Felodipin 5mg Heumann (20 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Felodipin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C08CA02
Preis 16,03 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Felodipin 5mg Heumann (20 St)

Medikamente Prospekt

Felodipin5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose22.75mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin
  • dynamische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (erhöhte Plasmaspiegel)
  • Retardtabletten im Ganzen schlucken, weder zerkauen noch teilen
  • Retardtabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit jedoch vermeiden

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • Erwachsene
      • initial: 1 Retardtablette (5 mg Felodipin) 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional: 2 Retardtabletten (10 mg Felodipin) 1mal / Tag
      • bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung
        • keine weitere Dosissteigerung > 10 mg
        • Einnahme eines weiteres blutdrucksenkenden Mittels erforderlich

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/Min, Kreatinin > 1,8 mg/dl)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf das Arzneimittel zu erwarten
    • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child A und B), v.a. bei älteren Patienten
      • Dosissteigerung nur unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Therapiebeginn: einschleichende Dosierung mit 2,5 mg Felodipin
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte klinische Erfahrung
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
      • Parästhesien
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gingivahyperplasie
      • Gingivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg von Leberenzymen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knöchelschwellungen, dosisabhängig
        • resultiert aus präkapillarer Vasodilatation und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen
    nicht untersucht
  • Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen
    • kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen
  • Felodipin wird über die Leber abgebaut
    • folglich können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration
    • solche Kombinationen sollten vermieden werden
  • Zahnfleischschwellung
    • es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet
    • Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden
  • in nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden
  • Fertlilität
    • keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vorliegend
    • in einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten zeigten sich bei Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, aber keine
      Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen
  • Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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