Hersteller | Eurimpharm Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Dalteparin Natriumsalz |
Wirkstoff Menge | 5000 IE anti-Xa |
ATC Code | B01AB04 |
Preis | 36,27 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | FER |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Fragmin P (5 St) [26,41 €]
- Fragmin P (10 St) [42,91 €]
- Fragmin P (20 St) [68,05 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [142,89 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,57 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (35 St) [206,67 €]
- Fragmin 10000 IE (10X1 ml) [143,93 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (10 St) [66,21 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (20 St) [111,45 €]
- Fragmin Multidos25000IE/ml (1X4 ml) [83,69 €]
- Fragmin Multidos10000IE/ml (1X10 ml) [83,69 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (50 St) [387,17 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (20 St) [220,4 €]
- Fragmin 10000IE Fer Si (20 St) [282,32 €]
- Fragmin 12500IE Fer Si (20 St) [355,69 €]
- Fragmin 15000IE Fer Si (20 St) [416,21 €]
- Fragmin 18000IE Fer Si (20 St) [488,24 €]
- Fragmin 2500 I.E. P (10 St) [36,73 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin 12500IE (10 St) [135,55 €]
- Fragmin 12500IE (20 St) [257,14 €]
- Fragmin 7500IE (10 St) [95,26 €]
- Fragmin 7500IE (20 St) [169,14 €]
- Fragmin 15000IE (10 St) [159,88 €]
- Fragmin 15000IE (20 St) [307,78 €]
- Fragmin 18000IE (10 St) [134,01 €]
- Fragmin 18000IE (20 St) [256,02 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (5 St) [23,25 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (10 St) [36,44 €]
- Fragmin P Sicherh Sys (20 St) [61,56 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (5 St) [35,79 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (10 St) [56,96 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (20 St) [105,42 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer+Si (35 St) [194,37 €]
- Fragmin 2.500 IE P M.Sichs (20 St) [76,06 €]
- Fragmin5000I.E.P For Sisys (10 St) [66,83 €]
- Fragmin P For 5000 IE (50 St) [298,34 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (35 St) [196,57 €]
- Fragmin 7.500 IE Ilo (20 St) [205,18 €]
- Fragmin 7.500 IE Ilo (50 St) [533,76 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (20 St) [142,45 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P 2500 I.E. (20 St) [63,08 €]
- Fragmin P 2500 I.E. (10 St) [44,73 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,24 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (10 St) [44,75 €]
- Fragmin 2500IE P Fer Si (20 St) [80,06 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (10 St) [82,74 €]
- Fragmin 5000IE P Fo Fer Si (20 St) [157,53 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (5 St) [24,05 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (10 St) [37,57 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (20 St) [64,95 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (35 St) [109,02 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (5 St) [33,76 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (20 St) [111,48 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Ilo (35 St) [194,39 €]
- Fragmin P (20 St) [63,24 €]
- Fragmin 10000 IE/ml (10X1 ml) [122,59 €]
- Fragmin 10000IE (10 St) [109,48 €]
- Fragmin 10000IE (20 St) [221,39 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (5 St) [33,59 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (10 St) [61,7 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (20 St) [124,84 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (35 St) [196,24 €]
- Fragmin 5000IE P M Si Syst (100 St) [509,12 €]
- Fragmin 2.500 Si Sys (5 St) [26,4 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (10 St) [42,8 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (20 St) [69,31 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (35 St) [100,99 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (50 St) [149,57 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (50 St) [279,46 €]
- Fragmin 10000IE M Sich Sys (10 St) [83,49 €]
- Fragmin P Forte5000sich Sy (10 St) [66,21 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (50 St) [298,34 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (35 St) [100,83 €]
- Fragmin 15000IE M Sich Sys (10 St) [157,42 €]
- Fragmin P Forte 5.000IE (35 St) [196,16 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E (50 St) [279,5 €]
- Fragmin P 2500IE Fer Si (20 St) [63,27 €]
- Fragmin P Forte5000sich Sy (20 St) [111,45 €]
- Fragmin 12.500 IE (10 St) [152,44 €]
- Fragmin 12.500 I.E. (20 St) [257,14 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (50 St) [279,25 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (20 St) [221,39 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (35 St) [408,25 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (35 St) [408,23 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (10 St) [109,47 €]
- Fragmin 10.000 I.E. (20 St) [221,37 €]
- Fragmin P 2.500 IE Ilo Fer (10 St) [44,73 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,16 €]
- Fragmin P (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [196,61 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [105,28 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [33,59 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [111,48 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (50 St) [548,44 €]
