Valsartan 1A Pharma 160mg (56 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Valsartan
Wirkstoff Menge 160 mg
ATC Code C09CA03
Preis 15,88 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Valsartan 1A Pharma 160mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan160mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Valsartan
  • schwere Leberinsuffizienz
  • biliäre Zirrhose
  • Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • unabhängig von einer Mahlzeit mit Wasser einnehmen

Dosierung



  • Hypertonie
    • 80 mg Valsartan 1mal / Tag
    • antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht
    • max. blutdrucksenkender Effekt nach 4 Wochen
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirkung: auf 160 mg Valsartan, max. 320 mg Valsartan / Tag
    • Anwendung zusammen mit anderen Antihypertensiva möglich
    • zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker
  • nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • klinisch stabile Patienten: Behandlungsbeginn bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt möglich
    • initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
    • im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise Dosiserhöhung auf 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • max. Zieldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag erreicht sein
    • Zieldosis sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden
    • bei Auftreten einer symptomatische Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts Anwendung von Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika möglich, Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen
    • bei Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchführen
  • Herzinsuffizienz
    • initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
    • dann schrittweise Dosissteigerung, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
      • zunächst auf 80 mg Valsartan 2mal / Tag
      • dann auf 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums: Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht ziehen
    • maximale Tagesdosis: 320 mg Valsartan, in geteilten Dosen
    • zur Behandlung der Herzinsuffizienz Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln möglich
      • jedoch Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
    • bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz immer auch die Nierenfunktion überprüfen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin- Clearance > 10 ml / min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
      • max. Dosis: 80 mg Valsartan
  • Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
    • für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
    • die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten
    • Kinder und Jugendliche 6 - < 18 Jahre
      • KG < 35 kg
        • initial: 40 mg Valsartan 1mal / Tag
      • KG >/= 35 kg
        • initial: 80 mg Valsartan 1mal / Tag
      • Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
      • in klinischen Studien geprüfte Höchstdosen
        • AJg-gt,/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg
        • AJg-gt,/= 35 kg bis < 80 kg: 160 mg
        • AJg-gt,/= 80 kg bis
      • höhere als die aufgelisteten Dosierungen nicht untersucht und daher nicht empfohlen
      • für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, beachten Sie bitte die Dosierung für die Lösung zum Einnehmen (Kinder im Alter von 1 bis < 6 Jahren)
    • Kinder 1 - < 6 Jahre
      • für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten
      • wenn Wechsel als klinisch notwendig angesehen wird: initial Gabe der gleichen Dosis in mg
      • anschließend: häufige Blutdruckmessung unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung
      • Dosistitration auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
    • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min oder Dialyse
        • keine Untersuchungen
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
    • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
      • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
        • Anwendung kontraindiziert
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • begrenzte klinische Erfahrung
        • max. Dosis: 80 mg Valsartan
    • pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / min / 1,73 m2)
      • kontraindiziert

Indikation



  • Hypertonie
    • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
  • nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden - 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz
    • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

  • Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hämoglobinabfall
        • Abfall des Hämatokrits
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg des Serumkaliums
        • Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangaben
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abdominale Schmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
        • bullöse Dermatitis
        • Hautausschlag
        • Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung des Serumkreatinins
        • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
    • Allgemeine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
    • Hinweise
      • Pädiatrische Patienten
        • antihypertensive Wirkung von Valsartan in 2 randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 - 18 Jahren untersucht
          • mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert
        • neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Valsartan nach Behandlung über bis zu einem Jahr
        • in einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, 2 Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet
          • diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf
          • kausaler Zusammenhang mit Valsartan wurde nicht festgestellt
          • in einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf
        • Hyperkalämie häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet
      • in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar
        • Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst
  • Nebenwirkungen: nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperkaliämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg des Serumkaliums
        • Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Schwindel bei Lagewechsel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Synkope
        • Kopfschmerzen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Herzinsuffizienz
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
        • orthostatischer Hypotonus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
        • Diarrhoe
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödem
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
        • Pruritus
        • bullöse Dermatitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Akute Niereninsuffizienz
        • Erhöhung des Serumkreatinins
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg des Blutharnstickstoffs
    • Allgemeine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
        • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

  • Hyperkaliämie
    • gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Heparin), wird nicht empfohlen
    • ggf. auf engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel achten
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
      • keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung
      • nur mit Vorsicht anwenden
    • erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml / Min.
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF) kontraindiziert
  • Unteruchung der Nierenfunktion
    • bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase
  • Natrium- und / oder Volumenmangel
    • bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung eine symptomatische Hypotonie auftreten
    • Natrium- und / oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen, z.B. durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung
  • Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere
    • sichere Anwendung nicht nachgewiesen
    • kurzzeitige Anwendung bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant
    • da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, als Sicherheitsmaßnahme engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen
  • Nierentransplantation
    • gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist
  • Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • nur mit Vorsicht anwenden
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan
      • Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien nahm jedoch zu
      • kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen
    • Initialbehandlung von Patienten mit Valsartan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen
      • bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden
    • Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung
      • Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird
  • Herzinsuffizienz
    • Kombination
      • bei Anwendung von Valsartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen
    • Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan kein klinischer Nutzen nachgewiesen
      • diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen
      • solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
    • Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan
      • ebenfalls nicht empfohlen
      • solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
    • Vorsicht bei Behandlungsbeginn bei Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen
    • Blutdrucksenkung
      • Valsartan bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung
      • allerdings Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden
    • Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz)
      • Behandlung mit ACE-Hemmern war mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder Tod des Patienten verbunden
      • da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren
    • bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z.B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und / oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod
    • da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann
  • Patienten mit Angioödem in der Krankengeschichte
    • Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, bei Patienten beobachtet, die mit Valsartan behandelt wurden
      • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf
    • Valsartan muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort abgesetzt werden
      • darf nicht erneut angewendet werden
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder AIIRAs nicht empfohlen
      • Hypotonie, Ohnmacht, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen in der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz eingeschlossen) wurden bei empfindlichen Personen beobachtet, besonders bei der Kombination von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Pädiatrische Patienten
    • Nierenfunktionsstörung
      • pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und pädiatrische Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen
        • Anwendung nicht untersucht
        • Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen
      • pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden
        • dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird
      • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF) kontraindiziert
    • Leberinsuffizienz
      • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
        • Anwendung kontraindiziert
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • nur begrenzte Erfahrung
        • bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg / Tag nicht übersteigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird
    • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
  • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
  • Fertilität
    • Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg Valsartan / kg KG / Tag
    • dies ist das 6-fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2 KOF - Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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