Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X5 ml)

• Flumazenil Inresa 0.5mg IV (5X5 ml) [62,22 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,13 €]
• Flumazenil 0.1mg/ml (5X5 ml) [83,24 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X5 ml) [63,06 €]
• Flumazenil HEXAL 0.1mg/ml (5X10 ml) [108,07 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X5 ml) [57,1 €]
• Flumazenil Kabi 0.1mg/ml (5X10 ml) [96,91 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X5 ml) [62,52 €]
• Flumazenil Pharmas0.1mg/ml (5X10 ml) [97,05 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [72,13 €]
• Flumazenil Hikma 0.5mg/5ml (5X5 ml) [62,22 €]
• Flumazenil Hikma 1mg/10ml (5X10 ml) [104,9 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [91,88 €]
• Anexate 1.0 (5X10 ml) [145,99 €]
• Flumazenil TEVA 0.1mg/ml (5X5 ml) [69,52 €]
• Anexate 0.5mg/ml Ilo (5X5 ml) [62,15 €]
• Flumazenil Hameln 0.1mg/ml (1X5X10 ml) [96,91 €]
• Anexate 0.5 (5X5 ml) [62,15 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
• Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
• Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
• postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
• gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
• Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Art der Anwendung

• Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• i.v. Verabreichung durch einen Anästhesisten oder einen Arzt mit Erfahrungen in der Anästhesie
• Flumazenil kann als Infusion verabreicht werden
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Reanimationsmaßnahmen möglich
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil

• Anästhesie
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 0,2 mg i.v., injiziert innerhalb von 15 Sek.
    • 2. Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
    • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zur Maximaldosis von 1 mg wiederholt werden
    • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
  • Kinder >/= 1 Jahr
    • Initialdosis: 0,01 mg / kg KG (
    • 2. Dosis von 0,01 mg Flumazenil / kg KG, optional, falls sich innerhalb von 45 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt (
    • dieses Vorgehen kann bis zu Maximaldosis von 0,05 mg / kg KG oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist, max. 4mal alle 60 Sek. wiederholt werden
    • Dosis muss auf der Grundlage des Ansprechens des Kindes individuell bestimmt werden
    • Hinweis
      • keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer mehrfachen Anwendung von Flumazenil bei Kindern im Falle einer erneuten Sedierung
• Intensivmedizin
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 0,3 mg i.v.
    • 2. Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
    • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zum Aufwachen des Patienten oder zu Maximaldosis von 2 mg wiederholt werden
    • bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine 2. Bolusinjektion verabreicht werden
    • i.v. Infusion von 0,1 - 0,4 mg / Std. ggf. ebenfalls hilfreich
    • Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell anpassen, um den erwünschten Sedierungsgrad zu erreichen
  • Hinweise:
    • falls nach wiederholter Verabreichung von Flumazenil keine deutliche Wirkung auf Bewusstsein und Atmung eintritt: von einer nicht auf Benzodiazepine zurückzuführenden Ätiologie ausgehen
    • Infusion alle 6 Std. unterbrechen, um zu überprüfen, ob erneute Sedierung eintritt
    • Flumazenil-Dosis individuell titrieren und Injektion langsam verabreichen (um bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Benzodiazepinen behandelt wurden, Entzugssymptome zu vermeiden)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Daten vorhanden
  • empfindlichere Reaktionen, daher mit entsprechender Vorsicht behandeln
• Kinder < 1 Jahr
  • keine hinreichenden Daten vorhanden
  • Anwendung nur, wenn potenzieller Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
• Leberinsuffizienz
  • sorgfältige Dosistitration empfohlen
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Flumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen angezeigt
• Anästhesie
  • Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine eingeleiteter oder aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten
  • Aufhebung der bewusst herbeigeführten Sedierung mit Benzodiazepinen bei Kindern >/= 1 Jahr
• Intensivmedizin
  • spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen, zur Wiederherstellung der Spontanatmung
  • Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen, nur oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • nach rascher Injektion
    • Angstgefühle
    • Herzklopfen
    • Gefühl von Bedrohung
    • Blutdruckschwankungen mit Veränderungen des Pulsschlages (Herzfrequenz)
  • bei Patienten, die von Benzodiazepin-haltigen Mitteln abhängig sind/waren oder diese Mittel in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten, können Entzugserscheinungen auftreten
    • Schlafstörungen
    • vermehrten Träumen
    • Angst
    • Spannungszuständen
    • Erregung
    • innere Unruhe
    • Zittern
    • Schwitzen äußern
    • bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen wie Krampfanfälle, Zeichen von schweren psychischen Störungen (symptomatischer Psychose, z.B. Entzugsdelir)
  • bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma und instabilem intrakraniellem Druck
    • Flumazenil kann die durch Benzodiazepine bedingte Senkung eines erhöhten intrakraniellen Druckes aufheben, hierdurch kann es zu einem überschießenden Hirndruckanstieg kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken beobachtet.
• Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte das Arzneimittel nicht injiziert werden, bevor die Wirkung muskelerschlaffender Mittel (peripherer Muskelrelaxanzien) abgeklungen ist.
• Der Patient ist über einen angemessenen Zeitraum, der sich an der Dosierung und Wirkdauer des jeweiligen Benzodiazepins orientiert, auf erneute Sedierung, Atemdepression und weitere Benzodiazepin-bedingte Residualeffekte zu überwachen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
• Patienten mit anamnestischer Abhängigkeit von Benzodiazepinen
• Patienten, die Benzodiazepine in niedrigen Dosen über längere Zeit erhielten
• Patienten, bei denen rasches Erwachen ein Risiko darstellen könnte
• Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit
• Kinder, außer zur Aufhebung von Bewusstseinssedierung
• Kinder < 2 Jahre
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
• Obwohl tierexperimentelle Studien keine Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil sollte daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.
• Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.

Einschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.