- Fragmin P (10 St) [36,42 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (5 St) [35,77 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (10 St) [82,72 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (20 St) [157,5 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (35 St) [196,6 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (5 St) [26,42 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (35 St) [102,63 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (10 St) [44,73 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (20 St) [80,03 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (100 St) [529,62 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (10 St) [82,74 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (20 St) [157,53 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Si (50 St) [387,17 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (10 St) [44,75 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (20 St) [80,06 €]
- Fragmin 2500IE P M Si Syst (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 2500 I.E.P (50 St) [188,51 €]
- Fragmin 5000 I.E.P Forte (50 St) [387,17 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (5 St) [24,05 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (10 St) [37,31 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (20 St) [63,07 €]
- Fragmin P 2.500IE Fertigsp (35 St) [105,23 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (5 St) [33,76 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (10 St) [56,91 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (20 St) [105,27 €]
- Fragmin 5000IE P Forte+Si (35 St) [196,59 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (10 St) [116,05 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (20 St) [221,35 €]
- Fragmin 10000 IE Fs (35 St) [408,22 €]
- Fragmin D (10X4 ml) [122,59 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (5 St) [23,32 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (10 St) [36,68 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (20 St) [61,57 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (35 St) [100,83 €]
- Fragmin 2.500I.E.P Sich Sy (50 St) [137,22 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (5 St) [34,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (10 St) [58,46 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (20 St) [110,86 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (35 St) [196,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Fo Sich (50 St) [279,58 €]
- Fragmin 7.500 I.E. (10 St) [95,25 €]
- Fragmin 7.500 I.E. (20 St) [169 €]
- Fragmin P Forte5000 Si Sys (35 St) [206,67 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (10 St) [36,4 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (5 St) [34,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (10 St) [58,46 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (20 St) [110,86 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (35 St) [196,16 €]
- Fragmin 5.000I.E.P Forte (50 St) [279,59 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (5 St) [23,32 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (10 St) [36,68 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (20 St) [61,57 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (35 St) [100,83 €]
- Fragmin P 2.500 I.E. (50 St) [137,22 €]
- Fragmin 2.500 I.E. P (10 St) [37,4 €]
- Fragmin 2.500 I.E. P (20 St) [63,14 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (5 St) [34,33 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (10 St) [58,56 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (20 St) [110,03 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (35 St) [201,34 €]
- Fragmin 5.000 I.E. P Forte (50 St) [287,75 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (10 St) [56,86 €]
- Fragmin P Forte 5.000 I.E. (20 St) [111,48 €]
- Fragmin 18.000 I.E. Fer (20 St) [463,69 €]
- Fragmin P (5 St) [26,4 €]
- Fragmin P (10 St) [42,8 €]
- Fragmin P (20 St) [66,84 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [66,83 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [124,73 €]
- Fragmin P Forte (100 St) [526,77 €]
- Fragmin P (5 St) [26,41 €]
- Fragmin P (10 St) [36,73 €]
- Fragmin P (20 St) [64,4 €]
- Fragmin P Forte (5 St) [33,62 €]
- Fragmin P Forte (10 St) [61,7 €]
- Fragmin P Forte (20 St) [124,84 €]
- Fragmin P Forte (100 St) [527,7 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (5 St) [39,42 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (5 St) [23,3 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (10 St) [36,38 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (20 St) [63,29 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (35 St) [100,84 €]
- Fragmin P Fertigspritzen (100 St) [279,58 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (5 St) [33,48 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (10 St) [56,96 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (20 St) [105,42 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (100 St) [540,33 €]
- Fragmin P Forte Fertigspri (35 St) [194,37 €]
- Fragmin P (100 St) [279,62 €]
- Fragmin D (10X4 ml) [143,93 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (35 St) [103,54 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (50 St) [140,75 €]
- Fragmin 5000IE P Forte (50 St) [279,62 €]
- Fragmin 10000 IE (10X1 ml) [129,2 €]
- Fragmin 7500IE Fer Si (10 St) [113,58 €]
- Fragmin 10000IE Fer Si (10 St) [143,93 €]
- Fragmin 12500IE Fer Si (10 St) [179,92 €]
- Fragmin 15000IE Fer Si (10 St) [209,6 €]
- Fragmin 18000IE Fer Si (10 St) [244,93 €]
- Fragmin P (35 St) [100,82 €]
- Fragmin P Forte (50 St) [279,51 €]
- Fragmin P Forte (35 St) [194,27 €]
- Fragmin 2500IE P Fertigspr (20 St) [63,12 €]
- Fragmin P 2500 IE (10 St) [41,57 €]
- Fragmin P 2500 IE (20 St) [66,22 €]
- Fragmin 2.500 I.E.P.Sichsy (5 St) [26,41 €]
- Fragmin 5000IE P Forte Fer (20 St) [124,73 €]
- Fragmin P Forte (50 St) [279,34 €]
- Fragmin P Forte 5000 I.E. (50 St) [279,44 €]
