Valsartan HEXAL 160mg (28 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Valsartan
Wirkstoff Menge 160 mg
ATC Code C09CA03
Preis 14,43 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Valsartan HEXAL 160mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan160mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan HEXALArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Valsartan HEXALArgA8-/sup> kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.

Dosierung



  • Hypertonie
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
    • Valsartan HEXALArgA8-/sup> kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden. Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
  • Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden. Die Startdosis steht als teilbare 40 mg-Filmtablette zur Verfügung.
    • Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg Valsartan. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von zweimal täglich 80 mg Valsartan erreichen. Die maximale Zieldosis von zweimal täglich 160 mg Valsartan sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden. Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
    • Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden. Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen.
    • Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
  • Herzinsuffizienz
    • Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 40 mg Valsartan. Die Dosis sollte dann schrittweise, in Intervallen von mindestens 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis, nämlich zunächst auf zweimal täglich 80 mg Valsartan und dann auf zweimal täglich 160 mg Valsartan, gesteigert werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.
    • Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen.
    • Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden.
  • Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • Valsartan HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
      • Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
        • Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
        • Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden. Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
        • Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
          • Gewicht: >/= 18 kg bis < 35 kg
            • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 80 mg
          • Gewicht: >/= 35 kg bis < 80 kg
            • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 160 mg
          • Gewicht: >/= 80 kg bis
          • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 320 mg
    • Kinder unter 6 Jahren
      • Die verfügbaren Daten sind in der Kategorie Nebenwirkungen und in den Abschnitten
        5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan HEXALArgA8-/sup> bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
  • Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
    • Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
  • Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
    • Wie bei Erwachsenen ist Valsartan HEXALArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
  • Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • Valsartan HEXALArgA8-/sup> wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Indikation



  • Hypertonie
    • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
  • Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt.
  • Herzinsuffizienz
    • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können.

Nebenwirkungen



  • In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar und steht im Einklang mit der Pharmakologie von Valsartan. Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
  • Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.
  • Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte.
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich. Daher werden diese mit der Häufigkeit ,nicht bekannt+ACY-quot, angegeben.
  • Hypertonie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt
        • Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich
        • Vertigo
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Abdominale Schmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt
        • Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Erschöpfung
  • Kinder und Jugendliche
    • Hypertonie
      • Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien (jeweils gefolgt von einer Verlängerungsphase bzw. -Studie) und einer Open-Label-Studie untersucht.
      • Diese Studien schlossen 711 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit und ohne chronischer Niereninsuffizienz (chronic kidney disease, CKD) ein, davon erhielten 560 Patienten Valsartan.
      • Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
      • Es wurde eine gepoolte Analyse von 560 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 6 - 17 Jahren), die entweder eine Valsartan-Monotherapie [n = 483] oder eine kombinierte Valsartan-enthaltende antihypertensive Therapie [n = 77] erhielten, vorgenommen. Von den 560 Patienten hatten 85 (15,2%) CKD (Baseline-GFR < 90 ml/min/1,73m2). Insgesamt brachen 45 (8,0%) Patienten die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Insgesamt trat bei 111 (19,8%) Patienten eine unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung (adverse drug reaction, ADR) auf, wobei Kopfschmerzen (5,4%), Schwindel (2,3%) und Hyperkaliämie (2,3%) die häufigsten waren. Bei Patienten mit CKD waren die häufigsten ADR Hyperkaliämie (12,9%), Kopfschmerzen (7,1%), erhöhtes Blutkreatinin (5,9%) und Hypotonie (4,7%).
      • Bei Patienten ohne CKD waren die häufigsten ADR Kopfschmerzen (5,1%) und Schwindel (2,7%). ADR wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die Valsartan in Kombination mit anderen Antihypertensiva erhielten als mit Valsartan-Monotherapie.
      • Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Valsartan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
      • In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler Zusammenhang mit Valsartan wurde nicht festgestellt. In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartan-Behandlung auf.
      • Eine Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.
      • Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz beobachtet wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern. Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
  • Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • Hyperkaliämie
      • Nicht bekannt
        • Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
      • Gelegentlich
        • Synkope, Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
      • Nicht bekannt
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Übelkeit, Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Erhöhung der Leberfunktionswerte
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Angioödem
      • Nicht bekannt
        • bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
      • Gelegentlich
        • Akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serumkreatininspiegels
      • Nicht bekannt
        • Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Asthenie, Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hyperkaliämie
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel zu achten.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher sollte Valsartan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten - einschließlich Valsartan - oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Valsartan mit Vorsicht angewendet werden.
    • Natrium- und/oder Volumenmangel
      • Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Valsartan HEXALArgA8-/sup> auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
    • Nierenarterienstenose
      • Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine sichere Anwendung von Valsartan HEXALArgA8-/sup> nicht nachgewiesen worden.
      • Die kurzzeitige Anwendung von Valsartan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
    • Nierentransplantation
      • Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Valsartan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
    • Primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie alle Vasodilatatoren sollte Valsartan HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Valsartan ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Valsartan unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • Es ergaben sich keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan. Hingegen nahm das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien zu. Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen.
      • Die Initialbehandlung von Patienten mit Valsartan HEXALArgA8-/sup> nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
      • Die Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung. Ein Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird.
    • Herzinsuffizienz
      • Bei Anwendung von Valsartan HEXALArgA8-/sup> in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan kein klinischer Nutzen nachgewiesen. Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen. Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
      • Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen.
      • Valsartan HEXALArgA8-/sup> bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung. Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden.
      • Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan HEXALArgA8-/sup> mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Angioödem in der Anamnese
      • Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, wurden bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden, bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf. Valsartan HEXALArgA8-/sup> sollte sofort bei Patienten abgesetzt werden, die Angioödeme entwickeln, und Valsartan sollte dann nicht erneut verabreicht werden.
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten - einschließlich Valsartan - oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
      • Patienten mit Leberinsuffizienz
        • Wie bei Erwachsenen ist Valsartan HEXALArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren
      • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, mit anderen das RAAS blockierenden Mitteln, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren, ist Vorsicht geboten.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten - einschließlich Valsartan - oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
    • Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für
      • Lithium
        • Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, berichtet. Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen. Wird auch ein Diuretikum verwendet, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität vermutlich weiter erhöht sein.
      • Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel erhöhen können
        • Wenn ein den Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.
    • Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von
      • Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure > 3 g/Tag und nicht selektiven NSAIDs
        • Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
        • Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
      • Transporter
        • In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1/OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z. B. Ritonavir) können die systemische Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie entsprechende Vorsicht an, wenn Sie die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten oder beenden.
    • Sonstiges
      • In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung mit Valsartan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
    • Behandlung
      • Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
      • Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel rasch gegeben werden.
      • Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Valsartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Valsartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Valsartan-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Valsartan während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit Valsartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter Valsartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Fertilität
    • Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

Stillzeithinweise



  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Valsartan HEXALArgA8-/sup> in der Stillzeit vorliegen, wird Valsartan HEXALArgA8-/sup> nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.