Anexate 0.5mg/ml Ilo (5X5 ml)

• Flumazenil 0.1mg/ml (5X5 ml) [83,24 €]
• Flumazenil Inresa 0.5mg IV (5X5 ml) [62,22 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,15 €]
• Flumazenil Hikma 0.5mg/5ml (5X5 ml) [62,22 €]
• Flumazenil Hikma 1mg/10ml (5X10 ml) [104,9 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [91,88 €]
• Anexate 1.0 (5X10 ml) [145,99 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X10 ml) [96,91 €]
• Flumazenil TEVA 0.1mg/ml (5X5 ml) [69,52 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X5 ml) [62,52 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X10 ml) [97,05 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X5 ml) [63,06 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X10 ml) [108,07 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X10 ml) [96,91 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [72,13 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,13 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
• Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
• Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
• postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
• gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
• Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Art der Anwendung

• zur intravenöse Injektion oder i. v. Infusion
• Durchführung nur durch Anästhesisten oder erfahrenen Arzt
• Einsatz auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) möglich
• Lösung direkt nach +ANY-ffnen der Ampulle verwenden, Reste verwerfen
• kompatibel mit Glukose 5 % in Wasser, Ringer-Laktat-Lösung oder Natriumchlorid 0,9 +ACU

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 1 mg Flumazenil

• Aufhebung zentral dämpfender Wirkung von Benzodiazepinen
  • Anästhesiologie:
    • initial: 0,2 mg Flumazenil i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
    • max. Gesamtdosis: 1 mg Flumazenil
    • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
    • je nach Dosierung und Wirkdauer des verabreichten Benzodiazepins und den individuellen Gegebenheiten des Patienten Bedarf jedoch im Einzelfall erheblich abweichend
  • Intensivpflege:
    • initial: 0,3 mg Flumazenil i.v.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
    • max. Gesamtdosis: 2 mg Flumazenil
    • falls sich erneut Sedierung einstellt, kann eine zweite Bolusinjektion verabreicht werden
    • i. v. Infusion von 0,1 - 0,4 mg Flumazenil / Stunde kann sich ebenso als sinnvoll erweisen
    • individuelle Anpassung von Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nach gewünschtem Bewusstseinszustand
  • Kinder (> 1 Jahr) zur Aufhebung der durch Benzodiazipine herbeigeführten Sedation
    • Initialdosis: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil) i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 45 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Effekt nicht einstellt: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil)
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek. bis max. 4 zusätzliche Dosen
    • maximale Gesamtdosis: 0,05 mg Flumazenil / kg KG bzw. 1 mg Flumazenil
    • Dosis individuell nach Ansprechen des Patienten ermitteln
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung bei Kindern zur erneuten Sedierung

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Behandlungsbeginn und -durchführung mit geringeren Dosen
  • vorsichtige Dosistitration empfohlen

Indikation

• zur Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen
  • Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten
  • Behandlung von Benzodiazepin-Überdosierungen
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei Kindern > 1 Jahr
• Hinweis
  • weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Steuerung eines protrahierten Benzodiazepin-Entzugssyndroms empfohlen
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • nach rascher Injektion
    • Angstgefühle
    • Herzklopfen
    • Gefühl von Bedrohung
    • Blutdruckschwankungen mit Veränderungen des Pulsschlages (Herzfrequenz)
  • bei Patienten, die von Benzodiazepin-haltigen Mitteln abhängig sind/waren oder diese Mittel in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten, können Entzugserscheinungen auftreten
    • Schlafstörungen
    • vermehrten Träumen
    • Angst
    • Spannungszuständen
    • Erregung
    • innere Unruhe
    • Zittern
    • Schwitzen äußern
    • bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen wie Krampfanfälle, Zeichen von schweren psychischen Störungen (symptomatischer Psychose, z.B. Entzugsdelir)
  • bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma und instabilem intrakraniellem Druck
    • Flumazenil kann die durch Benzodiazepine bedingte Senkung eines erhöhten intrakraniellen Druckes aufheben, hierdurch kann es zu einem überschießenden Hirndruckanstieg kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken beobachtet.
• Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte das Arzneimittel nicht injiziert werden, bevor die Wirkung muskelerschlaffender Mittel (peripherer Muskelrelaxanzien) abgeklungen ist.
• Der Patient ist über einen angemessenen Zeitraum, der sich an der Dosierung und Wirkdauer des jeweiligen Benzodiazepins orientiert, auf erneute Sedierung, Atemdepression und weitere Benzodiazepin-bedingte Residualeffekte zu überwachen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
• Patienten mit anamnestischer Abhängigkeit von Benzodiazepinen
• Patienten, die Benzodiazepine in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten
• Patienten, bei denen rasches Erwachen ein Risiko darstellen könnte
• Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit
• Kinder, außer zur Aufhebung von Bewusstseinssedierung
• Kinder < 2 Jahre
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
• Obwohl tierexperimentelle Studien keine Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil sollte daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.
• Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.

Einschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.