Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Dexamethason
Wirkstoff Menge	0,76 mg
ATC Code	S01BA01
Preis	17,38 €
Menge	5 ml
Darreichung (DAR)	ATR
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Dexamethason		0.76	mg
(H)	Benzalkonium chlorid	Konservierungsstoff	0.1	mg
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Phosphat Ion	Zusatzangabe	2.52	mg
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
akute, unbehandelte bakterielle Infektionen,
Herpes-simplex-Keratitis,
Vaccinia-, Varicella- und sonstige virale Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva,
Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen,
mykobakterielle Infektionen des Auges,
Verletzungen und ulzerösen Prozesse der Hornhaut,
Glaukom.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen.
Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs ist die Dauer der Anwendung individuell vom Arzt festzulegen, jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit dem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> Augentropfen bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.}

Indikation

Zur Kortikosteroidbehandlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Kornea und des vorderen Augenabschnittes.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Prüfungen traten Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktion auf.
- Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien mit Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> aufgetreten und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.Erkrankungen des NervensystemsGelegentlich: Geschmacksstörung
  AugenerkrankungenHäufig: Augenbeschwerden
  Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, Trockenes Auge, Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff, Photophobie, Verschwommenes Sehen, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, anormale Sinnesempfindung des Auges, Lidrandverkrustung, Augenreizung, okuläre Hyperämie}
- In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
  - Endokrine Erkrankungen
    - Nicht bekannt: Adrenale Insuffizienz, Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
  - Augenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion, Ptosis, Augenschmerz, Mydriasis, Katarakt
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu erhöhtem intraokulären Druck mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken.
- Aufgrund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders nach längerer Anwendung.
- Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen.
- Ohne gleichzeitige kausale Therapie können bestehende Hornhautinfektionen durch Kortikosteroidapplikation verschlimmert werden, bzw. es besteht während der Therapie die erhöhte Gefahr für eine Sekundärfunktion wie einer Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes simplex-Keratitis).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nur zur Anwendung am Auge.
- Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, einhergehend mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten, sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikosteroid-Langzeittherapie sollten der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikosteroidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prädisponierten Patienten (z. B. bei Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht.
- Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
- Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
- Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
- Topische ophthalmische Kortikosteroide können die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.
- Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Kortikosteroide zur Perforation führen.
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Vom Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung okularer Entzündungen wird abgeraten.
- Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
- Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> Augentropfen enthalten BenzalkoniumchloridDieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Augentropfen.
  Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
  Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges).}
- Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> Augentropfen enthalten PhosphateDieses Arzneimittel enthält 2,52 mg Phosphate pro 1 ml Augentropfen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.
- Bei Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden, können die Plasmakonzentrationen von Dexamethason erhöht sein.
- CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.
- Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason und Atropin bzw. anderen Anticholinergika, die bei entsprechender Disposition ebenfalls zu intraokularer Drucksteigerung führen können, sind nicht ausgeschlossen.
- Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommensehen oder Seheinschränkungen nach dem Eintropfen auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.}
Überdosierung
- Aufgrund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer akuten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts einer Flasche keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.
- Eine topische Überdosis von Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem (den) Auge(n) gespült werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren vor. Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Kortikosteroiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt.
Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Kortikosteroiden am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> in der Schwangerschaft nicht empfohlen.}
Fertilität
- Systemisch verabreichte Kortikosteroide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Stillzeithinweise

Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Kortikosteroid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexa-Sine^{ArgA8-/sup> abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden.}}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dexa Sine (5 ml)