Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Valsartan
Wirkstoff Menge	3 mg
ATC Code	C09CA03
Preis	19,92 €
Menge	160 ml
Darreichung (DAR)	LOE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Valsartan		3	mg
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Heidelbeer Aroma, künstlich (538926 C)	Aromastoff
(H)	Kalium sorbat	Konservierungsstoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	1.22	mg
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Poloxamer 188	Hilfsstoff	5	mg
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	0.3	g
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
Die gleichzeitige Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.}

Art der Anwendung

Diovan^{ArgA8-/sup> kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben werden.}

Dosierung

Dosierung
- Für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten.}
- Kinder von 1 bis unter 6 Jahren
  - Die übliche Startdosis beträgt 1 mg/kg einmal täglich. Die nachfolgende Tabelle zeigt für einige ausgewählte Dosierungen die entsprechenden Volumina der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen.Gewicht des Kindes: 10 kgValsartan Dosis (für die übliche Startdosis von 1 mg/kg): 10 mg
    Volumen der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen: 3,5 ml}
    Gewicht des Kindes: 15 kgValsartan Dosis (für die übliche Startdosis von 1 mg/kg): 15 mg
    Volumen der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen: 5,0 ml}
    Gewicht des Kindes: 20 kgValsartan Dosis (für die übliche Startdosis von 1 mg/kg): 20 mg
    Volumen der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen: 6,5 ml}
    Gewicht des Kindes: 25 kgValsartan Dosis (für die übliche Startdosis von 1 mg/kg): 25 mg
    Volumen der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen: 8,5 ml}
    Gewicht des Kindes: 30 kgValsartan Dosis (für die übliche Startdosis von 1 mg/kg): 30 mg
    Volumen der Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen: 10 ml}}
  - Eine höhere Startdosis von 2 mg/kg kann in einigen ausgewählten Fällen in Betracht gezogen werden, wenn eine schnellere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist.
  - Die Dosis sollte basierend auf dem Blutdruckverhalten und der Verträglichkeit bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg/kg einmal täglich angepasst werden. Dosierungen über 4 mg/kg wurden bei Kindern im Alter zwischen 1 und unter 6 Jahren nicht untersucht.
  - Im Alter von 6 Jahren wird ein Wechsel zur Dosierung für Kinder von 6 bis 17 Jahren empfohlen. Einige Kinder können jedoch eine höhere Valsartan-Dosis benötigen als die höchste empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis unter genauer Überwachung von Blutdruck und Verträglichkeit beibehalten werden.
- Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren
  - Die Startdosis beträgt für die Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg einmal täglich 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr einmal täglich 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung). Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Valsartan (entsprechend 13 ml Lösung) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angepasst werden.}
  - Für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, beachten Sie bitte die Dosierung für Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen für Kinder im Alter von 1 bis unter 6 Jahren.}
Wechsel zwischen Diovan^{ArgA8-/sup> Tabletten und Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum EinnehmenEs wird nicht empfohlen, zwischen Diovan^{ArgA8-/sup> Tabletten und Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist.}}
Wenn der Wechsel von Diovan^{ArgA8-/sup> Tabletten auf Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen aus klinischen Erwägungen als notwendig angesehen wird, sollte die Dosis wie in der folgenden Tabelle beschrieben angepasst und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden. Die Dosis sollte auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden. Tabletten: Valsartan-Dosis: 40 mgLösung: Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel: 20 mg, Einzunehmendes Volumen: 7 ml
Tabletten: Valsartan-Dosis: 80 mgLösung: Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel: 40 mg, Einzunehmendes Volumen: 13 ml
Tabletten: Valsartan-Dosis: 160 mgLösung: Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel: 80 mg, Einzunehmendes Volumen: 27 ml
Tabletten: Valsartan-Dosis: 320 mgLösung: Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel: Wegen des hohen Volumens der Lösung, die notwendig wäre, wird die Anwendung der Lösung nicht empfohlen, Einzunehmendes Volumen: Nicht zutreffend}}
Wenn der Wechsel von Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen auf Diovan^{ArgA8-/sup> Tabletten als klinisch notwendig angesehen wird, sollte initial die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden. Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen. Die Dosis sollte dann auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.}}
Diovan^{ArgA8-/sup> Tabletten sind nicht geeignet für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.}}}
Kinder unter 1 Jahr
- Die verfügbaren Daten sind in der Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, und in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 1 Jahr nicht nachgewiesen.}
Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 1 bis unter 18 Jahren mit Niereninsuffizienz
- Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 1 bis unter 18 Jahren mit Leberinsuffizienz
- Wie bei Erwachsenen ist Diovan^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.}}
Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
- Diovan^{ArgA8-/sup> wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.}

