Flumazenil TEVA 0.1mg/ml (5X5 ml)

• Anexate 0.5 (5X5 ml) [91,88 €]
• Anexate 1.0 (5X10 ml) [145,99 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X5 ml) [63,06 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X10 ml) [108,07 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X5 ml) [62,52 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X10 ml) [97,05 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X10 ml) [96,91 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,15 €]
• Anexate 0.5mg/ml Ilo (5X5 ml) [62,15 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X10 ml) [96,91 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [72,13 €]
• Flumazenil Inresa 0.5mg IV (5X5 ml) [62,22 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,13 €]
• Flumazenil Hikma 0.5mg/5ml (5X5 ml) [62,22 €]
• Flumazenil Hikma 1mg/10ml (5X10 ml) [104,9 €]
• Flumazenil 0.1mg/ml (5X5 ml) [83,24 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
• Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
• Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
• postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
• gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
• Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Art der Anwendung

• zur intravenösen Anwendung als Injektion oder Infusion
• Anwendung durch einen Anästhesisten oder einem in der Anästhesiologie erfahrenen Arzt
• Anwendung in Kombination mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen möglich
• Arzneimittel ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt
• vor Anwendung visuell prüfen und nur anwenden, wenn Lösung klar und praktisch frei von Teilchen ist
• intravenöse Infusionslösungen sind nach 24 Stunden zu verwerfen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Zubereitung bei Anwendung als Infusion

• Verdünnung nur mit Natriumchlorid-Lösung 0,9% (9 mg/ml) oder Glucose-Lösung 5% (50 mg/ml) oder Natriumchlorid-Lösung 0,45 % +- Glucose-Lösung 2,5 +ACU
• Kompatibilität mit anderen Injektionslösungen nicht nachgewiesen

Lagerung und Haltbarkeit

• nach dem ersten +ANY-ffnen:
  • Arzneimittel sofort anwenden
• nach Verdünnung:
  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25 +ALA-C nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden
  • sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

• Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil

• Anästhesie
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 0,2 mg i.v., injiziert innerhalb von 15 Sek.
    • zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
    • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zur Maximaldosis von 1 mg wiederholt werden
    • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
  • Kinder > 1 Jahr
    • Initialdosis: 0,01 mg / kg KG (bis zu 0,2 mg) i.v., injiziert innerhalb von 15 Sekunden
    • zweite Dosis von 0,01 mg Flumazenil / kg KG, optional, falls sich innerhalb von 45 Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt (bis zu 0,2 mg)
    • dieses Vorgehen kann bis zu Maximaldosis von 0,05 mg / kg KG oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist, max. 4mal alle 60 Sekunden wiederholt werden
    • Dosis muss auf der Grundlage des Ansprechens des Kindes individuell bestimmt werden
    • Hinweis
      • keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer mehrfachen Anwendung von Flumazenil bei Kindern im Falle einer erneuten Sedierung vorhanden
• Intensivmedizin
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 0,3 mg i.v.
    • zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
    • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zu Maximaldosis von 2 mg wiederholt werden
    • bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine 2. Bolusinjektion verabreicht werden
    • intravenöse Infusion von 0,1 - 0,4 mg / Stunde ggf. ebenfalls hilfreich
    • Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell anpassen, um den erwünschten Sedierungsgrad zu erreichen
  • Hinweise
    • wenn es nach wiederholten Dosen nicht zu einer deutlichen Verbesserung des Bewusstseins oder der Atemfunktion kommt, ist von einer anderen Ätiologie als Benzodiazepine auszugehen
    • Infusion alle 6 Stunden unterbrechen, um zu überprüfen, ob erneute Sedierung eintritt
    • die individuell titrierten, langsamen Injektionen oder Infusionen sollten nicht zu Entzugssymptomen führen, selbst wenn die Patienten hohen Dosen von Benzodiazepinen ausgesetzt sind und/oder über längere Zeiträume Benzodiazepine erhalten
    • sollten jedoch unerwartete Anzeichen einer Stimulation auftreten, ist eine individuell titrierte Dosis von Diazepam oder Midazolam als langsame intravenöse Injektion zu verabreichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Daten vorhanden
  • empfindlichere Reaktionen, daher mit entsprechender Vorsicht behandeln
• Kinder < 1 Jahr
  • keine hinreichenden Daten vorhanden
  • Anwendung nur, wenn potenzieller Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
• Leberinsuffizienz
  • sorgfältige Dosistitration empfohlen
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Anästhesie
  • Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine induzierter und/oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer und therapeutischer Eingriffe bei ambulanten und stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine verursachten paradoxen Reaktionen
  • Aufhebung einer durch Benzodiazepine induzierten Sedierung bei Kindern > 1 Jahr
• Intensivmedizin
  • Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur Wiederherstellung einer Spontanatmung
  • Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Benzodiazepin-Überdosierung nur mit oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • nach rascher Injektion
    • Angstgefühle
    • Herzklopfen
    • Gefühl von Bedrohung
    • Blutdruckschwankungen mit Veränderungen des Pulsschlages (Herzfrequenz)
  • bei Patienten, die von Benzodiazepin-haltigen Mitteln abhängig sind/waren oder diese Mittel in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten, können Entzugserscheinungen auftreten
    • Schlafstörungen
    • vermehrten Träumen
    • Angst
    • Spannungszuständen
    • Erregung
    • innere Unruhe
    • Zittern
    • Schwitzen äußern
    • bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen wie Krampfanfälle, Zeichen von schweren psychischen Störungen (symptomatischer Psychose, z.B. Entzugsdelir)
  • bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma und instabilem intrakraniellem Druck
    • Flumazenil kann die durch Benzodiazepine bedingte Senkung eines erhöhten intrakraniellen Druckes aufheben, hierdurch kann es zu einem überschießenden Hirndruckanstieg kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken beobachtet.
• Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte das Arzneimittel nicht injiziert werden, bevor die Wirkung muskelerschlaffender Mittel (peripherer Muskelrelaxanzien) abgeklungen ist.
• Der Patient ist über einen angemessenen Zeitraum, der sich an der Dosierung und Wirkdauer des jeweiligen Benzodiazepins orientiert, auf erneute Sedierung, Atemdepression und weitere Benzodiazepin-bedingte Residualeffekte zu überwachen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
• Patienten mit anamnestischer Abhängigkeit von Benzodiazepinen
• Patienten, die Benzodiazepine in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten
• Patienten, bei denen rasches Erwachen ein Risiko darstellen könnte
• Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit
• Kinder, außer zur Aufhebung von Bewusstseinssedierung
• Kinder < 2 Jahre
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
• Obwohl tierexperimentelle Studien keine Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil sollte daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.
• Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.

Einschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.