Hersteller | Pfizer Pharma PFE GmbH |
Wirkstoff | Dalteparin Natriumsalz |
Wirkstoff Menge | 10000 IE anti-Xa |
ATC Code | B01AB04 |
Preis | 143,93 € |
Menge | 10X4 ml |
Darreichung (DAR) | AMP |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (5 St) [39,42 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (35 St) [103,54 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (50 St) [140,75 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (50 St) [279,62 €]
- Fragmin 10000 IE (10X1 ml) [129,2 €]
- Fragmin P (10 St) [36,42 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (50 St) [279,46 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (5 St) [23,32 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (10 St) [36,68 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (20 St) [61,57 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (35 St) [100,83 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (50 St) [137,22 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (5 St) [34,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (10 St) [58,46 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (20 St) [110,86 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (35 St) [196,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (50 St) [279,58 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (10 St) [36,4 €]
- Fragmin 12500IE Fer (10 St) [165,29 €]
- Fragmin 12500IE Fer (20 St) [337,88 €]
- Fragmin P Forte5000sich Sy (20 St) [111,45 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (50 St) [279,25 €]
- Fragmin 10000IE Fer (10 St) [128,93 €]
- Fragmin 10000IE Fer (20 St) [267,69 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Sys (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (50 St) [182,07 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (35 St) [196,6 €]
- Fragmin P Forte 5.000 IE (50 St) [279,5 €]
- Fragmin P (5 St) [26,41 €]
- Fragmin P (10 St) [42,91 €]
- Fragmin P (20 St) [68,05 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [142,89 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,57 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (35 St) [206,67 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,24 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [105,28 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [33,59 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [111,48 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (10 St) [44,75 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (20 St) [80,06 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (10 St) [82,74 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (20 St) [157,53 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (50 St) [548,44 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (5 St) [24,05 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (10 St) [37,57 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (20 St) [64,95 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (35 St) [109,02 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (5 St) [33,76 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (20 St) [111,48 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (35 St) [194,39 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (5 St) [35,77 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (10 St) [82,72 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (20 St) [157,5 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (35 St) [196,6 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (5 St) [26,42 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (35 St) [102,63 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (10 St) [44,73 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (20 St) [80,03 €]
- Fragmin 10000 IE/ml (10X1 ml) [122,59 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (50 St) [387,17 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (20 St) [220,4 €]
- Fragmin 10000IE Fer Si (20 St) [282,32 €]
- Fragmin 12500IE Fer Si (20 St) [355,69 €]
- Fragmin 15000IE Fer Si (20 St) [416,21 €]
- Fragmin 18000IE Fer Si (20 St) [488,24 €]
- Fragmin 2500 I.E. P (10 St) [36,73 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin 2.500 I.E.P.Sichsy (5 St) [26,41 €]
- Fragmin 10000IE (10 St) [109,48 €]
- Fragmin 10000IE (20 St) [221,39 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (5 St) [33,59 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (10 St) [61,7 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (20 St) [124,84 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (35 St) [196,24 €]
- Fragmin 5000IE P M Si Syst (100 St) [509,12 €]
- Fragmin 2.500 Si Sys (5 St) [26,4 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (10 St) [42,8 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (20 St) [69,31 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (35 St) [100,99 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (50 St) [149,57 €]
- Fragmin 2.500 IE P M.Sichs (20 St) [76,06 €]
- Fragmin P For 5000 IE (50 St) [298,34 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (35 St) [196,57 €]
- Fragmin 15000IE M Sich Sys (10 St) [157,42 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (5 St) [34,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (10 St) [58,46 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (20 St) [110,86 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (35 St) [196,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (50 St) [279,59 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (5 St) [23,32 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (10 St) [36,68 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (20 St) [61,57 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (35 St) [100,83 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (50 St) [137,22 €]