Indikation

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis unter 18 Jahren.

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar. Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.
Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich. Daher werden diese mit der Häufigkeit ,nicht bekannt+ACY-quot, angegeben.
- Hypertonie
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Nicht bekannt: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Nicht bekannt: Anstieg des Serumkaliums
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich: Vertigo
  - Gefäßerkrankungen
    - Nicht bekannt: Vaskulitis
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Gelegentlich: Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Gelegentlich: Abdominale Schmerzen
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Nicht bekannt: Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Myalgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Nicht bekannt: Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins
  - Allgemeine Erkrankungen
    - Gelegentlich: Erschöpfung
- Pädiatrische Patienten
  - Hypertonie
    - Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien (jede gefolgt von einer Erweiterungsphase oder -studie) und einer offenen Studie untersucht. Diese Studien umfassten 711 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit oder ohne chronische Nierenerkrankung (CKD), von denen 560 Teilnehmer Valsartan erhielten. Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
    - Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Diovan^{ArgA8-/sup> nach Behandlung über bis zu einem Jahr.}
    - Eine gepoolte Analyse von 560 hypertensiven Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren), die entweder eine Valsartan-Monotherapie [n = 483] oder eine antihypertensive Kombinationstherapie mit Valsartan [n = 77] erhalten hatten, wurde durchgeführt. Von diesen 560 Patienten hatten 85 (15,2%) eine CKD (Ausgangswert GFR < 90 ml/min/1,73 m²). Insgesamt brachen 45 Patienten (8,0%) die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab. Insgesamt 111 Patienten (19,8%) erlitten eine Nebenwirkung, wobei Kopfschmerzen (5,4%), Schwindel (2,3%) und Hyperkaliämie (2,3%) am häufigsten waren.
    - Bei Patienten mit CKD waren die häufigsten Nebenwirkungen Hyperkaliämie (12,9%), Kopfschmerzen (7,1%), erhöhte Kreatininwerte im Blut (5,9%) und Hypotonie (4,7%).
    - Bei Patienten ohne CKD waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5,1%) und Schwindel (2,7%). Nebenwirkungen wurden häufiger beobachtet bei Patienten, die Valsartan in Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten erhalten hatten als bei einer Valsartan-Monotherapie.
    - Die antihypertensive Wirkung von Valsartan bei Kindern im Alter von 1 bis unter 6 Jahren wurde in drei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien untersucht (jeweils gefolgt von einer Erweiterungsphase).
    - In der ersten Studie mit 90 Kindern im Alter von 1 bis unter 6 Jahren wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf.
    - Ein kausaler Zusammenhang mit Diovan^{ArgA8-/sup> wurde nicht festgestellt. In den beiden folgenden Studien, in die 202 Kinder von 1 bis unter 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartan-Behandlung auf.}
    - In einer gepoolten Analyse der beiden nachfolgenden Studien mit 202 hypertensiven Kindern (im Alter von 1 bis unter 6 Jahren) erhielten alle Patienten eine Valsartan-Monotherapie in den Doppelblindphasen (ohne Placebo-Entzugsphase). Von diesen nahmen 186 Patienten entweder an einer Erweiterungsstudie oder an einer offenen Studie teil. Von den 202 Patienten hatten 33 (16,3%) eine CKD (Ausgangswert eGFR < 90 ml/min). In der Doppelblindphase brachen zwei Patienten (1%) wegen einer Nebenwirkung die Studie ab.
    - In der offenen Studie oder Erweiterungsphase brachen vier Patienten (2,1%) wegen einer Nebenwirkung ab. In der Doppelblindphase erlitten 13 (7,0%) Patienten mindestens eine Nebenwirkung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Erbrechen n = 3 (1,6%) und Durchfall n = 2 (1,1%). In der CKD-Gruppe gab es eine Nebenwirkung (Diarrhöe). In der offenen Phase hatten 5,4% der Patienten (10/186) mindestens eine Nebenwirkung. Die häufigste Nebenwirkung war ein verminderter Appetit, der von zwei Patienten berichtet wurde (1,1%). Sowohl in der Doppelblind- als auch in der offenen Phase wurde Hyperkaliämie für einen Patienten in jeder Phase berichtet. Es gab keine Fälle von Hypotonie oder Schwindelgefühl in der Doppelblind- oder offenen Phase.
  - Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung (CKD) beobachtet. Das Risiko einer Hyperkaliämie ist möglicherweise bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren höher als im Vergleich zu Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.
- Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern. Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
- Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Nicht bekannt: Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Gelegentlich: Hyperkaliämie
    - Nicht bekannt: Anstieg des Serumkaliums
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig: Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
    - Gelegentlich: Synkope, Kopfschmerzen
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich: Vertigo
  - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich: Herzinsuffizienz
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig: Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
    - Nicht bekannt: Vaskulitis
