Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 0,7 mg
ATC Code S01BA01
Preis 1334,9 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IMP
Norm N3
Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St)

Medikamente Prospekt

Dexamethason700AtQ-g
(H)Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50, EsterendgruppenHilfsstoff
(H)Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50, SäureendgruppenHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie
    • aktive epitheliale Herpes-Simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)
    • Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen
    • Pilzerkrankungen
  • fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann
  • aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel
  • Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel

Art der Anwendung



  • intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch.
  • nur zur intravitrealen Anwendung
  • jeden Applikator nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwenden
  • intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden
  • Patient muss vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang ein topisches Breitband-Antibiotikum einträufeln
  • vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden
  • Verpackung auf Schäden überprüfen und in sterilem Bereich öffnen
  • Schutzkappe vorsichtig entfernen
  • Applikator muss sofort nach +ANY-ffnen der Verpackung verwendet werden
  • Applikation
    • Applikator mit einer Hand festhalten und Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen, Lasche nicht drehen oder biegen
    • Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera, halten und Nadel etwa 1 mm in die Sklera einführen, die Richtung zur Augenmitte hin ändern und die Nadel in den Glaskörperraum einführen, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt
    • Auslösetaste langsam drücken, bis Klicken zu hören ist
    • vor dem Herausziehen des Applikators aus dem Auge sicherstellen, dass die Auslösetaste vollständig gedrückt wurde und bündig mit der Applikatoroberfläche eingerastet ist
    • Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde
    • unmittelbar nach dem Injizieren eine indirekte Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten durchführen, um zu prüfen, ob die Implantation erfolgreich war - visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich, in Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen
  • im Anschluss an die intravitreale Injektion weiterhin mit einem Breitband-Antibiotikum behandeln
  • Überwachung der Patienten nach Injektion, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Implantat enthält 700 +ALU-g Dexamethason

  • 1 Implantat intravitreal in das betroffene Auge, gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen
  • DM+ANY
    • wiederholte Verabreichung in Betracht ziehen
      • wenn Patient auf Behandlung anspricht und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein
      • kann nach ca. 6 Monaten durchgeführt werden, wenn, sekundär zu einem rezidivierenden sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt
    • keine Erfahrung bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit für > 7 Implantate
  • Retinaler Venenverschluss und Uveitis
    • Wiederholungsdosen in Betracht ziehen
      • wenn Patient auf Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein
    • Patienten, nicht erneut behandeln
      • die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen
      • die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch das Arzneimittel nicht verlangsamt wird
    • nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall < 6 Monaten vorhanden
    • Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen mit > 2 Implantaten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss s. Fachinformation

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • nicht untersucht
    • jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • nicht untersucht
    • jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Gebrauch des Arzneimittels für DM+ANY- und Makulaödem als Folge eines retinalen
      Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen (keine Studien)

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen mit
    • Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-), die pseudophak sind oder auf Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder als unpassend angesehen wird
    • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV)
    • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhter intraokulärer Druck
      • Katarakt
      • konjunktivale Blutung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • okuläre Hypertension
      • subkapsuläre Katarakt
      • Glaskörperblutung
      • reduzierte Sehschärfe
      • Sehbehinderung/-störung
      • Glaskörperabhebung
      • Mouches volantes
      • Glaskörpertrübungen
      • Blepharitis
      • Augenschmerzen
      • Photopsie
      • konjunktivales +ANY-dem
      • konjunktivale Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nekrotisierende Retinitis
      • Endophthalmitis
      • Glaukom
      • Netzhautablösung
      • Retinariss
      • Hypotonia bulbi
      • Vorderkammerentzündung
      • Vorderkammerzellen/-trübung
      • Missempfindungen im Auge
      • Augenlidpruritus
      • Hyperämie der Sklera
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dislokation des Implantats (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem
      • Komplikation beim Einsetzen des Implantats (Fehlplatzierung des Implantats)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Verabreichung nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
  • im Anschluss an die intravitreale Injektion sind die Patienten weiterhin mit einem Breitband-Antibiotikum zu behandeln
  • intravitreale Injektionen
    • können assoziiert sein mit
      • einer Endophthalmitis
      • intraokulärer Entzündung
      • erhöhtem intraokulärem Druck
      • Netzhautablösung
    • es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden
    • Überwachung der Patienten nach der Injektion
      • um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen
      • die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung 2 - 7 Tage nach der Injektion umfassen
  • die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen
  • Risiko einer Implantatmigration
    • bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer
    • kann zu einem Hornhautödem führen
    • persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird
    • Anwendung des Arzneimitels mit Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
      • mit Ausnahme derjenigen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht und bei denen Dexamethason nicht verwendet werden darf
    • diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen
  • Anwendung von Corticosteroiden kann zu
    • Katarakten (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakte),
    • erhöhtem Augeninnendruck,
    • durch Steroide ausgelösten Glaukomen,
    • sekundären okulären Infektionen führen
  • in den 3-jährigen klinischen DM+ANY--Studien unterzogen sich 59 % der mit Dexamethason behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge
  • Katarakt / konjunktivale Blutung
    • nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit Zentralvenen- / Venenastverschlusses (ZVV / VAV)
    • in klinischen VAV/ZVV-Studien ist eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse aufgetreten, die eine 2. Injektion erhielten
    • eine Kataraktoperation war nur bei 1 von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei 3 von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich
    • in der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei 1 von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt
    • die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DM+ANY
    • dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nicht-steroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein
    • keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt
  • erhöhter intraokulärer Druck (IOD)
    • wie bei einer okulären Steroidbehandlung und bei intravitrealen Injektionen zu erwarten, kann ein IOD auftreten
    • der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden
    • bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von >/= 10 mmHg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf
    • regelmäßige Kontrolle des IOD, unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich
    • jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf entsprechend behandelt werden
    • Anstieg des IOD wahrscheinlicher bei Patienten < 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt
  • Corticosteroide
    • mit Vorsicht anwenden:
      • bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren
    • nicht anwenden:
      • bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex
  • gleichzeitige Verabreichung in beide Augen
    • nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde nicht untersucht
  • Dexamethason wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Diabetes mellitus
    • in den Studien der Phase 3 wurde eine begrenzte Zahl an Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht
    • Ansprechen dieser Patienten auf Dexamethason unterschied sich nicht signifikant von den Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Antikoagulantientherapie
    • beim retinalen Venenverschluss wurde bei 2 % der mit Dexamethason behandelten Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt
      • keine Berichte über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei diesen Patienten
    • beim DM+ANY- wurde bei 8 % der Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt
      • unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhielten
        • war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der Dexamethason-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %)
      • unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten
        • berichteten 27 % der mit Dexamethason behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe
      • Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit Dexamethason behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11 %), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %)
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht
    • bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit Dexamethason behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl der Behandlungen
    • das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %)
    • Dexamethason ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten Patienten mit Vorsicht anzuwenden
  • Sehstörungen
    • Auftreten von Sehstörungen bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden möglich
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden,
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus
    • obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist
  • Dexamethason
    • keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vorliegend
  • Glucocorticoide
    • die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • es sei denn, dies ist absolut notwendig
  • Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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