Felodipin 2.5mg Ret Heu N (100 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Felodipin
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code C08CA02
Preis 23,01 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Felodipin 2.5mg Ret Heu N (100 St)

Medikamente Prospekt

Felodipin2.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.94mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin (oder anderen Dihydropyridinen)
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • höhergradige Aorten- oder Mitralstenose
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 4 - 8 Wochen nach dem Infarkt)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • haemodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
  • dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Retardtabletten morgens mit ausreichender Menge Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, jedoch kein Grapefruitsaft!-) einnehmen
    • Grapefruitsaft: führt zu erhöhten maximalen Plasmaspiegeln / Bioverfügbarkeit, nicht zusammeneinnehmen
  • Retardtabletten im Ganzen schlucken, weder zerkauen noch teilen
  • Retardtabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit jedoch vermeiden

Dosierung



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • individuelle Dosierung
    • Anfangsdosis
      • 2 Retardtabletten (5 mg Felodipin) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung falls erforderlich
      • 4 Retardtabletten (10 mg) 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung im Abstand von mind. 2 Wochen
    • Erhaltungsdosis: üblicherweise 2 - 4 Retardtabletten (5 - 10 mg) / Tag
    • Maximale Tagesdosis: 4 Retardtabletten (10 mg)

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • Anfangsdosis: 1 Retardtablette (2,5 mg Felodipin)
    • spätere Dosiserhöhungen mit Vorsicht
  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen: pharmakokinetische Eigenschaften kaum verändert
    • schweren Nierenfunktionsstörungen: besondere Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen: Anfangsdosis auf ein Minimum der therapeutisch wirksamen Dosis von Felodipin senken
    • Dosissteigerung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • bei schwere Leberinsuffizienz kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Anwendung empfohlen (unzureichende Daten vorhanden)

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Tremor
      • Unruhe.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tinnitus (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angina pectoris-Anfälle (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
        • bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation)
      • Gingivahyperplasie
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen
      • Anstieg von Leberenzymen (Anstieg der Transaminasen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rash, Pruritus, Urtikaria, Exanthem und Photosensibilisierung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukozytoklastische Vaskulitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exfoliative Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsstörungen / funktionelle Sexualstörungen
    • Sehr selten:Gynäkomastie, Menorrhagie.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Periphere +ANY-deme (der Grad der Knöchelschwellung ist dosisabhängig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Gewichtszunahme
      • Schweißausbrüche
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Felodipin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei
    • Erregungsleitungsstörungen, kompensierter Herzinsuffizienz, Tachykardie sowie Aorten- oder Mitralstenose
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung: Felodipin wird über die Leber ausgeschieden, deshalb kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein, eine Dosisanpassung sollte erwogen werden
    • schwere Nierenfunktionseinschränkung (GFR < 30 ml/Min.)
    • AV-Block II. oder III. Grades
  • Abruptes Absetzen der Felodipin Behandlung kann im Einzelfall eine hypertensive Krise auslösen
  • Felodipin kann eine deutliche Hypotonie (durch die gefäßerweiternde Wirkung) mit nachfolgender Tachykardie auslösen
    • kann bei empfindlichen Patienten zu einer Myokardischämie führen
    • bei prädisponierten Patienten kann deshalb ein Herzinfarkt auftreten
  • Dihydropyridine können einen akuten Blutdruckabfall auslösen
    • in einigen Fällen besteht das Risiko der Minderdurchblutung begleitet von einer Reflextachykardie (paradoxe Angina)
  • Felodipin wird durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert
    • Kombinationen mit Arzneimitteln, die wirksame CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren sind, sollten vermieden werden
    • gleichzeitiger Genuss von Grapefruitsaft sollte vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Felodipin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben
  • vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Fertlilität
    • Daten zur Fertilität sind nicht vorhanden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felodipin - peroral

  • Felodipin geht in die Muttermilch über
    • bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf
  • Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor, aus Sicherheitsgründen sollte daher während der Behandlung mit Felodipin nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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