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Gelegentlich: Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Gelegentlich: Übelkeit, Diarrh+APY
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Erhöhung der Leberfunktionswerte
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich: Angioödem
    - Nicht bekannt: Bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Myalgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Häufig: Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
    - Gelegentlich: Akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serumkreatinins
    - Nicht bekannt: Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs
  - Allgemeine Erkrankungen
    - Gelegentlich: Asthenie, Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Hyperkaliämie
  - Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel zu achten.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  - Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher sollte Valsartan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan^{ArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden.}
- Natrium- und/oder Volumenmangel
  - Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan^{ArgA8-/sup> eine symptomatische Hypotonie auftreten.}
  - Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan^{ArgA8-/sup> auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.}
- Nierenarterienstenose
  - Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine sichere Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> nicht nachgewiesen worden.}
  - Die kurzzeitige Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.}
- Nierentransplantation
  - Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.}
- Primärer Hyperaldosteronismus
  - Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan^{ArgA8-/sup> behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.}
- Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
  - Wie alle Vasodilatatoren sollte Diovan^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.}
- Diabetes
  - Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.}
- Hereditäre Fructose-/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Methyl-4-hydroxybenzoat
  - Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen verursachen kann.}
  - Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.}
- Schwangerschaft
  - Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Historie von Angioödemen
  - Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, wurde bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden, bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf. Diovan^{ArgA8-/sup> sollte sofort bei Patienten abgesetzt werden, die Angioödeme entwickeln und Diovan^{ArgA8-/sup> sollte dann nicht erneut verabreicht werden.}}
- Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren
  - Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.}
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
  - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Pädiatrische Patienten
  - Wechsel der Darreichungsform
    - Diovan^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform und die Patienten sollten nicht wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist. Zur Dosierungsanleitung siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.}
  - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    - Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    - Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
  - Patienten mit Leberinsuffizienz
    - Wie bei Erwachsenen ist Diovan^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACE-Hemmern oder Aliskiren
  - Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
- Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für
  - Lithium
    - Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan^{ArgA8-/sup>, berichtet. Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen. Wird auch ein Diuretikum verwendet, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität vermutlich weiter erhöht sein.}
  - Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
    - Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.
- Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von
  - Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs
    - Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
    - Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
- Transporter
  - In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1/OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z. B. Ritonavir) können die systemische Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie entsprechende Vorsicht an, wenn Sie die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten oder beenden.
- Sonstiges
  - In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
- Pädiatrische Patienten
  - Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung mit Diovan^{ArgA8-/sup> kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.}
- Behandlung
  - Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
  - Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel rasch verabreicht werden.
  - Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert.
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
Fertilität
- Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m²-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

Stillzeithinweise

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Diovan^{ArgA8-/sup> in der Stillzeit vorliegen, wird Diovan^{ArgA8-/sup> nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.}}

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Diovan 3mg/ml (160 ml)