Fragmin P Forte 5000IE (10 St)

Hersteller Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirkstoff Dalteparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 5000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB04
Preis 66,21 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Fragmin P Forte 5000IE (10 St)

Medikamente Prospekt

Dalteparin, Natriumsalz5000IE anti-Xa
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Art der Anwendung



  • s.c.-Injektion
  • an Injektionsnadel haftender Tropfen vor Injektion entfernen (Nachlaufen in Einstichkanal kann zu ungefährlichem oberflächlichem Bluterguss bzw. selten zu lokaler Reizung führen)
  • Einstich der Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand bzw. der Außenseite des Oberschenkels erfolgen, Falte darf während Injektion nicht gelockert werden
  • exakt subkutan und langsam injizieren
  • nicht intramuskulär injizieren
  • nur zum einmaligen Gebrauch
  • Spritze nach Injektion einhändig mit orangefarbenem Nadelfänger gegen eine feste Oberfläche drücken und so lange biegen (um mehr als 45+ALA-) bis Nadel einrastet, Nadel ist nun dauerhaft unbrauchbar

Inkompatibilitäten

  • Produkt ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung (9 mg / ml) oder isotonischer Glucose- Infusionslösung (50 mg / ml) in Glasflaschen und Plastikcontainern
  • keine Verträglichkeitsuntersuchungen mit anderen Produkten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 5.000 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa), 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
    • hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
      • präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
        • abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
      • postoperativer Beginn
        • 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festzulegen
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i. d. Regel 7 - 10 Tage
      • klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
  • Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung
    • 5.000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festzulegen
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i. d. Regel bis zu 14 Tage
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig, unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll, jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
      • bei frisch operierten Patienten
        • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
        • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation



  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
  • Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehender eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
        und Urogenitaltraktes)
        • Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
          eingeleitet werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
        • Behandlung kann daher fortgeführt werden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
        deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet
        • bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden
        • schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und
          venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
        • dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz)
          • in solchen Fällen ist Dalteparin-Natrium sofort abzusetzen
          • Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft
            keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale und retroperitoneale Blutungen (in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang)
      • in Einzelfällen wurden bei der Verwendung von Dalteparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern über epidurale und spinale Hämatome berichtet
        • diese Ereignisse haben zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder permanenter Paralyse geführt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutungen wurden beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serumtransaminasen (GOT, GPT, gamma-GT)
      • Anstieg von LDH und Lipase
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Erscheinungen, z. B.
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Temperaturanstieg
        • Gliederschmerzen
        • Urtikaria
        • Erbrechen
        • Pruritus
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmen
        • Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium
      • anaphylaktische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
      • Priapismus
  • Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vasospasmen
      • Hypotonie
      • Bradykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haematemesis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Meläna
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautnekrosen an der Injektionsstelle
      • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautrötungen (Rash)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoaldosteronismus
      • Hyperkaliämie
      • metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Hinweise zur Anwendung
    • darf nicht intramuskulär appliziert werden
    • während der Behandlung mit Dalteparin-Natrium sind intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden
    • vor Beginn einer Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden
    • verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Da sich diese Wirkstoffe in ihrer Herstellungsweise, ihren Molekulargewichten, ihren deklarierten Aktivitäten und den pharmakologischen Wirkungen unterscheiden, soll nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden.
      • jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für die Anwendung befolgen
  • Dalteparin-Natrium sollte nicht angewendet werden bei
    • Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
    • Nieren- und Harnleitersteinen
    • chronischem Alkoholismus
  • Dalteparin-Natrium sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
    • schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.),
    • peptische Ulzera in der Anamnese
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
      • Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
    • orale Antikoagulanzien und / oder Acetylsalicylsäure
    • Thrombozytenfunktionsstörungen
    • unkontrolliertetm Bluthochdruck oder diabetische Retinopathie
  • bei Patienten mit einer Operation in der jüngeren Vergangenheit müssen hohe Dosen von Dalteparin, wie sie beispielsweise zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen oder einer Lungenembolie eingesetzt werden, vorsichtig angewendet werden.
  • für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Hämatomen berichtet
    • diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen
    • Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit postoperativen Epidural-Verweilkathetern zur Verabreichung von Analgetika oder bei gleichzeitiger Anwendung
      von blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, Fibrinolytika oder anderen Antikoagulanzien, höher
    • Risiko ist auch bei wiederholter Epidural- oder Spinalpunktion erhöht
    • es sollte daher in jedem Fall ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Epidural- oder Spinalkatheters eingehalten werden
    • Patienten sind in der postoperativen Phase sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist
    • beim klinischen Verdacht auf ein Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen (Rückenmarkdekompression) einzuleiten
  • bei der Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen ist eine enge Überwachung der antithrombotischen
    Wirkung von Dalteparin generell nicht erforderlich, sollte aber bei bestimmten Patientengruppen durchgeführt werden, wie z. B.
    • Patienten mit Nierenversagen
    • stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten
    • Schwangere
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Rezidivthrombosen
  • falls zur Überwachung der Dalteparin-Wirkung Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels anti-Xa-Spiegel erfolgen
  • Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
  • Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollten erfolgen
    • vor Beginn der Dalteparin-Gabe
    • am 1. und 4. Tag nach Beginn der Dalteparin-Gabe
    • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
    • Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Dalteparin-Gabe empfohlen
    • Hämodialyse/Hämofiltration:
      • Thrombozytenzahl sollte vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden.
  • Heparin und niedermolekulare Heparine können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken
    • führt zu Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, erhöhtem Plasma-Kalium-Spiegel oder bei Einnahme kaliumsparender Arzneimittel.
    • Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist aber normalerweise reversibel
    • Plasma-Kalium- Spiegel sollte bei Risikopatienten vor der Heparinbehandlung gemessen werden.
  • Beeinflussung von Laborwerten
    • durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
      • Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
      • falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
      • falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
      • Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes
  • Osteoporoserisiko
    • Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.
    • obwohl dies nicht bei Dalteparin beobachtet wurde, kann ein Osteoporoserisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Anwendung bei Kindern
    • über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein
    • klinische Überwachung empfohlen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Geburt
    • unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
      Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert
    • bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
  • Dalteparin passiert nicht die Plazenta
  • Studienlage
    • mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
      • im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
    • größte prospektive Studie ,Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity+ACY-quot, (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
  • aus den bisherigen Erfahrungen ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine Schädigung des Embryos oder des Feten durch eine LMW-Behandlung der Mutter
  • Tierstudien
    • Reproduktionstoxizität
      • Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bei Ratten und Kaninchen bis 25mg / kg KG keinen Anhalt für ein teratogenes Potenzial von niedermolekularem Heparin.
      • Körpergewichtsdepression wurde bei 10 mg / kg KG pränatalexponierter Feten beobachtet.
    • Fertilität
      • Beeinträchtigung der Fertilität wurde nicht nachgewiesen.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • bisherige Untersuchungen ergaben anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der
    Muttermilch
    • 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
  • aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein
    gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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