- Fragmin P For5000 I.E.Sich (50 St) [279,61 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (10 St) [56,92 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (20 St) [105,36 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (35 St) [201,15 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (5 St) [43,92 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (10 St) [68,3 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (20 St) [124,84 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (35 St) [194,03 €]
- Fragmin 5000 IE P Fort Ilo (50 St) [298,34 €]
- Fragmin P For 5000 IE Sich (20 St) [142,45 €]
- Fragmin 7500IE Fer (10 St) [98,57 €]
- Fragmin 7500IE Fer (20 St) [205,39 €]
- Fragmin 7500IE Fer (50 St) [533,79 €]
- Fragmin 12500IE Fer (10 St) [164,91 €]
- Fragmin 12500IE Fer (20 St) [337,88 €]
- Fragmin 15000IE Fer (10 St) [194,59 €]
- Fragmin 15000IE Fer (20 St) [395,39 €]
- Fragmin 18000IE Fer (10 St) [229,92 €]
- Fragmin 18000IE Fer (20 St) [463,81 €]
- Fragmin P Fo 5000IE Fer Si (50 St) [277,51 €]
- Fragmin 12500IE Fer (10 St) [165,29 €]
- Fragmin 12500IE Fer (20 St) [337,88 €]
- Fragmin 10000IE Fer (10 St) [128,93 €]
- Fragmin 10000IE Fer (20 St) [267,69 €]
- Fragmin P Forte 5000IE Sys (10 St) [70,31 €]
- Fragmin P Forte 5000IE (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (5 St) [36,27 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (35 St) [100,99 €]
- Fragmin P 2500IE Ilo Fer (50 St) [182,07 €]
- Fragmin P Forte 5000 IE (35 St) [196,6 €]
- Fragmin P Forte 5.000 IE (50 St) [279,5 €]
Dalteparin, Natriumsalz | 5000 | IE anti-Xa | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
- kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
- aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
- Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
- Magen- und/oder Darmgeschwüre,
- Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
- hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
- Hirnarterienaneurysma
- Retinopathien
- Glaskörperblutungen
- Endokarditis lenta
- Endokarditis septica und Abortus imminens
Art der Anwendung
- s.c.-Injektion
- an Injektionsnadel haftender Tropfen vor Injektion entfernen (Nachlaufen in Einstichkanal kann zu ungefährlichem oberflächlichem Bluterguss bzw. selten zu lokaler Reizung führen)
- Einstich der Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand bzw. der Außenseite des Oberschenkels erfolgen, Falte darf während Injektion nicht gelockert werden
- exakt subkutan und langsam injizieren
- nicht intramuskulär injizieren
- nur zum einmaligen Gebrauch
- Spritze nach Injektion einhändig mit orangefarbenem Nadelfänger gegen eine feste Oberfläche drücken und so lange biegen (um mehr als 45+ALA-) bis Nadel einrastet, Nadel ist nun dauerhaft unbrauchbar
Inkompatibilitäten
- Produkt ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung (9 mg / ml) oder isotonischer Glucose- Infusionslösung (50 mg / ml) in Glasflaschen und Plastikcontainern
- keine Verträglichkeitsuntersuchungen mit anderen Produkten
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 5.000 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa), 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- präoperativer Beginn am Operationstag
- hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- postoperativer Beginn
- 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festzulegen
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i. d. Regel 7 - 10 Tage
- klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung
- 5.000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festzulegen
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i. d. Regel bis zu 14 Tage
- Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig, unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll, jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
- Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
- ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
- bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
- bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
- bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
- bei frisch operierten Patienten
- Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
- nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)
Indikation
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehender eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
und Urogenitaltraktes)- Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
eingeleitet werden
- Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung
- offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal-
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
- Behandlung kann daher fortgeführt werden
- zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet- bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden
- schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und
venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna - dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz)
- in solchen Fällen ist Dalteparin-Natrium sofort abzusetzen
- Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft
keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
- antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zerebrale und retroperitoneale Blutungen (in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang)
- in Einzelfällen wurden bei der Verwendung von Dalteparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern über epidurale und spinale Hämatome berichtet
- diese Ereignisse haben zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder permanenter Paralyse geführt
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Blutungen wurden beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg der Serumtransaminasen (GOT, GPT, gamma-GT)
- Anstieg von LDH und Lipase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Erscheinungen, z. B.
