Fragmin 10000 IE/ml (10X1 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Dalteparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 10000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB04
Preis 122,59 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Fragmin 10000 IE/ml (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Dalteparin, Natriumsalz10000IE anti-Xa
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

  • Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung bei extrakorporaler Zirkulation als relativ anzusehen:
  • besonders sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung erforderlich bei:
    • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
    • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten drei Monate)
    • Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, wie z. B. hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere Thrombozytopenie und Hypermenorrhoe.
    • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und / oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck (RR diast. > 105 mmHg), hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung), Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta, Endokarditis septica und Abortus imminens

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion
  • darf nicht intramuskulär injiziert werden
  • senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen, seitlichen Bauchwand oder der Außenseite des Oberschenkels
  • Hautfalte während der Injektion nicht lockern
  • ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion entfernt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung entält Dalteparin-Natrium 10.000 I.E. anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten
      • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
        • Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2.500 I. E. 2 Stunden vor der Operation
        • Postoperative Phase: 2.500 I.E. 1mal / Tag (morgens)
      • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. orthopädische Chirurgie
        • Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
          • 5.000 I.E. 10 - 14 Std. vor der Operation
          • am Operationstag: abends 5.000 I.E. (ca. 24 Std. nach Erstgabe)
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (abends)
        • Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2.500 I.E. 2 Std. vor der Operation
          • 2.500 I.E. 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (morgens)
        • Postoperativer Beginn
          • 2.500 I.E. 4 - 8 Std. nach der Operation
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festgelegt
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i.d.R. 7 - 10 Tage
      • bis zu 5 Wochen
  • Antikoagulation bei der Hämofiltration und Hämodialyse
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
      • Kontinuierliche Antikoagulation
        • Bolusinjektion von 5 - 10 I.E. anti-Faktor-Xa (anti-F-Xa) / kg KG
        • anschließend 4 - 5 I.E. anti-F-Xa / kg KG / h
        • Ziel: Plasma-anti-F Xa-Spiegel von 0,2 - 0,3 I.E. / ml, max. 0,4 I.E. / ml
    • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
      • Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Std.)
        • 85 I.E. anti-F-Xa / kg KG
      • Kontinuierliche Antikoagulation
        • Initiale Bolusinjektion von 30 - 35 I.E. anti-F-Xa / kg KG
        • anschließend 10 - 15 I.E. anti-F-Xa / kg KG / Std.
        • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml
    • Behandlungsdauer
      • während der Dauer der Dialyse
  • Hinweise
    • Gefahr systemischer Blutungen
      • Anwendung in hohen Dosen daher bei frisch operierte Patienten mit erhöhter Vorsicht
        • nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Dosierungsangaben möglich
    • Kontrolle des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern
      • ca. 4 Stunden nach der Applikation Bestimmung des max. Plasma-anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,5 - 1,0 I.E. / ml
      • eingeschränkte und instabile physiologische Nierenfunktion, z. B. bei Neugeborenen
        • engmaschige Kontrolle der Plasma-anti-F-Xa-Spiegel empfohlen
        • Primärprophylaxe
          • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,2 - 0,4 I.E. / ml

Indikation



  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
  • Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
        und Urogenitaltraktes)
        • Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
          eingeleitet werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
        • Behandlung kann daher fortgeführt werden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
        deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet
        • bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden
        • schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und
          venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
        • dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz)
          • in solchen Fällen ist Dalteparin-Natrium sofort abzusetzen
          • Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft
            keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale und retroperitoneale Blutungen (in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang)
      • in Einzelfällen wurden bei der Verwendung von Dalteparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern über epidurale und spinale Hämatome berichtet
        • diese Ereignisse haben zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder permanenter Paralyse geführt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutungen wurden beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serumtransaminasen (GOT, GPT, gamma-GT)
      • Anstieg von LDH und Lipase
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Erscheinungen, z. B.
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Temperaturanstieg
        • Gliederschmerzen
        • Urtikaria
        • Erbrechen
        • Pruritus
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmen
        • Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium
      • anaphylaktische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
      • Priapismus
  • Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vasospasmen
      • Hypotonie
      • Bradykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haematemesis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Meläna
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautnekrosen an der Injektionsstelle
      • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautrötungen (Rash)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoaldosteronismus
      • Hyperkaliämie
      • metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

  • Dalteparin sollte nicht angewendet werden bei
    • Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
    • Nieren- und Harnleitersteinen
    • chronischem Alkoholismus.
  • Dalteparin sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden
    • bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
      • Leber- und Niereninsuffizienz
      • peptischen Ulzera in der Anamnese,
      • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
        • Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
      • oralen Antikoagulanzien und/oder Acetylsalicylsäure
      • Thrombozytenfunktionsstörungen
      • unkontrolliertem Bluthochdruck oder diabetischer Retinopathie
  • Überwachung der Dalteparin-Wirkung
    • sollten zu diesem zweck Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels anti-Xa-Spiegel erfolgen
    • Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
  • Kontrolle der Thrombozytenzahl
    • sollte im Fall der Hämodialyse / Hämofiltration vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden
  • Beeinflussung von Laborwerten
    • Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
    • falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
    • falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
    • Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein- Testes.
  • Anwendung bei Kindern
    • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

  • Geburt
    • unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
      Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert
    • bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
  • Dalteparin passiert nicht die Plazenta
  • Studienlage
    • mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
      • im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
    • größte prospektive Studie ,Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity+ACY-quot, (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
  • aus den bisherigen Erfahrungen ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine Schädigung des Embryos oder des Feten durch eine LMW-Behandlung der Mutter
  • Tierstudien zur Reproduktionstoxizität / Fertilität:
    • Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bei Ratten und Kaninchen bis 25mg / kg KG keinen Anhalt für ein teratogenes Potenzial von niedermolekularem Heparin.
    • Körpergewichtsdepression wurde bei 10 mg / kg KG pränatalexponierter Feten beobachtet.
    • Beeinträchtigung der Fertilität wurde nicht nachgewiesen.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - extrakorporal

  • Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • bisherige Untersuchungen ergaben anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der Muttermilch
    • 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
  • aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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