Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Felodipin
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	C08CA02
Preis	49,59 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Felodipin		10	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Felodipin ist kontraindiziert bei Patienten
- mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Felodipin (oder anderen Dihydropyridinen) oder einen der sonstigen Bestandteile
- mit kardiogenem Schock (wie bei anderen Kalziumblockern ist die Behandlung bei Patienten, die einen kardiogenen Schock entwickeln, zu beenden)
- mit hämodynamisch signifikanter Obstruktion der Herzklappen
- mit dynamischer Auswurfobstruktion
- mit instabiler Angina pectoris
- die einen akuten Myokardinfarkt hatten (innerhalb 4 - 8 Wochen nach einem Myokardinfarkt)
- mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- während der Schwangerschaft.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, jedoch KEIN Grapefruitsaft!-) morgens einzunehmen.
Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt und weder gekaut noch zerdrückt werden.
Die Retardtabletten können nüchtern oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, eine fettreiche Mahlzeit ist jedoch zu vermeiden.

Dosierung

Die Dosis ist den individuellen Bedürfnissen des Patienten anzupassen. Felodipin ist in der Regel wie folgt anzuwenden: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Felodipin. Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöht oder ein anderes Antihypertonikum zusätzlich angewendet werden. Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5 - 10 mg. Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Felodipin.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist die empfohlene Initialdosis anzupassen. Nachfolgende Dosiserhöhungen sind mit besonderer Vorsicht vorzunehmen. Bei einer Dosierung von 2,5 mg ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich. Die Pharmakokinetik wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant beeinflusst.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die empfohlene Anfangsdosis bis auf die niedrigste therapeutisch wirksame Felodipin-Dosis abgesenkt werden. Eine Dosissteigerung sollte nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
- Bei einer Dosierung von 2,5 mg ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden.
Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen sollte Felodipin nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.
- Zur Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.

