG
      • erhöhte Eosinophilenzahl
      • verringerte Thrombozytenzahl

Nebenwirkungen die zusätzlich nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angiödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktoider Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hypoglykämisches Koma
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychotische Reaktionen z.B.
        • Halluzinationen
        • Paranoia
      • Agitiertheit
      • abnorme Träume
      • Albträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere sensorische Neuropathie
      • periphere sensomotorische Neuropathie
      • Dyskinesie
      • extrapyramidale Störungen
      • Synkope
      • benigne intrakranielle Hypertonie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehender Sehverlust
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Tachykardie
      • ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Pneumonitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Photosensitivitätsreaktion
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Stomatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Sehnenriss
      • Bänderriss
      • Muskelriss
      • Arthritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen inkl.
        • Schmerzen im Rücken
        • Schmerzen in der Brust
        • Schmerzen in den Extremitäten

Kinder und Jugendliche

  • auf der Grundlage begrenzter Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil in Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen
    • Kinder 6-12 Jahre
      • zwei Fälle von Arthralgie beobachtet
    • Daten zur Langzeitsicherheit fehlen, insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

  • offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme und anaphylaktischer Schock) möglich
  • schwere bullöse Reaktionen
    • unter systemischer Gabe von Levofloxacin
      • Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • unter systemischer Gabe von Levofloxacin
      • Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z.B. Sepsis
    • Patienten anweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln z.B.
      • Appetitlosigkeit
      • Ikterus
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Juckreiz
      • Druckschmerz im Bauch
  • QT-Intervallverlängerung
    • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet
      werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, z.B.
      • Angeborenes Long-QT-Syndrom
      • geichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B.
        • Antiarrhythmika der Klasse IA und III
        • trizyklische Antidepressiva
        • Makrolide
        • Antipsychotika
      • nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B.
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
      • Herzerkrankungen z.B.
        • Herzinsuffizienz
        • Myokardinfarkt
        • Bradykardie
    • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten und Frauen, da diese möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren
  • Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
    • Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen
    • kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie
    • nur mit äußerster Vorsicht angewenden bei
      • Prädisposition für epileptische Anfälle
      • gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen ( z.B. Theophyllin)
  • Psychotische Reaktionen
    • Berichte über psychotische Reaktionen unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin
      • sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten
        • bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin möglich
    • Anwendung mit Vorsicht bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen
  • Periphere Neuropathie
    • Berichte über sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin
      • können schnell einsetzen
    • bei Symptomen einer Neuropathie
      • Levofloxacin abgesetzen, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens vorzubeugen
  • Exazerbation einer Myasthenia gravis
    • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
    • nach Markteinführung aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod oder Beatmungspflicht, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
    • Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen
  • Tendinitis
    • Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können auftreten
      • während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Levofloxacin
      • Berichte bis zu mehrere Monate nach Behandlungsende
    • Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei
      • Lebensalter > 60 Jahre
      • Tagesdosen von 1.000 mg
      • gleichzeitiger Kortikosteroidbehandlung
    • Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die inhalatives Levofloxacin erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet
  • Bronchospasmus
    • Bronchospasmus möglich, in Zusammenhang mit Inhalation von Arzneimitteln
    • bei Auftreten eines akuten symptomatischen Bronchospasmus nach der Inhalation
      • Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen kann für die Patienten von Nutzen sein
  • Hämoptoe
    • Inhalation von Arzneimitteln kann einen Hustenreflex auslösen
    • Anwendung bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen
  • Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • mögliche Neigung zu hämolytischen Reaktionen von Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität unter Chinolon-Antibiotika-Behandlung
    • bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin
      • mögliches Auftreten einer Hämolyse genau überwachen
  • Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
    • mögliche Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden
      • Gerinnungswerte überwachen bei gleichzeitiger Anwendung
  • Dysglykämie
    • Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, wie bei allen Chinolonen berichtet
      • meist Diabetiker betroffen, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
    • bei Diabetikern wird sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
  • Erkrankungen durch Clostridium difficile
    • Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficile-associated disease [CDAD]) sein
    • Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen
  • Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
    • potenzielle Risiken bei der Anwendung
      • Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa
      • Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen
    • Superinfektion während der Behandlung
      • geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Sehstörungen
    • bei Auftreten von Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen
      • unverzüglich Augenspezialist konsultieren
  • Prävention der Photosensibilisierung
    • Berichte über Photosensibilisierung unter Levofloxacin
    • Patienten sollten, um Photosensibilisierung zu vermeiden, sich während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen
  • Störung von Laborergebnissen
    • Opiatnachweis im Urin kann falsch-positiv ausfallen bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden
      • positive Opiat-Screening-Ergebnisse ggf. durch spezifischere Methoden bestätigen
    • Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen
      • führt u.U. zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

  • darf bei Schwangeren nicht angewendet werden
    • Studien am Menschen fehlen
    • präklinische Daten weisen auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hin
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren
  • Tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten durch Levofloxacin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - pulmonal

  • darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
    • Studien am Menschen fehlen
    • präklinische Daten weisen auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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