- Fragmin 7.500 IE Ilo (20 St) [205,18 €]
- Fragmin 7.500 IE Ilo (50 St) [533,76 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (10 St) [56,86 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (20 St) [111,48 €]
- Fragmin 18.000 I.E. Fer (20 St) [463,69 €]
- Fragmin P 2.500 IE Ilo Fer (10 St) [44,73 €]
- Fragmin P (5 St) [26,4 €]
- Fragmin P (10 St) [42,8 €]
- Fragmin P (20 St) [66,84 €]
- Fragmin P (100 St) [279,62 €]
- Fragmin Multidos25000IE/ml (1X4 ml) [83,69 €]
- Fragmin Multidos10000IE/ml (1X10 ml) [83,69 €]
- Fragmin P (20 St) [63,24 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (20 St) [63,12 €]
- Fragmin P 2500 IE (10 St) [41,57 €]
- Fragmin P 2500 IE (20 St) [66,22 €]
- Fragmin 12500IE (10 St) [135,55 €]
- Fragmin 12500IE (20 St) [257,14 €]
- Fragmin 7500IE (10 St) [95,26 €]
- Fragmin 7500IE (20 St) [169,14 €]
- Fragmin 15000IE (10 St) [159,88 €]
- Fragmin 15000IE (20 St) [307,78 €]
- Fragmin 18000IE (10 St) [134,01 €]
- Fragmin 18000IE (20 St) [256,02 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (5 St) [23,25 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (10 St) [36,44 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (20 St) [61,56 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (5 St) [35,79 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (10 St) [56,96 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (20 St) [105,42 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (35 St) [194,37 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (50 St) [279,44 €]
- Fragmin P For5000 I.E.Sich (50 St) [279,61 €]
- Fragmin 7.500 I.E. (10 St) [95,25 €]
- Fragmin 7.500 I.E. (20 St) [169 €]
- Fragmin P Forte5000sich Sy (10 St) [66,21 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (10 St) [56,92 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (20 St) [105,36 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (35 St) [201,15 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (5 St) [43,92 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (10 St) [68,3 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (20 St) [124,84 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (35 St) [194,03 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (50 St) [298,34 €]
- Fragmin P For 5000 IE Sich (20 St) [142,45 €]
- Fragmin 7500IE Fer (10 St) [98,57 €]
- Fragmin 7500IE Fer (20 St) [205,39 €]
- Fragmin 7500IE Fer (50 St) [533,79 €]
- Fragmin 12500IE Fer (10 St) [164,91 €]
- Fragmin 12500IE Fer (20 St) [337,88 €]
- Fragmin 15000IE Fer (10 St) [194,59 €]
- Fragmin 15000IE Fer (20 St) [395,39 €]
- Fragmin 18000IE Fer (10 St) [229,92 €]
- Fragmin 18000IE Fer (20 St) [463,81 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer Si (50 St) [277,51 €]
- Fragmin P Forte 5.000IE (35 St) [196,16 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E (50 St) [279,5 €]
- Fragmin P 2500IE Fer Si (20 St) [63,27 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,16 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [124,73 €]
- Fragmin P Forte (100 St) [526,77 €]
- Fragmin P (5 St) [26,41 €]
- Fragmin P (10 St) [36,73 €]
- Fragmin P (20 St) [64,4 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [33,62 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [124,84 €]
- Fragmin P Forte (100 St) [527,7 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (20 St) [142,45 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P 2500 I.E. (20 St) [63,08 €]
- Fragmin P 2500 I.E. (10 St) [44,73 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,61 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (5 St) [23,3 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (10 St) [36,38 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (20 St) [63,29 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (35 St) [100,84 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (100 St) [279,58 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (5 St) [33,48 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (10 St) [56,96 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (20 St) [105,42 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (100 St) [540,33 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (35 St) [194,37 €]
- Fragmin 10000 IE (10X1 ml) [143,93 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (10 St) [66,21 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (20 St) [111,45 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (10 St) [113,58 €]
- Fragmin 10000IE Fer Si (10 St) [143,93 €]
- Fragmin 12500IE Fer Si (10 St) [179,92 €]
- Fragmin 15000IE Fer Si (10 St) [209,6 €]
- Fragmin 18000IE Fer Si (10 St) [244,93 €]
- Fragmin P (35 St) [100,82 €]
