Flumazenil Inresa 0.5mg IV (5X5 ml)

• Flumazenil Hikma 0.5mg/5ml (5X5 ml) [62,22 €]
• Flumazenil Hikma 1mg/10ml (5X10 ml) [104,9 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X10 ml) [96,91 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X5 ml) [62,52 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X10 ml) [97,05 €]
• Anexate 0.5mg/ml Ilo (5X5 ml) [62,15 €]
• Flumazenil 0.1mg/ml (5X5 ml) [83,24 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,15 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,13 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [91,88 €]
• Anexate 1.0 (5X10 ml) [145,99 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X5 ml) [63,06 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X10 ml) [108,07 €]
• Flumazenil TEVA 0.1mg/ml (5X5 ml) [69,52 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X10 ml) [96,91 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [72,13 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
• Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
• Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
• postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
• gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
• Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Art der Anwendung

• intravenöse Anwendung (durch Anästhesisten oder erfahrenen Arzt)
• darf nur verwendet werden, wenn Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist
• Patienten unter Dauerbehandlung mit Benzodiazepinen: rasche Injektion hoher Dosen (> 1 mg) vermeiden
• Infusion: Arzneimittel muss vor Infusion verdünnt werden, mit
  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)
  • Glucoselösung 50 mg/ml (5%)
  • Ringer-Lactat-Lösung
  • Kompatibilität zwischen Flumazenil und anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen
  • Infusionslösungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden
• kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden

Haltbarkeit

• Nach dem ersten +ANY-ffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
• Haltbarkeit nach Verdünnung
  • Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung 24 Std bei 25 +ALA-C
    • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden
    • Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C aufzubewahren

Lagerung

• nicht über 25 Grad C

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Injektionslösung enthalten 0,5 mg Flumazenil

• Anästhesie
  • Anfangsdosis: 0,2 mg i.v., verabreicht über 15 Sekunden
  • gewünschter Bewusstseinsgrad nicht innerhalb 60 Sekunden erreicht:
    • weitere Dosis: 0,1 mg i.v.
    • Wiederholung in Intervallen von 60 Sekunden möglich
    • Höchstdosis 1 mg
  • üblicherweise benötigte Dosis: 0,3 - 0,6 mg (Abweichung je nach Patient und verwendetem Benzodiazepin)
• Intensivmedizin
  • Anfangsdosis: 0,2 mg i.v., verabreicht über 15 Sekunden
  • gewünschter Bewusstseinsgrad nicht innerhalb 60 Sekunden erreicht:
    • weitere Dosis: 0,1 mg i.v.
    • Wiederholung in Intervallen von 60 Sekunden möglich
    • bis zum Aufwachen oder Höchstdosis von 2,0 mg
  • Wiederauftreten von Benommenheit
    • evtl. intravenöse Infusion geeignet: 0,1 - 0,4 mg / Std. (individuelle Anpassung)
    • Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.
      
    • Infusion alle 6 Stunden unterbrechen und feststellen, ob wiederum Sedierung eintritt

Dosisanpassung

• Kinder über 1 Jahr
  • Anfangsdosis: 0,01 mg / kg KG i.v. über Dauer von 15 Sekunden (bis zu 0,2 mg)
  • gewünschter Bewusstseinszustand nach Pause von 45 Sekunden nicht erreicht: Folgeinjektion von 0,01 mg / kg KG (bis zu 0,2 mg)
  • wenn notwendig, in Intervallen von 60 Sekunden wiederholen (max. 4 mal)
  • Höchstdosis: 0,05 mg / kg KG oder 1 mg
• Kinder < 1 Jahr
  • keine Anwendung
• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht
• Leberinsuffizienz
  • sorgfältige Titration der Dosis
  • Dosisreduktion bei wiederholter Dosierung (nicht für Initialdosis)
  • evtl. Elimination von Flumazenil verzögert
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• in der Anästhesie
  • Beendigung der hypnosedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine induzierter und / oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei kurzen diagnostischen und therapeutischen Massnahmen bei ambulanten und bei stationären Patienten
• in der Intensivmedizin:
  • für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur Wiederherstellung der spontanen Atmung
  • Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierung nur oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • nach rascher Injektion
    • Angstgefühle
    • Herzklopfen
    • Gefühl von Bedrohung
    • Blutdruckschwankungen mit Veränderungen des Pulsschlages (Herzfrequenz)
  • bei Patienten, die von Benzodiazepin-haltigen Mitteln abhängig sind/waren oder diese Mittel in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten, können Entzugserscheinungen auftreten
    • Schlafstörungen
    • vermehrten Träumen
    • Angst
    • Spannungszuständen
    • Erregung
    • innere Unruhe
    • Zittern
    • Schwitzen äußern
    • bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen wie Krampfanfälle, Zeichen von schweren psychischen Störungen (symptomatischer Psychose, z.B. Entzugsdelir)
  • bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma und instabilem intrakraniellem Druck
    • Flumazenil kann die durch Benzodiazepine bedingte Senkung eines erhöhten intrakraniellen Druckes aufheben, hierdurch kann es zu einem überschießenden Hirndruckanstieg kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken beobachtet.
• Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte das Arzneimittel nicht injiziert werden, bevor die Wirkung muskelerschlaffender Mittel (peripherer Muskelrelaxanzien) abgeklungen ist.
• Der Patient ist über einen angemessenen Zeitraum, der sich an der Dosierung und Wirkdauer des jeweiligen Benzodiazepins orientiert, auf erneute Sedierung, Atemdepression und weitere Benzodiazepin-bedingte Residualeffekte zu überwachen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
• Patienten mit anamnestischer Abhängigkeit von Benzodiazepinen
• Patienten, die Benzodiazepine in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten
• Patienten, bei denen rasches Erwachen ein Risiko darstellen könnte
• Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit
• Kinder, außer zur Aufhebung von Bewusstseinssedierung
• Kinder < 2 Jahre
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
• Obwohl tierexperimentelle Studien keine Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil sollte daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.
• Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.

Einschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.