Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Felodipin
Wirkstoff Menge	2,5 mg
ATC Code	C08CA02
Preis	26,95 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Felodipin		2.5	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		46.33	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
dynamische hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie
instabile Angina pectoris
akuter Myokardinfarkt
dekompensierte Herzinsuffizienz
Schwangerschaft

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten morgens und mit Wasser eingenommen werden. Um die Retard-Eigenschaften der Tablette zu bewahren, dürfen die Tabletten nicht geteilt, zerstoßen oder zerkaut werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer leichten fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Hypertonie
- Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung kann mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis gegebenenfalls auf 2,5 mg täglich gesenkt oder auf 10 mg täglich gesteigert werden. Falls erforderlich, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich eingenommen werden. Die Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich.
Angina pectoris
- Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.
Ältere Patienten
- Zu Behandlungsbeginn sollte die niedrigste verfügbare Dosis in Erwägung gezogen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Felodipin-Plasmakonzentrationen aufweisen und auf eine geringere Dosis ansprechen.
Kinder und Jugendliche
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor.

Indikation

Hypertonie
Stabile Angina pectoris

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Felodipin kann Flush, Kopfschmerzen, Palpitationen, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung auf. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, sind diese in der Regel vorübergehend und bilden sich nach einiger Zeit zurück.
- Dosisabhängige Knöchelschwellungen können bei Patienten auftreten, die mit Felodipin behandelt werden. Dies resultiert aus präkapillarer Vasodilatation und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention.
- Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet. Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und in der Überwachung nach Zulassung erfasst.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Kopfschmerzen
  - Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig: Flush
  - Gelegentlich: Hypotonie
  - Selten: Synkope
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen
  - Selten: Erbrechen
  - Sehr selten: Gingivahyperplasie, Gingivitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Anstieg der Leberenzyme
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
  - Selten: Urtikaria
  - Sehr selten: Photosensibilität, leukozytoklastische Vaskulitis
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Selten: Arthralgie, Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Pollakisurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Selten: Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr häufig: periphere +ANY-deme
  - Gelegentlich: Müdigkeit
  - Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht.
- Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen. Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.
- Felodipin wird über die Leber abgebaut.
- Folglich können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet werden.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration. Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden.
- Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet. Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.
- Felocor^{ArgA8-/sup> 2,5 mg Natrium und LactoseDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Felodipin wird in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
- Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
- Enzym-Wechselwirkungen
  - Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
  - Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen
    - Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol erhöhten sich C_max und AUC von Felodipin um das 8-fache bzw. das 6-fache.
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Erythromycin waren C_max und die AUC von Felodipin jeweils um etwa das 2,5-fache erhöht. Cimetidin erhöhte die C_max und AUC von Felodipin um ca. 55%. Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
    - Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
    - Beispiele:
      - Cimetidin
      - Erythromycin
      - Itraconazol
      - Ketoconazol
      - HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
      - bestimmte Flavonoide, die in Grapefruitsaft enthalten sind
    - Felodipin-Tabletten sollten nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
  - Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen
    - Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen. Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital waren die C_max und die AUC von Felodipin um 82% bzw. 96% verringert. Die Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
    - Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
    - Beispiele:
      - Phenytoin
      - Carbamazepin
      - Rifampicin
      - Barbiturate
      - Efavirenz
      - Nevirapin
      - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Zusätzliche Wechselwirkungen
  - Tacrolimus: Felodipin kann die Konzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden.
  - Die Tacrolimus-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
  - Ciclosporin: Felodipin beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit leiden, kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Insbesondere zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu einer schweren Hypotonie und in einzelnen Fällen zu Bradykardie führen.
- Maßnahmen
  - Falls angebracht: Aktivkohle, Magenspülung innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme.
  - Bei sehr schwerer Hypotonie sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden.
  - Der Patient sollte waagerecht mit erhöhten Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5 - 1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. Glucose, Kochsalzlösung oder Dextran erhöht werden. Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden. In nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vor. In einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten zeigten sich bei Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, aber keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

Stillzeithinweise

Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen, wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Felocor 2.5mg (100 St)