Indikation

Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen

Wie andere Arteriolendilatoren kann Felodipin Hautrötung, Kopfschmerzen, Palpitationen, Schwindel und Müdigkeit verursachen. Die meisten dieser Reaktionen sind dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung auf. Sollten derartige Reaktionen auftreten, sind sie gewöhnlich vorübergehender Natur und klingen mit der Zeit ab.
Wie bei anderen Dihydropyridinen können bei Patienten, die mit Felodipin behandelt werden, dosisabhängige Schwellungen der Fußknöchel auftreten. Dies entsteht durch präkapilläre Vasodilatation und steht nicht in Zusammenhang mit einer generalisierten Flüssigkeitsretention. Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass 2% der Patienten die Behandlung wegen angeschwollener Knöchel unterbrachen.
Wie bei der Anwendung anderer Kalziumantagonisten liegen bei Patienten mit schwerwiegender Gingivitis oder Periodontitis Berichte über leichte Zahnfleischschwellungen vor. Diese Schwellungen können durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder rückgängig gemacht werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Kopfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.
- Gelegentlich:
  - Schwindel, Parästhesie, Unruhe
Herzerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Palpitationen, Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Häufig:
  - Hautrötung
- Selten:
  - Synkope
- Sehr selten:
  - leukozytoklastische Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich:
  - Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation.
- Selten:
  - Erbrechen
- Sehr selten:
  - Zahnfleischschwellungen, Gingivitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten:
  - Störungen der Leberfunktion (erhöhte Transaminasenspiegel)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich:
  - Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, Ausschlag
- Selten:
  - Urtikaria
- Sehr selten:
  - Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten:
  - Myalgie, Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten:
  - Pollakisurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten:
  - Impotenz/Störungen der Sexualfunktion
- Sehr selten:
  - Gynäkomastie, Menorrhagie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig:
  - periphere +ANY-deme (das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig)
- Gelegentlich:
  - Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwitzen
- Sehr selten:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Felodipin kann signifikante Hypotonie mit nachfolgender Tachykardie hervorrufen. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Myokardischämie führen.
- Felodipin muss bei Patienten mit Neigung zu Tachykardie mit Vorsicht angewendet werden.
- Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass Felodipin in der Sekundärprophylaxe des Myokardinfarktes von Nutzen ist.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin in der Behandlung der malignen Hypertonie wurde nicht untersucht.
- Felodipin sollte bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Funktionsstörung des Herzens mit Vorsicht angewendet werden.
- Felodipin wird über die Leber ausgeschieden. Demzufolge sind bei Patienten mit deutlich verminderter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und Ansprechen zu erwarten.
- Lactose
  - Die Retardtabletten enthalten Lactose.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Enzymwechselwirkungen
  - Enzymhemmende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 können Einfluss auf die Plasmaspiegel von Felodipin haben.
- Wechselwirkungen, die zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Felodipin führen
  - Es wurde gezeigt, dass Enzyminhibitoren einen Anstieg der Plasmakonzentration von Felodipin bewirken, beispielsweise Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir) führen zu erhöhten Plasmaspiegeln von Felodipin.
  - Grapefruitsaft führt zu erhöhten maximalen Felodipin-Plasmaspiegeln und gesteigerter Bioverfügbarkeit, dies ist wahrscheinlich bedingt durch die Interaktion mit den Flavonoiden im Fruchtsaft. Diese Wechselwirkung wurde auch bei anderen Dihydropyridin-Kalziumantagonisten beobachtet und stellt einen Klasseneffekt dar. Daher sollte Grapefruitsaft nicht zusammen mit Felodipin eingenommen werden.
- Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Felodipin führen
  - Enzyminduktoren können eine Senkung der Plasmakonzentration von Felodipin bewirken, so z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Barbiturate, Efavirenz, Nevirapin und Hypericum perforatum (Johanniskraut). Bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, können Dosen von Felodipin erforderlich sein, die höher liegen als die normale Dosierung.
- Weitere Wechselwirkungen
  - Wird Felodipin zusätzlich zu einer Diuretika-Therapie angewendet, kann es aufgrund eines initialen saliuretischen Effekts eine vorbestehende Hypokaliämie verstärken.
  - Hydrochlorothiazid kann den blutdrucksenkenden Effekt von Felodipin verstärken.
  - Felodipin beeinflusst die Plasmakonzentration von Ciclosporin nicht.
  - Felodipin kann zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration führen. Bei einer gleichzeitigen Verabreichung sollte die Serumkonzentration von Tacrolimus überwacht und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
  - Die Blutspiegel von Digoxin steigen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Felodipin. Daher ist eine Reduktion der Digoxin-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
  - Der hohe Grad der Plasmaproteinbindung von Felodipin scheint keinen Einfluss auf die freie Fraktion anderer stark an Plasmaproteine gebundener Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, zu haben.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Patienten sollten wissen, wie sie auf Felodipin reagieren, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Eine Überdosierung kann zu einer übermäßigen Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und manchmal zu Bradykardie führen.
- Maßnahmen bei Überdosierung
  - Therapeutisch stehen die Elimination des Wirkstoffes und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Falls erforderlich, sollte die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung in Betracht gezogen werden.
  - Bei sehr niedrigem Blutdruck soll mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden. Der Patient sollte auf dem Rücken mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, soll Atropin (0,5 - 1,0 mg) intravenös gegeben werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen mittels Infusion von z. B. Glucose, Kochsalzlösung oder Dextran erhöht werden. Sympathomimetika mit vorwiegender Wirkung auf alpha₁-Rezeptoren (wie Dobutamin, Dopamin, Norepinephrin oder Adrenalin) können verabreicht werden, falls die genannten Maßnahmen nicht ausreichen.
  - Felodipin ist nur gering dialysierbar (ca. 9%).

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Felodipin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fertilität
- Daten zur Fertilität bei Patienten liegen nicht vor.

Stillzeithinweise

Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Wird es von der stillenden Mutter in therapeutischen Dosen eingenommen, sind Auswirkungen auf den Säugling jedoch nicht wahrscheinlich.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Felodipin SANDOZ 10mg (100 St)