- Fragmin P Forte (50 St) [279,51 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [194,27 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (100 St) [529,62 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (10 St) [82,74 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (20 St) [157,53 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (50 St) [387,17 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (10 St) [44,75 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (20 St) [80,06 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (50 St) [387,17 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (5 St) [24,05 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (10 St) [37,31 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (20 St) [63,07 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (35 St) [105,23 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (5 St) [33,76 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (10 St) [56,91 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (20 St) [105,27 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (35 St) [196,59 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (10 St) [116,05 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (20 St) [221,35 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (35 St) [408,22 €]
- Fragmin D (10X4 ml) [122,59 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Fer (20 St) [124,73 €]
- Fragmin P Forte (50 St) [279,34 €]
- Fragmin5000I.E.P For Sisys (10 St) [66,83 €]
- Fragmin 10000IE M Sich Sys (10 St) [83,49 €]
- Fragmin P Forte5000 Si Sys (35 St) [206,67 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (50 St) [298,34 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (35 St) [100,83 €]
- Fragmin 2.500 I.E. P (10 St) [37,4 €]
- Fragmin 2.500 I.E. P (20 St) [63,14 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (5 St) [34,33 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (10 St) [58,56 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (20 St) [110,03 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (35 St) [201,34 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (50 St) [287,75 €]
- Fragmin 12.500 IE (10 St) [152,44 €]
- Fragmin 12.500 I.E. (20 St) [257,14 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (20 St) [221,39 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (35 St) [408,25 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (35 St) [408,23 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (10 St) [109,47 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (20 St) [221,37 €]
Dalteparin, Natriumsalz | 10000 | IE anti-Xa | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 4 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporal- Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
- aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
- bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung bei extrakorporaler Zirkulation als relativ anzusehen:
- besonders sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung erforderlich bei:
- kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
- aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten drei Monate)
- Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, wie z. B. hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere Thrombozytopenie und Hypermenorrhoe.
- Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und / oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck (RR diast. > 105 mmHg), hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung), Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta, Endokarditis septica und Abortus imminens
Art der Anwendung
- subkutane Injektion
- darf nicht intramuskulär injiziert werden
- senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen, seitlichen Bauchwand oder der Außenseite des Oberschenkels
- Hautfalte während der Injektion nicht lockern
- ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion entfernt werden
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung entält Dalteparin-Natrium 2.500 I.E. Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- Dosierung in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten
- Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
- Präoperativer Beginn am Operationstag
- 2.500 I. E. 2 Stunden vor der Operation
- Postoperative Phase: 2.500 I.E. 1mal / Tag (morgens)
- Präoperativer Beginn am Operationstag
- Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. orthopädische Chirurgie
- Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- 5.000 I.E. 10 - 14 Std. vor der Operation
- am Operationstag: abends 5.000 I.E. (ca. 24 Std. nach Erstgabe)
- Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (abends)
- Präoperativer Beginn am Operationstag
- 2.500 I.E. 2 Std. vor der Operation
- 2.500 I.E. 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation
- Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (morgens)
- Postoperativer Beginn
- 2.500 I.E. 4 - 8 Std. nach der Operation
- Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag
- Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festgelegt
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i.d.R. 7 - 10 Tage
- bis zu 5 Wochen
- Dosierung in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten
- Antikoagulation bei der Hämofiltration und Hämodialyse
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko
- Kontinuierliche Antikoagulation
- Bolusinjektion von 5 - 10 I.E. anti-Faktor-Xa (anti-F-Xa) / kg KG
- anschließend 4 - 5 I.E. anti-F-Xa / kg KG / h
- Ziel: Plasma-anti-F Xa-Spiegel von 0,2 - 0,3 I.E. / ml, max. 0,4 I.E. / ml
- Kontinuierliche Antikoagulation
- Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
- Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Std.)
- 85 I.E. anti-F-Xa / kg KG
- Kontinuierliche Antikoagulation
- Initiale Bolusinjektion von 30 - 35 I.E. anti-F-Xa / kg KG
- anschließend 10 - 15 I.E. anti-F-Xa / kg KG / Std.
- Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml
- Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Std.)
- Behandlungsdauer
- während der Dauer der Dialyse
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko
- Hinweise
- Gefahr systemischer Blutungen
- Anwendung in hohen Dosen daher bei frisch operierte Patienten mit erhöhter Vorsicht
- nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels)
- Anwendung in hohen Dosen daher bei frisch operierte Patienten mit erhöhter Vorsicht
- Gefahr systemischer Blutungen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- keine Dosierungsangaben möglich
- Kontrolle des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern
- ca. 4 Stunden nach der Applikation Bestimmung des max. Plasma-anti-F-Xa-Spiegels erwägen
- Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,5 - 1,0 I.E. / ml
- eingeschränkte und instabile physiologische Nierenfunktion, z. B. bei Neugeborenen
- engmaschige Kontrolle der Plasma-anti-F-Xa-Spiegel empfohlen
- Primärprophylaxe
- Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,2 - 0,4 I.E. / ml
Indikation
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporal- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
und Urogenitaltraktes)- Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
eingeleitet werden
- Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
- offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
- Behandlung kann daher fortgeführt werden
- zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet- bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden
- schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und
venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna - dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz)
- in solchen Fällen ist Dalteparin-Natrium sofort abzusetzen
- Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft
keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
- antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zerebrale und retroperitoneale Blutungen (in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang)
- in Einzelfällen wurden bei der Verwendung von Dalteparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern über epidurale und spinale Hämatome berichtet
- diese Ereignisse haben zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder permanenter Paralyse geführt
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Blutungen wurden beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg der Serumtransaminasen (GOT, GPT, gamma-GT)
- Anstieg von LDH und Lipase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Erscheinungen, z. B.
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Temperaturanstieg
- Gliederschmerzen
- Urtikaria
- Erbrechen
- Pruritus
- Dyspnoe
- Bronchospasmen
- Blutdruckabfall
- allergische Erscheinungen, z. B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- Priapismus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vasospasmen
- Hypotonie
- Bradykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haematemesis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Meläna
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautnekrosen an der Injektionsstelle
- Haarausfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautrötungen (Rash)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypoaldosteronismus
- Hyperkaliämie
- metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämatome an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporal- Dalteparin sollte nicht angewendet werden bei
- Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
- Nieren- und Harnleitersteinen
- chronischem Alkoholismus.
- Dalteparin sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden
- bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
- Leber- und Niereninsuffizienz
- peptischen Ulzera in der Anamnese,
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
- Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
- oralen Antikoagulanzien und/oder Acetylsalicylsäure
- Thrombozytenfunktionsstörungen
- unkontrolliertem Bluthochdruck oder diabetischer Retinopathie
- bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
- Überwachung der Dalteparin-Wirkung
- sollten zu diesem zweck Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels anti-Xa-Spiegel erfolgen
- Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
- Kontrolle der Thrombozytenzahl
- sollte im Fall der Hämodialyse / Hämofiltration vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden
- Beeinflussung von Laborwerten
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
- falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
- falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein- Testes.
- Anwendung bei Kindern
- keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.
- Ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporalsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporal- Geburt
- unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert - bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
- unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
- Dalteparin passiert nicht die Plazenta
- Studienlage
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
- größte prospektive Studie ,Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity+ACY-quot, (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- aus den bisherigen Erfahrungen ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine Schädigung des Embryos oder des Feten durch eine LMW-Behandlung der Mutter
- Tierstudien zur Reproduktionstoxizität / Fertilität:
- Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bei Ratten und Kaninchen bis 25mg / kg KG keinen Anhalt für ein teratogenes Potenzial von niedermolekularem Heparin.
- Körpergewichtsdepression wurde bei 10 mg / kg KG pränatalexponierter Feten beobachtet.
- Beeinträchtigung der Fertilität wurde nicht nachgewiesen.
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - extrakorporal- Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- bisherige Untersuchungen ergaben anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der Muttermilch
- 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
- aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.