Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Dexamethason
Wirkstoff Menge	0,4 mg
ATC Code	S01BA01
Preis	21,2 €
Menge	10X0.4 ml
Darreichung (DAR)	ATR
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Dexamethason		0.4	mg
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE darf nicht angewendet werden beiÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
akuten, unbehandelten bakteriellen Infektionen.
Herpes-simplex-Keratitis.
Vaccinia, Varicella und sonstigen viralen Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva.
Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelten parasitären Augeninfektionen.
mykobakteriellen Infektionen des Auges.
Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut.
Glaukom.}
Bei bestehender Infektion darf DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE nur bei gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.}

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen.
In besonders schweren Fällen anfangs bis zu stündlich 1 Tropfen eintropfen.
Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Indikation

Zur Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Prüfungen traten Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktion auf.
- Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien mit DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE aufgetreten und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).}
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Gelegentlich: Geschmacksstörung
  - Augenerkrankungen
    - Häufig: Augenbeschwerden
    - Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, Trockenes Auge, Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff, Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, anormale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidrandverkrustung, Augenreizung, okuläre Hyperämie
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
  - Endokrine Erkrankungen
    - Nicht bekannt: Adrenale Insuffizienz, Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
  - Augenerkrankungen
    - Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, intraokulärer Druck erhöht, Sehschärfe vermindert, Hornhauterosion, Ptosis, Augenschmerz, Mydriasis, Katarakt
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  - Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu erhöhtem intraokulären Druck mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken.
  - Aufgrund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders nach längerer Anwendung.
  - Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen.
  - Ohne gleichzeitige Therapie der Grunderkrankung kann durch die Behandlung mit DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE eine bestehende bakterielle Hornhautinfektion verschlimmert bzw. die Gefahr einer Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) erhöht werden.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nur zur Anwendung am Auge.
- Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zusammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der intraokulare Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht.
- Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
- Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
- Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
- Topische ophthalmische Kortikosteroide können die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.
- Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) und Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Kortikosteroide zur Perforation führen.
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Hinweis für Kontaktlinsenträger
  - Vom Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung okularer Entzündungen wird abgeraten. Falls der Arzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten die Patienten angewiesen werden, diese vor der Anwendung von DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
- Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme. Bei Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden, können die Plasmakonzentrationen von Dexamethason erhöht sein.
- CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason- Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/ Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid- Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE und Augentropfen, die Atropin und andere Anticholinergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.}
- Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommensehen oder Seheinschränkungen nach dem Eintropfen auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.}
Überdosierung
- Aufgrund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung und daraus eventuell entstehende Intoxikationserscheinungen so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer akuten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.
- Eine topische Überdosis von DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem (den) Auge(n) gespült werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren vor. Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Glucocorticoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt.
Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE in der Schwangerschaft nicht empfohlen.}
Fertilität
- Systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Stillzeithinweise

Systemisch verabreichte Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht.}
Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit DEXA-SINE^{ArgA8-/sup> SE abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dexa Sine Se (10X0.4 ml)