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Temperaturanstieg
- Gliederschmerzen
- Urtikaria
- Erbrechen
- Pruritus
- Dyspnoe
- Bronchospasmen
- Blutdruckabfall
- allergische Erscheinungen, z. B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- Priapismus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vasospasmen
- Hypotonie
- Bradykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haematemesis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Meläna
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautnekrosen an der Injektionsstelle
- Haarausfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautrötungen (Rash)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypoaldosteronismus
- Hyperkaliämie
- metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämatome an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- Hinweise zur Anwendung
- darf nicht intramuskulär appliziert werden
- während der Behandlung mit Dalteparin-Natrium sind intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden
- vor Beginn einer Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden
- verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Da sich diese Wirkstoffe in ihrer Herstellungsweise, ihren Molekulargewichten, ihren deklarierten Aktivitäten und den pharmakologischen Wirkungen unterscheiden, soll nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden.
- jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für die Anwendung befolgen
- Dalteparin-Natrium sollte nicht angewendet werden bei
- Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
- Nieren- und Harnleitersteinen
- chronischem Alkoholismus
- Dalteparin-Natrium sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
- schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.),
- peptische Ulzera in der Anamnese
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
- Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
- orale Antikoagulanzien und / oder Acetylsalicylsäure
- Thrombozytenfunktionsstörungen
- unkontrolliertetm Bluthochdruck oder diabetische Retinopathie
- bei Patienten mit einer Operation in der jüngeren Vergangenheit müssen hohe Dosen von Dalteparin, wie sie beispielsweise zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen oder einer Lungenembolie eingesetzt werden, vorsichtig angewendet werden.
- für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Hämatomen berichtet
- diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen
- Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit postoperativen Epidural-Verweilkathetern zur Verabreichung von Analgetika oder bei gleichzeitiger Anwendung
von blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, Fibrinolytika oder anderen Antikoagulanzien, höher - Risiko ist auch bei wiederholter Epidural- oder Spinalpunktion erhöht
- es sollte daher in jedem Fall ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Epidural- oder Spinalkatheters eingehalten werden
- Patienten sind in der postoperativen Phase sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist
- beim klinischen Verdacht auf ein Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen (Rückenmarkdekompression) einzuleiten
- bei der Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen ist eine enge Überwachung der antithrombotischen
Wirkung von Dalteparin generell nicht erforderlich, sollte aber bei bestimmten Patientengruppen durchgeführt werden, wie z. B.- Patienten mit Nierenversagen
- stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten
- Schwangere
- Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Rezidivthrombosen
- falls zur Überwachung der Dalteparin-Wirkung Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels anti-Xa-Spiegel erfolgen
- Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollten erfolgen
- vor Beginn der Dalteparin-Gabe
- am 1. und 4. Tag nach Beginn der Dalteparin-Gabe
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
- Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Dalteparin-Gabe empfohlen
- Hämodialyse/Hämofiltration:
- Thrombozytenzahl sollte vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden.
- Heparin und niedermolekulare Heparine können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken
- führt zu Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, erhöhtem Plasma-Kalium-Spiegel oder bei Einnahme kaliumsparender Arzneimittel.
- Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist aber normalerweise reversibel
- Plasma-Kalium- Spiegel sollte bei Risikopatienten vor der Heparinbehandlung gemessen werden.
- Beeinflussung von Laborwerten
- durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
- falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
- falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes
- durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Osteoporoserisiko
- Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.
- obwohl dies nicht bei Dalteparin beobachtet wurde, kann ein Osteoporoserisiko nicht ausgeschlossen werden
- Anwendung bei Kindern
- über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein
- klinische Überwachung empfohlen.
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- Geburt
- unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert - bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
- unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden
- Dalteparin passiert nicht die Plazenta
- Studienlage
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
- größte prospektive Studie ,Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity+ACY-quot, (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- aus den bisherigen Erfahrungen ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine Schädigung des Embryos oder des Feten durch eine LMW-Behandlung der Mutter
- Tierstudien
- Reproduktionstoxizität
- Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bei Ratten und Kaninchen bis 25mg / kg KG keinen Anhalt für ein teratogenes Potenzial von niedermolekularem Heparin.
- Körpergewichtsdepression wurde bei 10 mg / kg KG pränatalexponierter Feten beobachtet.
- Fertilität
- Beeinträchtigung der Fertilität wurde nicht nachgewiesen.
- Reproduktionstoxizität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- bisherige Untersuchungen ergaben anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der
Muttermilch- 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
- aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein
gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.